Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lock-oplossingen voor epicutaneo-cavale katheters bij neonaten: een "LOOSEN" pilotstudie (LOOSEN)

14 februari 2023 bijgewerkt door: D ANDREA VITO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Epicutaneo-cavale katheters (ECC's) worden veel gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen (NICU's). Het zijn kleine katheters die via oppervlakkige aderen van de ledematen of de hoofdhuid worden ingebracht met behulp van directe adervisualisatie. De pathogene micro-organismen die in katheters zijn gekoloniseerd, kunnen gemakkelijk een bacteriële biofilm vormen en zich uiteindelijk verspreiden met de bloedstroom, wat een bloedbaaninfectie veroorzaakt. Veel auteurs hebben de antibioticum-lock-therapie (ALT) bestudeerd, waarbij een hooggedoseerde antibioticumoplossing wordt gedruppeld en gedurende een bepaalde periode in de katheterholte wordt gehouden en de biofilm die op de wand is gevormd kan oplossen om de kolonisatie van de bacteriën te verminderen en te doden de ingebedde bacteriën. Het doel van de studie is om de doorgankelijkheid van de Epicutaneo-cavale katheter na sluiting gedurende 1 uur te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • FPGemelliIRCCS
    • Itsly
      • Roma, Itsly, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle baby's die katheters hebben die electief moeten worden verwijderd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle Epicutaneo-cavale katheters die electief moeten worden verwijderd, zullen in het onderzoek worden opgenomen -

Uitsluitingscriteria:

Alle Epicutaneo-cavale katheters die niet vrijwillig maar vanwege infectieuze of mechanische complicaties zijn verwijderd, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Epicutaneo-cavale katheter electief verwijderd
Dit is een pilootstudie die is opgezet om de doorgankelijkheid van de Epicutaneo-cavale katheter na sluiting gedurende 1 uur te evalueren om de haalbaarheid van mogelijke Taurolidine-slottherapie in Epicutaneo-Cavale katheters te beoordelen.
Combinatie product: neutrox
Elke ECC wordt na stopzetting van de parenterale voeding (NP)-infusie gespoeld met 0,3 ml zoutoplossing. Vervolgens wordt gedurende 10 minuten zoutoplossing toegediend met een snelheid van 2 ml/u. Het ECC is dan 1 uur gesloten. Aan het einde van het uur wordt het ECC opnieuw gespoeld met 0,3 ml zoutoplossing en geïnfundeerd met SF met een snelheid van 2 cc/uur gedurende 10 minuten. Het verschil in druk van de twee infusies, voor en na het sluiten van de katheter, zal worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukniveau mmHg
Tijdsspanne: 1 uur
Het doel van de studie is het evalueren van de doorgankelijkheid van de Epicutaneo-cavale katheter na sluiting gedurende 1 uur.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren