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Solutions de verrouillage pour les cathéters épicutanéo-caves chez les nouveau-nés : une étude pilote « LOOSEN » (LOOSEN)

14 février 2023 mis à jour par: D ANDREA VITO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Les cathéters épicutanéo-caves (CEC) sont largement utilisés dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN). Ce sont de petits cathéters insérés via les veines superficielles des membres ou du cuir chevelu en utilisant la visualisation directe des veines. Les micro-organismes pathogènes colonisés à l'intérieur des cathéters peuvent facilement former un biofilm bactérien et éventuellement se propager avec le flux sanguin qui provoque une infection de la circulation sanguine. De nombreux auteurs ont étudié la thérapie par verrouillage antibiotique (ALT) dans laquelle une solution antibiotique à haute dose est goutte à goutte et maintenue dans la cavité du cathéter pendant une certaine période et peut dissoudre le biofilm formé sur la paroi pour réduire la colonisation des bactéries et tuer les bactéries incrustées. Le but de l'étude est d'évaluer la perméabilité du cathéter épicutanéo-cave après sa fermeture pendant 1 heure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • FPGemelliIRCCS
    • Itsly
      • Roma, Itsly, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les nourrissons qui ont des cathéters qui doivent être retirés électivement.

La description

Critère d'intégration:

Tous les cathéters épicutanéo-caves qui doivent être retirés électivement seront inclus dans l'étude -

Critère d'exclusion:

Seront exclus de l'étude tous les cathéters épicutanéo-caves retirés non pas électivement mais pour des complications infectieuses ou mécaniques.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cathéter épicutanéo-cave retiré électivement
Il s'agit d'une étude pilote conçue pour évaluer la perméabilité du cathéter épicutaneo-cave après sa fermeture pendant 1 heure afin d'évaluer la faisabilité d'une éventuelle thérapie de verrouillage à la taurolidine dans les cathéters épicutaneo-cave.
Produit combiné: neutrox
Chaque ECC, après l'arrêt de la perfusion Parental Nutrition (NP), sera rincé avec 0,3 ml de solution saline. Par la suite, une solution saline sera perfusée à un débit de 2 ml/h pendant 10 minutes. L'ECC sera alors fermé pendant 1 heure. À la fin de l'heure, l'ECC sera à nouveau rincé avec 0,3 ml de solution saline et infusé de SF à raison de 2 cc/h pendant 10 minutes. La différence de pression des deux perfusions, avant et après la fermeture du cathéter, sera évaluée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de pression mmHg
Délai: 1 heure
Le but de l'étude est d'évaluer la perméabilité du cathéter épicutanéo-cave après sa fermeture pendant 1 heure.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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