- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05728450
Wirkung der Laserpunktion auf Leberenzyme nach der Verbrennung
Verfahren der Laserpunktion:
- Die Behandlungsverfahren beginnen nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation.
- Der Patient befindet sich in einer bequemen Position.
- Der Patient trägt eine Schutzbrille.
- Die Punkte für die Anwendung der Laserakupunktur werden vor der Anwendung gereinigt. Alle Patienten in der Studiengruppe werden einem Infrarot-Diodenlaser unterzogen, Wellenlänge 808 nm, Pulsdauer: 200 ms, Leistungsdichte: 0,4 W/cm2, Energiedichte 4 J/cm2.
- Der Stecker der Lasereinheit wird in die Hauptstromversorgung gesteckt und der Ein-/Ausschalter eingeschaltet. Aus dem Hauptmenü wird die Therapieform ausgewählt und anschließend die Parameter eingestellt.
- Akupunkturdetektor (Pointer Excel II) wird für die eindeutige Lokalisierung von Akupunkturpunkten verwendet.
- Die Lasersonde wird in Kontakt mit der Haut senkrecht über den Körperakupunkturpunkten Zusanli (ST36), Taichong (LR3), Tanyinjiao (SP6), Ganshu (BL18), Yan-glingquan (GB34) und Zhongwan (RN12) auf beiden Seiten platziert. mit einer Dauer von 90 Sekunden für jeden Punkt dreimal pro Woche für einen Monat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades mit verbrannter Körperoberfläche (BBSA) von etwa 30 % bis 50 % werden nach ihrer Entlassung aus der Intensivstation an dieser Studie teilnehmen. Ihr Alter liegt zwischen 20 und 45 Jahren. Die Teilnehmer werden im Orabi-Krankenhaus ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip auf zwei gleiche Gruppen verteilt.
1. Gruppe A (Studiengruppe): Diese Gruppe umfasst 15 Patienten mit Verbrennungen, die zusätzlich zu ihrem physikalischen Therapieprogramm (z. B. Schienung, Dehnung und ROM) und ihrer medizinischen Behandlung einen Monat lang (dreimal pro Woche) eine Laserpunktion erhalten .
1. Gruppe B (Kontrollgruppe): Diese Gruppe umfasst 15 Patienten mit Verbrennungen, die ihr physikalisches Therapieprogramm (z. B. Schienung, Dehnung, Kräftigung und ROM) und medizinische Behandlung erhalten.
Kriterien für die Patientenauswahl:
- Einschlusskriterien:
Die Themenauswahl erfolgt nach folgenden Kriterien:
- Das Alter liegt zwischen 20-45 Jahren.
- An der Studie werden männliche und weibliche Patienten teilnehmen.
- Alle Patienten, die mit BBSA etwa 30 % bis 50 % mit Akupunkturpunkten verbrannt haben, sind nicht betroffen.
- Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, haben ihre Einwilligung nach Aufklärung.
- Ausschlusskriterien:
Die potenziellen Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Brennen an Akupunkturpunkten.
- Amputation der unteren Gliedmaßen.
- Geschichte von Lebererkrankungen.
- Body-Mass-Index (BMI=kg/cm2)<30%.
Verfahren der Laserpunktion:
- Die Behandlungsverfahren beginnen nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation.
- Der Patient befindet sich in einer bequemen Position.
- Der Patient trägt eine Schutzbrille.
- Die Punkte für die Anwendung der Laserakupunktur werden vor der Anwendung gereinigt. Alle Patienten in der Studiengruppe werden einem Infrarot-Diodenlaser unterzogen, Wellenlänge 808 nm, Pulsdauer: 200 ms, Leistungsdichte: 0,4 W/cm2, Energiedichte 4 J/cm2.
- Der Stecker der Lasereinheit wird in die Hauptstromversorgung gesteckt und der Ein-/Ausschalter eingeschaltet. Aus dem Hauptmenü wird die Therapieform ausgewählt und anschließend die Parameter eingestellt.
- Akupunkturdetektor (Pointer Excel II) wird für die eindeutige Lokalisierung von Akupunkturpunkten verwendet.
- Die Lasersonde wird in Kontakt mit der Haut senkrecht über den Körperakupunkturpunkten Zusanli (ST36), Taichong (LR3), Tanyinjiao (SP6), Ganshu (BL18), Yan-glingquan (GB34) und Zhongwan (RN12) auf beiden Seiten platziert. mit einer Dauer von 90 Sekunden für jeden Punkt dreimal pro Woche für einen Monat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Themenauswahl erfolgt nach folgenden Kriterien:
- Das Alter liegt zwischen 20-45 Jahren.
- An der Studie werden männliche und weibliche Patienten teilnehmen.
- Alle Patienten, die mit BBSA etwa 30 % bis 50 % mit Akupunkturpunkten verbrannt haben, sind nicht betroffen.
- Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, haben ihre Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die potenziellen Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Brennen an Akupunkturpunkten.
- Amputation der unteren Gliedmaßen.
- Geschichte von Lebererkrankungen.
- Body-Mass-Index (BMI=kg/cm2)<30%.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Diese Gruppe umfasst 15 Patienten mit Verbrennungen, die zusätzlich zu ihrem physikalischen Therapieprogramm (z. B. Schienung, Dehnung und ROM) und ihrer medizinischen Behandlung einen Monat lang (3 Mal pro Woche) eine Laserpunktion erhalten.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst 15 Patienten mit Verbrennungen, die ihr Physiotherapieprogramm (z. B. Schienung, Dehnung, z. B. Kräftigung und z. B. ROM) und medizinische Behandlung erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WIRKUNG EINER LASERPUNKTION AUF LEBERENZYME NACH DER VERBRENNUNG.
Zeitfenster: ein Monat
|
Leberenzymspiegel (AST- und ALT-Enzyme)
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/004203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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