Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zámková řešení pro epikutánsko-kavální katétry u novorozenců: pilotní studie „UVOLNĚNÍ“ (LOOSEN)

14. února 2023 aktualizováno: D ANDREA VITO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Epikutánní kavální katétry (ECC) jsou široce používány na neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU). Jsou to malé katétry zaváděné přes povrchové žíly končetin nebo skalpu pomocí přímé vizualizace žil Patogenní mikroorganismy kolonizované uvnitř katétrů mohou snadno vytvořit bakteriální biofilm a případně se rozšířit průtokem krve, což způsobí infekci krevního řečiště. Mnoho autorů studovalo antibioticko-zámkovou terapii (ALT), při které se roztok s vysokou dávkou antibiotika nakape a udržuje v dutině katétru po určitou dobu a může rozpustit biofilm vytvořený na stěně, aby se snížila kolonizace bakterií a zabila Cílem studie je zhodnotit průchodnost epicutaneo-kavalního katétru po jeho uzavření na 1 hodinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • FPGemelliIRCCS
    • Itsly
      • Roma, Itsly, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti, které mají katetry, které je třeba odstranit elektivně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuty všechny epikutánsko-kavalní katétry, které je třeba elektivně odstranit -

Kritéria vyloučení:

Všechny epikutánsko-kavální katétry odstraněné ne elektivně, ale pro infekční nebo mechanické komplikace, budou ze studie vyloučeny.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epikutánně-kavální katétr elektivně odstraněn
Toto je pilotní studie navržená k vyhodnocení průchodnosti epikutánsko-kaválního katétru po jeho uzavření po dobu 1 hodiny za účelem posouzení proveditelnosti možné taurolidinové zámkové terapie v epikutánsko-kavalových katétrech.
Kombinovaný produkt: neutrox
Každé ECC bude po přerušení infuze rodičovské výživy (NP) propláchnuto 0,3 ml fyziologického roztoku. Následně bude fyziologický roztok podáván infuzí rychlostí 2 ml/h po dobu 10 minut. ECC bude poté na 1 hodinu uzavřeno. Na konci hodiny bude ECC znovu propláchnuto 0,3 ml fyziologického roztoku a infuzí SF rychlostí 2 cc/h po dobu 10 minut. Bude vyhodnocen rozdíl v tlaku dvou infuzí před a po uzavření katetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina tlaku mmHg
Časové okno: 1 hodina
Cílem studie je zhodnotit průchodnost epicutaneo-kavalního katétru po jeho uzavření na 1 hodinu.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit