新生児におけるエピクタンネオ-カバル カテーテルのロック ソリューション: 「LOOSEN」パイロット研究 (LOOSEN)
2023年2月14日 更新者：D ANDREA VITO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
エピクタン大静脈カテーテル (ECC) は、新生児集中治療室 (NICU) で広く使用されています。
それらは、直接静脈の視覚化を使用して手足または頭皮の表在静脈を介して挿入される小さなカテーテルです。カテーテル内にコロニーを形成した病原性微生物は、細菌バイオフィルムを容易に形成し、最終的に血流とともに広がり、血流感染を引き起こします。
多くの著者は、高用量の抗生物質溶液を一定期間カテーテルの空洞に滴下して維持し、壁に形成されたバイオフィルムを溶解して細菌のコロニー形成を減らし、殺すことができる抗生物質ロック療法（ALT）を研究しています。埋め込まれたバクテリア。この研究の目的は、1 時間閉鎖した後、Epicutaneo-caval カテーテルの開通性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- FPGemelliIRCCS
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Itsly
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Roma、Itsly、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
選択的に除去する必要があるカテーテルを持っているすべての乳児。
説明
包含基準:
選択的に除去する必要があるエピクタンネオ-カバルカテーテルはすべて研究に含まれます -
除外基準:
選択的にではなく、感染性または機械的合併症のために除去されたエピクタン大静脈カテーテルはすべて、研究から除外されます。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エピクタンネオカバル カテーテルは選択的に除去されます
これは、Epicutaneo-Caval カテーテルで可能な Taurolidine lock-terapy の実現可能性を評価するために、Epicutaneo-Caval カテーテルを 1 時間閉鎖した後、その開存性を評価するように設計されたパイロット研究です。
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Parental Nutrition (NP) の注入を中止した後、各 ECC は 0.3 ml の生理食塩水で洗い流されます。
その後、生理食塩水を 2 ml/h の速度で 10 分間注入します。
その後、ECC は 1 時間閉じられます。
1 時間の終わりに、ECC を 0.3 ml の生理食塩水でもう一度洗い流し、SF を 2 cc/h の速度で 10 分間注入します。
カテーテル閉鎖前後の 2 回の注入の圧力差を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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圧力レベル mmHg
時間枠：1時間
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この研究の目的は、エピキュタネオ大静脈カテーテルを 1 時間閉鎖した後の開存性を評価することです。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dumichen MJ, Seeger K, Lode HN, Kuhl JS, Ebell W, Degenhardt P, Singer M, Geffers C, Querfeld U. Randomized controlled trial of taurolidine citrate versus heparin as catheter lock solution in paediatric patients with haematological malignancies. J Hosp Infect. 2012 Apr;80(4):304-9. doi: 10.1016/j.jhin.2012.01.003. Epub 2012 Feb 18.
- Jain A, Deshpande P, Shah P. Peripherally inserted central catheter tip position and risk of associated complications in neonates. J Perinatol. 2013 Apr;33(4):307-12. doi: 10.1038/jp.2012.112. Epub 2012 Sep 6.
- Barone G, Pittiruti M. Epicutaneo-caval catheters in neonates: New insights and new suggestions from the recent literature. J Vasc Access. 2020 Nov;21(6):805-809. doi: 10.1177/1129729819891546. Epub 2019 Dec 5.
- Barone G, Pittiruti M, Biasucci DG, Elisei D, Iacobone E, La Greca A, Zito Marinosci G, D'Andrea V. Neo-ECHOTIP: A structured protocol for ultrasound-based tip navigation and tip location during placement of central venous access devices in neonates. J Vasc Access. 2022 Sep;23(5):679-688. doi: 10.1177/11297298211007703. Epub 2021 Apr 5.
- Viale P, Pagani L, Petrosillo N, Signorini L, Colombini P, Macri G, Cristini F, Gattuso G, Carosi G; Italian Hospital and HIV Infection Group. Antibiotic lock-technique for the treatment of catheter-related bloodstream infections. J Chemother. 2003 Apr;15(2):152-6. doi: 10.1179/joc.2003.15.2.152.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2022年11月5日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。