- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05728450
Effetto della puntura laser sugli enzimi epatici dopo l'ustione
Procedure di puntura laser:
- Le procedure di trattamento inizieranno dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva.
- Il paziente sarà in una posizione comoda.
- Il paziente indosserà occhiali protettivi.
- I punti per l'applicazione dell'agopuntura laser verranno puliti prima dell'applicazione. Tutti i pazienti nel gruppo di studio saranno sottoposti a un laser a diodi a infrarossi, lunghezza d'onda 808 nm, durata dell'impulso: 200 ms, densità di potenza: 0,4 W/cm2, densità di energia 4 J/cm2.
- La spina dell'unità laser sarà inserita nell'alimentazione principale e l'interruttore on/off sarà acceso. La forma della terapia verrà selezionata dal menu principale e successivamente verranno impostati i parametri.
- Il rilevatore di agopuntura (Pointer Excel II) verrà utilizzato per la posizione definitiva dei punti di agopuntura.
- La sonda laser verrà posizionata a contatto con la pelle perpendicolarmente sopra i punti terapeutici del corpo Zusanli (ST36), Taichong (LR3), Tanyinjiao (SP6), Ganshu (BL18), Yan-glingquan (GB34) e Zhongwan (RN12) su entrambi i lati, con una durata di 90 sec per ogni punto tre volte alla settimana per un mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti con ustioni a spessore parziale con superficie corporea ustionata (BBSA) dal 30% al 50% circa parteciperanno a questo studio dopo il loro rilascio dall'unità di terapia intensiva. La loro età sarà compresa tra i 20 ei 45 anni. I partecipanti saranno selezionati dall'ospedale di Orabi e distribuiti in modo casuale in due gruppi uguali.
1. Gruppo A (gruppo di studio): questo gruppo comprende 15 pazienti ustionati che riceveranno la puntura laser per un mese (3 volte/settimana) in aggiunta al loro programma di terapia fisica (steccatura, stretching es. e ROM es.) e cure mediche .
1. Gruppo B (gruppo di controllo): questo gruppo comprende 15 pazienti ustionati che riceveranno il loro programma di terapia fisica (immobilizzazione, stretching es., rafforzamento es. e ROM es.) e cure mediche.
Criteri per la selezione del paziente:
- Criterio di inclusione:
La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:
- Età compresa tra 20-45 anni.
- Parteciperanno allo studio pazienti di sesso maschile e femminile.
- Tutti i pazienti che hanno ustionato con BBSA dal 30% al 50% circa con punti terapeutici non sono interessati.
- Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.
- Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Bruciore nelle aree dei punti di agopuntura.
- Amputazione degli arti inferiori.
- Storia delle malattie del fegato.
- Indice di massa corporea (BMI=kg/cm2)<30%.
Procedure di puntura laser:
- Le procedure di trattamento inizieranno dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva.
- Il paziente sarà in una posizione comoda.
- Il paziente indosserà occhiali protettivi.
- I punti per l'applicazione dell'agopuntura laser verranno puliti prima dell'applicazione. Tutti i pazienti nel gruppo di studio saranno sottoposti a un laser a diodi a infrarossi, lunghezza d'onda 808 nm, durata dell'impulso: 200 ms, densità di potenza: 0,4 W/cm2, densità di energia 4 J/cm2.
- La spina dell'unità laser sarà inserita nell'alimentazione principale e l'interruttore on/off sarà acceso. La forma della terapia verrà selezionata dal menu principale e successivamente verranno impostati i parametri.
- Il rilevatore di agopuntura (Pointer Excel II) verrà utilizzato per la posizione definitiva dei punti di agopuntura.
- La sonda laser verrà posizionata a contatto con la pelle perpendicolarmente sopra i punti terapeutici del corpo Zusanli (ST36), Taichong (LR3), Tanyinjiao (SP6), Ganshu (BL18), Yan-glingquan (GB34) e Zhongwan (RN12) su entrambi i lati, con una durata di 90 sec per ogni punto tre volte alla settimana per un mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:
- Età compresa tra 20-45 anni.
- Parteciperanno allo studio pazienti di sesso maschile e femminile.
- Tutti i pazienti che hanno ustionato con BBSA dal 30% al 50% circa con punti terapeutici non sono interessati.
- Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I potenziali partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Bruciore nelle aree dei punti di agopuntura.
- Amputazione degli arti inferiori.
- Storia delle malattie del fegato.
- Indice di massa corporea (BMI=kg/cm2)<30%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio
Questo gruppo comprende 15 pazienti ustionati che riceveranno la puntura laser per un mese (3 volte/settimana) in aggiunta al loro programma di terapia fisica (steccatura, stretching es. e ROM es.) e cure mediche.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo comprende 15 pazienti ustionati che riceveranno il loro programma di terapia fisica (steccatura, stretching es., rafforzamento es. e ROM es.) e cure mediche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
EFFETTO DELLA PUNTURA LASER SUGLI ENZIMI DEL FEGATO POST USTIONE.
Lasso di tempo: un mese
|
livello degli enzimi epatici (enzimi AST e ALT)
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Brucia
-
Hospices Civils de LyonReclutamento
-
Konya Meram State HospitalCompletatoBurns Grado SecondoTacchino