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Verriegelungslösungen für epikutaneokavale Katheter bei Neugeborenen: eine „LOOSEN“-Pilotstudie (LOOSEN)

14. Februar 2023 aktualisiert von: D ANDREA VITO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Epikutaneo-kavale Katheter (ECCs) werden häufig auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) verwendet. Es handelt sich um kleine Katheter, die über oberflächliche Venen der Gliedmaßen oder der Kopfhaut mit direkter Venenvisualisierung eingeführt werden. Die im Inneren von Kathetern angesiedelten pathogenen Mikroorganismen können leicht einen bakteriellen Biofilm bilden und sich schließlich mit dem Blutfluss ausbreiten, was eine Infektion des Blutkreislaufs verursacht. Viele Autoren haben die Antibiotika-Lock-Therapie (ALT) untersucht, bei der eine hochdosierte Antibiotika-Lösung in die Katheterhöhle getropft und für einen bestimmten Zeitraum gehalten wird und den an der Wand gebildeten Biofilm auflösen kann, um die Ansiedlung der Bakterien zu verringern und abzutöten die eingebetteten Bakterien. Ziel der Studie ist es, die Durchgängigkeit des Epicutaneo-Cava-Katheters nach seinem Verschluss für 1 Stunde zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • FPGemelliIRCCS
    • Itsly
      • Roma, Itsly, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge mit Kathetern, die elektiv entfernt werden müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Epicutaneo-Cava-Katheter, die elektiv entfernt werden müssen, werden in die Studie aufgenommen -

Ausschlusskriterien:

Alle Epicutaneo-Cava-Katheter, die nicht elektiv, sondern wegen infektiöser oder mechanischer Komplikationen entfernt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epikutaneokavaler Katheter wird elektiv entfernt
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchgängigkeit des Epicutaneo-Caval-Katheters nach seinem Verschluss für 1 Stunde, um die Durchführbarkeit einer möglichen Taurolidin-Lock-Therapie bei Epicutaneo-Caval-Kathetern zu beurteilen.
Kombinationsprodukt: neutrox
Jedes ECC wird nach Absetzen der parentalen Ernährungsinfusion (NP) mit 0,3 ml Kochsalzlösung gespült. Anschließend wird Kochsalzlösung mit einer Rate von 2 ml/h für 10 Minuten infundiert. Das ECC bleibt dann für 1 Stunde geschlossen. Am Ende der Stunde wird das ECC erneut mit 0,3 ml Kochsalzlösung gespült und 10 Minuten lang mit SF mit einer Rate von 2 cc/h infundiert. Ausgewertet wird der Druckunterschied der beiden Infusionen vor und nach dem Schließen des Katheters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckstufe mmHg
Zeitfenster: 1 Stunde
Ziel der Studie ist es, die Durchgängigkeit des Epicutaneo-Cava-Katheters nach seinem Verschluss für 1 Stunde zu bewerten.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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