Skupinová písemná expoziční terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu (GWET)
15. dubna 2024 aktualizováno: Jenna Boyd, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Vyšetřování skupinové písemné expoziční terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu: Pilotní studie
Cílem této klinické studie je otestovat, zda WET (Written Exposure Therapy) funguje dobře ve skupinovém prostředí u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vede skupina WET ke snížení příznaků PTSD?
- Je skupina WET lepší ve snižování počtu pacientů, kteří předčasně ukončí léčbu, ve srovnání se skupinovou terapií kognitivního zpracování (CPT)?
Účastníci budou:
- Zúčastněte se 6 týdenních sezení skupiny WET, která budou vedena online dvěma terapeuty (psychologem a sociálním pracovníkem)
- Vyplňte dotazníky týkající se jejich symptomů v různých bodech léčby
Výzkumníci vyhodnotí změnu příznaků PTSD v průběhu času u lidí, kteří se účastní skupinového WET. Budou také porovnávat výsledky skupiny WET s výsledky skupiny CPT, aby zjistili, zda skupina WET vykazuje podobné snížení symptomů PTSD a méně předčasných ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost skupinové WET (G-WET) při snižování symptomů PTSD v ambulantních nemocničních zařízeních.
Abychom tak učinili, vyhodnotíme výsledky G-WET od doby před léčbou po léčbu a po měsíčním sledování.
Porovnáme také výsledky G-WET s publikovanými benchmarky jednotlivých výsledků WET a s reprezentativní kohortou jedinců, kteří se účastní skupinového CPT na naší klinice.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit docházku a míru předčasného ukončení pro skupinu WET.
Abychom toho dosáhli, přijmeme vzorek 63 jedinců ve věku od 18 do 65 let, kteří se zúčastní skupinového protokolu o 6 sezeních WET (1 orientační sezení a 5 sezení v mokru) z čekacího seznamu ambulantní kliniky pro úzkost a související poruchy. skupina CPT.
Účastníci dokončí měření hodnotící PTSD, související symptomy (např. deprese, úzkost) a skupinovou soudržnost před léčbou, po léčbě a 1měsíčním sledování.
Zaznamenává se také míra docházky a neúčasti.
Předpokládáme, že skupinová WET bude spojena s významným snížením symptomů PTSD a souvisejících symptomů a nízkou mírou odpadnutí (tj. méně než 10 %).
Rovněž předpokládáme, že výsledky pro skupinovou WET budou srovnatelné s výsledky pro skupinovou CPT a publikované individuální srovnávací hodnoty WET.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jenna Boyd, Ph.D.
- Telefonní číslo: 32749 905-522-1155
- E-mail: boydj@stjosham.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2Y2
- Nábor
- Anxiety Treatment and Research Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Jenna Boyd, PhD
- Telefonní číslo: 32749 905-522-1155
- E-mail: boydj@stjoes.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jenna Boyd, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let včetně
- Diagnóza PTSD
- Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a umí číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza závažné poruchy užívání látek (SUD)
- Diagnostika psychotické poruchy (schizofrenie, schizoafektivní porucha atd.)
- Neléčené aktivní psychotické, manické nebo hypomanické příznaky
- Během 2 měsíců před zahájením léčby se pokusil o sebevraždu
- Během 2 měsíců před zahájením léčby se podílel na vysoce rizikovém sebepoškozování (např.
- V minulosti absolvoval CPT
- Během posledního roku dokončil další aktivní léčbu PTSD, jako je Prolonged Exposure nebo EMDR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová písemná expoziční terapie
Pacienti budou pozváni k účasti na skupinové písemné expoziční terapii (popsané v části „Intervence“).
|
Group Written Exposure Therapy (GWET) je krátká kognitivně behaviorální terapie pro PTSD, jejímž cílem je umožnit pacientům zpracovat jejich traumatické zážitky v bezpečném prostředí.
GWET se bude skládat ze 6 skupinových sezení (1 orientační sezení a 5 týdenních skupinových sezení).
Účastníci budou požádáni, aby dokončili týdenní písemné expozice na sezení, kde budou vyprávět svůj traumatický zážitek.
Po písemné expozici bude následovat řízená diskuse o zkušenostech s psaním expozice.
Mezi sezeními nejsou zadávány žádné domácí úkoly.
Členové skupiny však budou požádáni, aby se mezi sezeními zdrželi přemýšlení o traumatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Týdně při každém skupinovém sezení, 1 týden před zahájením léčby, 1 týden po ukončení léčby a 1 měsíc následného sledování.
|
20-položkový self-report dotazník hodnotící příznaky PTSD za poslední týden.
|
Týdně při každém skupinovém sezení, 1 týden před zahájením léčby, 1 týden po ukončení léčby a 1 měsíc následného sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby, 1 týden po ukončení léčby a 1 měsíc sledování.
|
36položkový dotazník hodnotící negativní přesvědčení ve třech dílčích škálách: negativní poznání o sobě, negativní poznání o světě a sebeobviňování.
|
1 týden před zahájením léčby, 1 týden po ukončení léčby a 1 měsíc sledování.
|
|
Změna od základní hodnoty na stupnici deprese, úzkosti, stresu -21 Verze položky (DASS-21)
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby, 1 týden po ukončení léčby a 1 měsíc sledování.
|
21-položkové self-report měření se třemi subškálami měřícími příznaky deprese, úzkosti a stresu.
|
1 týden před zahájením léčby, 1 týden po ukončení léčby a 1 měsíc sledování.
|
|
Změna od základní hodnoty na stupnici obtíží regulace emocí (DERS)
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby, 1 týden po ukončení léčby a 1 měsíc sledování.
|
36-položkové self-report opatření hodnotící obtíže s regulací emocí.
|
1 týden před zahájením léčby, 1 týden po ukončení léčby a 1 měsíc sledování.
|
|
Změna od základní hodnoty na stupnici IIRS (Illness Intrusiveness Rating Scale)
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby, 1 týden po ukončení léčby a 1 měsíc sledování.
|
13položková sebehodnotící míra hodnotící vliv nemoci na domény kvality života.
|
1 týden před zahájením léčby, 1 týden po ukončení léčby a 1 měsíc sledování.
|
|
Revidovaná stupnice soudržnosti skupiny (GCS-R)
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby.
|
Self-report opatření hodnotící vnímání členů skupiny jejich skupiny a sílu vytvořených vazeb.
|
1 týden po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenna Boyd, Ph.D., St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Sloan, D.M., & Marx, B.P. (2019). Written exposure therapy for PTSD: A brief treatment approach for mental health professionals. American Psychological Association.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54.
- Antony, M.M., Bieling, P.J., Cox, B.J., Enns, M.W., & Swinson, R.P. (1998). Psychometric properties of the 42-item and 21-item versions of the Depression Anxiety Stress Scales in clinical groups and a community sample. Psychological Assessment, 10(2), 176-181.
- Foa, E.B., Ehlers, A., Clark, D.M., Tolin, D.F., & Orsillo, S.M. (1999). The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): Development and validation. Psychological Assessment, 11(3), 303-314.
- Devins GM. Using the illness intrusiveness ratings scale to understand health-related quality of life in chronic disease. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):591-602. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.05.006. Epub 2009 Jul 17.
- Treadwell, T., Lavertue, N., Kumar, V. K., & Veeraraghavan, V. (2001). The Group Cohesion Scale-Revised: Reliability and validity. International Journal of Action Methods: Psychodrama, Skill Training, and Role Playing, 54(1), 3-12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .