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SOLUÇÕES DE FECHAMENTO PARA CATETERES EPICUTANEOCAVAL EM NEONATOS: UM ESTUDO PILOTO "LOOSEN" (LOOSEN)

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: D ANDREA VITO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cateteres epicutâneo-cava (CEC) são amplamente utilizados em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN). São pequenos cateteres inseridos através de veias superficiais dos membros ou couro cabeludo com visualização direta das veias. Os microorganismos patogênicos colonizados no interior dos cateteres podem facilmente formar um biofilme bacteriano e eventualmente se espalhar com o fluxo sanguíneo que causa infecção da corrente sanguínea. Muitos autores estudaram a antibioticoterapia (ALT) em que uma solução antibiótica em alta dose é gotejada e mantida na cavidade do cateter por um determinado período e pode dissolver o biofilme formado na parede para reduzir a colonização das bactérias e matar a bactéria embutida. O objetivo do estudo é avaliar a patência do cateter epicutâneo-cava após seu fechamento por 1 hora.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • FPGemelliIRCCS
    • Itsly
      • Roma, Itsly, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCSS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os bebês que têm cateteres que precisam ser removidos eletivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

Todo o cateter epicutâneo-cava que necessitar ser retirado eletivamente será incluído no estudo -

Critério de exclusão:

Todos os cateteres epicutâneo-cava removidos não eletivamente, mas por complicações infecciosas ou mecânicas serão excluídos do estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cateter epicutâneo-cava removido eletivamente
Este é um estudo piloto desenhado para avaliar a perviedade do cateter epicutâneo-cava após seu fechamento por 1 hora, a fim de avaliar a viabilidade de uma possível terapia de bloqueio com taurolidina em cateteres epicutâneo-cava.
Produto combinado: neutrox
Cada CEC, após a interrupção da infusão de Nutrição Parental (NP), será irrigada com 0,3 ml de solução salina. Posteriormente, a solução salina será infundida a uma taxa de 2 ml/h por 10 minutos. O ECC será fechado por 1 hora. Ao final da hora, a CEC será novamente lavada com 0,3 ml de solução salina e infundida com SF a uma taxa de 2 cc/h por 10 minutos. Será avaliada a diferença de pressão das duas infusões, antes e após o fechamento do cateter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de pressão mmHg
Prazo: 1 hora
O objetivo do estudo é avaliar a patência do cateter epicutâneo-cava após seu fechamento por 1 hora.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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