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SOLUZIONI DI BLOCCAGGIO PER CATETERI EPICUTANEO-CAVALI NEI NEONATI: UNO STUDIO PILOTA "LOOSEN" (LOOSEN)

14 febbraio 2023 aggiornato da: D ANDREA VITO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
I cateteri epicutaneo-cavali (ECC) sono ampiamente utilizzati nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Sono piccoli cateteri inseriti attraverso le vene superficiali degli arti o del cuoio capelluto utilizzando la visualizzazione diretta della vena. I microrganismi patogeni colonizzati all'interno dei cateteri possono facilmente formare un biofilm batterico e alla fine diffondersi con il flusso sanguigno che causa l'infezione del flusso sanguigno. Molti autori hanno studiato l'antibiotico-lock therapy (ALT) in cui una soluzione antibiotica ad alto dosaggio viene gocciolata e mantenuta nella cavità del catetere per un certo periodo e può dissolvere il biofilm formatosi sulla parete per ridurre la colonizzazione dei batteri e uccidere i batteri inclusi. Lo scopo dello studio è valutare la pervietà del catetere epicutaneo-cavale dopo la sua chiusura per 1 ora.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • FPGemelliIRCCS
    • Itsly
      • Roma, Itsly, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini che hanno cateteri che devono essere rimossi elettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i cateteri epicutaneo-cavali che devono essere rimossi elettivamente saranno inclusi nello studio -

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio tutti i cateteri epicutaneo-cavali rimossi non elettivamente ma per complicanze infettive o meccaniche.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Catetere epicutaneo-cavale rimosso elettivamente
Questo è uno studio pilota progettato per valutare la pervietà del catetere epicutaneo-cavale dopo la sua chiusura per 1 ora al fine di valutare la fattibilità di una possibile terapia di blocco con taurolidina nei cateteri epicutaneo-cavali.
Prodotto combinato: neutrox
Ciascun ECC, dopo aver interrotto l'infusione di Parental Nutrition (NP), verrà lavato con 0,3 ml di soluzione fisiologica. Successivamente, la soluzione salina verrà infusa a una velocità di 2 ml/h per 10 minuti. L'ECC sarà quindi chiuso per 1 ora. Al termine dell'ora, l'ECC verrà nuovamente lavato con 0,3 ml di soluzione salina e infuso con SF alla velocità di 2 cc/h per 10 minuti. Verrà valutata la differenza di pressione delle due infusioni, prima e dopo la chiusura del catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di pressione mmHg
Lasso di tempo: 1 ora
Lo scopo dello studio è valutare la pervietà del catetere epicutaneo-cavale dopo la sua chiusura per 1 ora.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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