SOLUCIONES DE BLOQUEO PARA CATÉTERES EPICUTANEO-CAVA EN NEONATOS: UN ESTUDIO PILOTO "LOOSEN" (LOOSEN)
14 de febrero de 2023 actualizado por: D ANDREA VITO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Los catéteres epicutáneo-cava (ECC) se utilizan ampliamente en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Son pequeños catéteres que se insertan a través de las venas superficiales de las extremidades o del cuero cabelludo mediante la visualización directa de venas. Los microorganismos patógenos colonizados dentro de los catéteres pueden formar fácilmente una biopelícula bacteriana y eventualmente propagarse con el flujo sanguíneo, lo que provoca una infección del torrente sanguíneo.
Muchos autores han estudiado la terapia antibiótica (ALT) en la que se gotea una solución antibiótica de alta dosis y se mantiene en la cavidad del catéter durante un período determinado y puede disolver la biopelícula formada en la pared para reducir la colonización de bacterias y matar las bacterias incrustadas. El objetivo del estudio es evaluar la permeabilidad del catéter epicutaneo-cava después de su cierre durante 1 hora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- FPGemelliIRCCS
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Itsly
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Roma, Itsly, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los bebés que tienen catéteres que deben retirarse de forma electiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el estudio todos los catéteres epicutaneo-cava que necesiten ser retirados de forma electiva -
Criterio de exclusión:
Se excluirán del estudio todos los catéteres epicutáneo-cava retirados no de forma electiva sino por complicaciones infecciosas o mecánicas.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Catéter epicutaneo-cava retirado de forma electiva
Este es un estudio piloto diseñado para evaluar la permeabilidad del catéter epicutaneo-cava después de su cierre durante 1 hora para evaluar la viabilidad de una posible terapia de bloqueo con taurolidina en los catéteres epicutaneo-cava.
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Cada ECC, después de interrumpir la infusión de Nutrición Parental (NP), se enjuagará con 0,3 ml de solución salina.
Posteriormente, se infundirá solución salina a razón de 2 ml/h durante 10 minutos.
El ECC entonces estará cerrado por 1 hora.
Al final de la hora, el ECC se enjuagará nuevamente con 0,3 ml de solución salina y se infundirá con SF a razón de 2 cc/h durante 10 minutos.
Se evaluará la diferencia de presión de las dos infusiones, antes y después del cierre del catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de presión mmHg
Periodo de tiempo: 1 hora
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El objetivo del estudio es evaluar la permeabilidad del catéter epicutaneo-cava después de su cierre durante 1 hora.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dumichen MJ, Seeger K, Lode HN, Kuhl JS, Ebell W, Degenhardt P, Singer M, Geffers C, Querfeld U. Randomized controlled trial of taurolidine citrate versus heparin as catheter lock solution in paediatric patients with haematological malignancies. J Hosp Infect. 2012 Apr;80(4):304-9. doi: 10.1016/j.jhin.2012.01.003. Epub 2012 Feb 18.
- Jain A, Deshpande P, Shah P. Peripherally inserted central catheter tip position and risk of associated complications in neonates. J Perinatol. 2013 Apr;33(4):307-12. doi: 10.1038/jp.2012.112. Epub 2012 Sep 6.
- Barone G, Pittiruti M. Epicutaneo-caval catheters in neonates: New insights and new suggestions from the recent literature. J Vasc Access. 2020 Nov;21(6):805-809. doi: 10.1177/1129729819891546. Epub 2019 Dec 5.
- Barone G, Pittiruti M, Biasucci DG, Elisei D, Iacobone E, La Greca A, Zito Marinosci G, D'Andrea V. Neo-ECHOTIP: A structured protocol for ultrasound-based tip navigation and tip location during placement of central venous access devices in neonates. J Vasc Access. 2022 Sep;23(5):679-688. doi: 10.1177/11297298211007703. Epub 2021 Apr 5.
- Viale P, Pagani L, Petrosillo N, Signorini L, Colombini P, Macri G, Cristini F, Gattuso G, Carosi G; Italian Hospital and HIV Infection Group. Antibiotic lock-technique for the treatment of catheter-related bloodstream infections. J Chemother. 2003 Apr;15(2):152-6. doi: 10.1179/joc.2003.15.2.152.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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