Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa pisemna terapia ekspozycji na zespół stresu pourazowego (GWET)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jenna Boyd, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Grupa badawcza pisemna terapia narażenia na zespół stresu pourazowego: badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Terapia Written Exposure (WET) działa dobrze w warunkach grupowych u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy grupa WET prowadzi do zmniejszenia objawów PTSD?
  • Czy grupa WET lepiej zmniejsza liczbę pacjentów, którzy rezygnują z leczenia w porównaniu z grupową terapią przetwarzania poznawczego (CPT)?

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w 6 cotygodniowych sesjach grupowych WET, które będą prowadzone online przez dwóch terapeutów (psychologa i pracownika socjalnego)
  • Wypełnij kwestionariusze dotyczące ich objawów w różnych momentach leczenia

Badacze ocenią zmiany objawów PTSD w czasie u osób uczestniczących w grupie WET. Porównują również wyniki grupy WET z wynikami grupy CPT, aby sprawdzić, czy grupa WET wykazuje podobną redukcję objawów PTSD i mniej przypadków przerwania leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności grupy WET (G-WET) w redukcji objawów PTSD w warunkach ambulatoryjnych. W tym celu ocenimy wyniki G-WET od okresu przed i po leczeniu oraz po miesięcznym okresie obserwacji. Porównamy również wyniki G-WET z opublikowanymi punktami odniesienia dla poszczególnych wyników WET oraz z reprezentatywną kohortą osób, które uczestniczą w grupowym CPT w naszej klinice. Drugim celem badania jest ocena frekwencji i wskaźników rezygnacji z zajęć dla grupy WET. Aby to osiągnąć, zrekrutujemy próbę 63 osób w wieku od 18 do 65 lat do udziału w protokole grupowym 6 sesji WET (1 sesja orientacyjna i 5 sesji WET) z ambulatoryjnej kliniki zaburzeń lękowych i zaburzeń pokrewnych z listy oczekujących na grupa CPT. Uczestnicy przeprowadzą pomiary oceniające PTSD, powiązane objawy (np. depresja, lęk) i spójność grupy przed leczeniem, po leczeniu i 1-miesięczną obserwację. Rejestrowane będą również wskaźniki obecności i rezygnacji. Stawiamy hipotezę, że grupa WET będzie związana ze znacznym zmniejszeniem objawów PTSD i powiązanych objawów oraz niskimi wskaźnikami rezygnacji (tj. poniżej 10%). Stawiamy również hipotezę, że wyniki dla grupy WET będą porównywalne z wynikami dla grupy CPT i opublikowanych indywidualnych testów porównawczych WET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2Y2
        • Rekrutacyjny
        • Anxiety Treatment and Research Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Jenna Boyd, PhD
          • Numer telefonu: 32749 905-522-1155
          • E-mail: boydj@stjoes.ca
        • Główny śledczy:
          • Jenna Boyd, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Diagnoza PTSD
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na piśmie oraz czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji czynnych (SUD)
  • Diagnoza zaburzenia psychotycznego (schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne itp.)
  • Nieleczone aktywne objawy psychotyczne, maniakalne lub hipomaniakalne
  • Próbował popełnić samobójstwo w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Dokonywał samookaleczeń wysokiego ryzyka (np. skaleczenia, przypalenia, uduszenia) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Ukończył CPT w przeszłości
  • Ukończył inne aktywne leczenie PTSD, takie jak przedłużona ekspozycja lub EMDR w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowa pisemna terapia ekspozycyjna
Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w grupowej Terapii Ekspozycji Pisemnej (opisanej w dziale „Interwencje”).
Group Written Exposure Therapy (GWET) to krótka terapia poznawczo-behawioralna dla PTSD, której celem jest umożliwienie pacjentom przetworzenia traumatycznych doświadczeń w bezpiecznym środowisku. GWET będzie się składał z 6 sesji grupowych (1 sesja orientacyjna i 5 tygodniowych sesji grupowych). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowych pisemnych ekspozycji podczas sesji, w których będą opowiadać o swoich traumatycznych doświadczeniach. Po pisemnej ekspozycji nastąpi dyskusja z przewodnikiem na temat doświadczenia związanego z pisaniem ekspozycji. Pomiędzy sesjami nie ma zadań domowych. Jednak członkowie grupy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od unikania myślenia o traumie pomiędzy sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Co tydzień na każdej sesji grupowej, 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
20-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy PTSD w ciągu ostatniego tygodnia.
Co tydzień na każdej sesji grupowej, 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Posttraumatycznych Procesów Poznawczych (PTCI)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
36-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający negatywne przekonania w trzech podskalach: negatywne przekonania o sobie, negatywne przekonania o świecie i obwinianie siebie.
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
Zmiana od wartości wyjściowej na Skali Depresji, Lęku i Stresu -21 Pozycja Wersja (DASS-21)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
21-itemowa samoocena z trzema podskalami mierzącymi objawy depresji, lęku i stresu.
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
36-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający trudności w regulacji emocji.
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny natrętności choroby (IIRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
13-itemowa samoopisowa miara oceniająca wpływ choroby na domeny jakości życia.
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia, 1 tydzień po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc obserwacji.
Zrewidowana Skala Spójności Grupy (GCS-R)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia.
Miernik samoopisowy oceniający postrzeganie grupy przez członka grupy i siłę powstałych więzi.
1 tydzień po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenna Boyd, Ph.D., St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Grupowa pisemna terapia ekspozycyjna

3
Subskrybuj