- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05729789
Grupowa pisemna terapia ekspozycji na zespół stresu pourazowego (GWET)
Grupa badawcza pisemna terapia narażenia na zespół stresu pourazowego: badanie pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Terapia Written Exposure (WET) działa dobrze w warunkach grupowych u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy grupa WET prowadzi do zmniejszenia objawów PTSD?
- Czy grupa WET lepiej zmniejsza liczbę pacjentów, którzy rezygnują z leczenia w porównaniu z grupową terapią przetwarzania poznawczego (CPT)?
Uczestnicy będą:
- Weź udział w 6 cotygodniowych sesjach grupowych WET, które będą prowadzone online przez dwóch terapeutów (psychologa i pracownika socjalnego)
- Wypełnij kwestionariusze dotyczące ich objawów w różnych momentach leczenia
Badacze ocenią zmiany objawów PTSD w czasie u osób uczestniczących w grupie WET. Porównują również wyniki grupy WET z wynikami grupy CPT, aby sprawdzić, czy grupa WET wykazuje podobną redukcję objawów PTSD i mniej przypadków przerwania leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenna Boyd, Ph.D.
- Numer telefonu: 32749 905-522-1155
- E-mail: boydj@stjosham.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2Y2
- Rekrutacyjny
- Anxiety Treatment and Research Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Jenna Boyd, PhD
- Numer telefonu: 32749 905-522-1155
- E-mail: boydj@stjoes.ca
-
Główny śledczy:
- Jenna Boyd, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Diagnoza PTSD
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na piśmie oraz czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji czynnych (SUD)
- Diagnoza zaburzenia psychotycznego (schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne itp.)
- Nieleczone aktywne objawy psychotyczne, maniakalne lub hipomaniakalne
- Próbował popełnić samobójstwo w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Dokonywał samookaleczeń wysokiego ryzyka (np. skaleczenia, przypalenia, uduszenia) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Ukończył CPT w przeszłości
- Ukończył inne aktywne leczenie PTSD, takie jak przedłużona ekspozycja lub EMDR w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupowa pisemna terapia ekspozycyjna
Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w grupowej Terapii Ekspozycji Pisemnej (opisanej w dziale „Interwencje”).
|
Group Written Exposure Therapy (GWET) to krótka terapia poznawczo-behawioralna dla PTSD, której celem jest umożliwienie pacjentom przetworzenia traumatycznych doświadczeń w bezpiecznym środowisku.
GWET będzie się składał z 6 sesji grupowych (1 sesja orientacyjna i 5 tygodniowych sesji grupowych).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowych pisemnych ekspozycji podczas sesji, w których będą opowiadać o swoich traumatycznych doświadczeniach.
Po pisemnej ekspozycji nastąpi dyskusja z przewodnikiem na temat doświadczenia związanego z pisaniem ekspozycji.
Pomiędzy sesjami nie ma zadań domowych.
Jednak członkowie grupy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od unikania myślenia o traumie pomiędzy sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Co tydzień na każdej sesji grupowej, 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
|
20-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy PTSD w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Co tydzień na każdej sesji grupowej, 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Posttraumatycznych Procesów Poznawczych (PTCI)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
|
36-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający negatywne przekonania w trzech podskalach: negatywne przekonania o sobie, negatywne przekonania o świecie i obwinianie siebie.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej na Skali Depresji, Lęku i Stresu -21 Pozycja Wersja (DASS-21)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
|
21-itemowa samoocena z trzema podskalami mierzącymi objawy depresji, lęku i stresu.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
|
36-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający trudności w regulacji emocji.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny natrętności choroby (IIRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
|
13-itemowa samoopisowa miara oceniająca wpływ choroby na domeny jakości życia.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
|
Zrewidowana Skala Spójności Grupy (GCS-R)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia.
|
Miernik samoopisowy oceniający postrzeganie grupy przez członka grupy i siłę powstałych więzi.
|
1 tydzień po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jenna Boyd, Ph.D., St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Sloan, D.M., & Marx, B.P. (2019). Written exposure therapy for PTSD: A brief treatment approach for mental health professionals. American Psychological Association.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54.
- Antony, M.M., Bieling, P.J., Cox, B.J., Enns, M.W., & Swinson, R.P. (1998). Psychometric properties of the 42-item and 21-item versions of the Depression Anxiety Stress Scales in clinical groups and a community sample. Psychological Assessment, 10(2), 176-181.
- Foa, E.B., Ehlers, A., Clark, D.M., Tolin, D.F., & Orsillo, S.M. (1999). The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): Development and validation. Psychological Assessment, 11(3), 303-314.
- Devins GM. Using the illness intrusiveness ratings scale to understand health-related quality of life in chronic disease. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):591-602. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.05.006. Epub 2009 Jul 17.
- Treadwell, T., Lavertue, N., Kumar, V. K., & Veeraraghavan, V. (2001). The Group Cohesion Scale-Revised: Reliability and validity. International Journal of Action Methods: Psychodrama, Skill Training, and Role Playing, 54(1), 3-12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Grupowa pisemna terapia ekspozycyjna
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter PyloriChiny