- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05729789
Terapia grupal de exposición escrita para el trastorno de estrés postraumático (GWET)
Investigación de la terapia grupal de exposición escrita para el trastorno de estrés postraumático: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la terapia de exposición escrita (WET) funciona bien en un entorno grupal en pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El grupo WET conduce a una reducción de los síntomas del PTSD?
- ¿El grupo WET es mejor para reducir el número de pacientes que abandonan el tratamiento en comparación con la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) grupal?
Los participantes:
- Asistir a 6 sesiones semanales de grupo WET que serán impartidas online por dos terapeutas (psicóloga y trabajadora social)
- Completar cuestionarios relacionados con sus síntomas en diferentes puntos a lo largo del tratamiento.
Los investigadores evaluarán el cambio en los síntomas del PTSD a lo largo del tiempo para las personas que participan en el grupo WET. También compararán los resultados del grupo WET con los resultados del grupo CPT para ver si el grupo WET muestra una reducción similar en los síntomas del PTSD y menos abandonos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenna Boyd, Ph.D.
- Número de teléfono: 32749 905-522-1155
- Correo electrónico: boydj@stjosham.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8R2Y2
- Reclutamiento
- Anxiety Treatment and Research Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contacto:
- Jenna Boyd, PhD
- Número de teléfono: 32749 905-522-1155
- Correo electrónico: boydj@stjoes.ca
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Investigador principal:
- Jenna Boyd, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 65 años, inclusive
- Diagnóstico de TEPT
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y puede leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno activo grave por uso de sustancias (SUD)
- Diagnóstico de un trastorno psicótico (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, etc.)
- Síntomas psicóticos, maníacos o hipomaníacos activos no tratados
- Ha intentado suicidarse en los 2 meses previos al inicio del tratamiento
- Se ha autolesionado con alto riesgo (por ejemplo, cortarse, quemarse, asfixiarse) en los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento
- Ha completado CPT en el pasado
- Ha completado otro tratamiento de PTSD activo, como exposición prolongada o EMDR en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia grupal de exposición escrita
Se invitará a los pacientes a participar en la terapia de exposición escrita grupal (descrita en la sección "Intervenciones").
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La terapia grupal de exposición escrita (GWET, por sus siglas en inglés) es una terapia cognitiva conductual breve para el TEPT que tiene como objetivo permitir que los pacientes procesen sus experiencias traumáticas en un entorno seguro.
GWET constará de 6 sesiones grupales (1 sesión de orientación y 5 sesiones grupales semanales).
Se les pedirá a los participantes que completen exposiciones escritas semanales en la sesión donde relatarán su experiencia traumática.
La exposición escrita será seguida por una discusión guiada sobre la experiencia de escribir la exposición.
No hay tareas asignadas entre sesiones.
Sin embargo, se les pedirá a los miembros del grupo que se abstengan de evitar pensar en el trauma entre sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semanalmente en cada sesión de grupo, 1 semana antes de comenzar el tratamiento, 1 semana después de finalizar el tratamiento y 1 mes de seguimiento.
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Cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas del TEPT durante la última semana.
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Semanalmente en cada sesión de grupo, 1 semana antes de comenzar el tratamiento, 1 semana después de finalizar el tratamiento y 1 mes de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de comenzar el tratamiento, 1 semana después de finalizar el tratamiento y 1 mes de seguimiento.
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Cuestionario de autoinforme de 36 ítems que evalúa creencias negativas en tres subescalas: cogniciones negativas sobre uno mismo, cogniciones negativas sobre el mundo y autoculpabilidad.
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1 semana antes de comenzar el tratamiento, 1 semana después de finalizar el tratamiento y 1 mes de seguimiento.
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Cambio desde el inicio en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - Versión de 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de comenzar el tratamiento, 1 semana después de finalizar el tratamiento y 1 mes de seguimiento.
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Medida de autoinforme de 21 ítems con tres subescalas que miden síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
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1 semana antes de comenzar el tratamiento, 1 semana después de finalizar el tratamiento y 1 mes de seguimiento.
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Cambio desde el inicio en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de comenzar el tratamiento, 1 semana después de finalizar el tratamiento y 1 mes de seguimiento.
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Medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa las dificultades de regulación emocional.
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1 semana antes de comenzar el tratamiento, 1 semana después de finalizar el tratamiento y 1 mes de seguimiento.
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Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de intrusión de enfermedades (IIRS)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de comenzar el tratamiento, 1 semana después de finalizar el tratamiento y 1 mes de seguimiento.
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Medida de autoinforme de 13 ítems que evalúa el efecto de la enfermedad en los dominios de la calidad de vida.
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1 semana antes de comenzar el tratamiento, 1 semana después de finalizar el tratamiento y 1 mes de seguimiento.
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Escala de cohesión grupal revisada (GCS-R)
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar el tratamiento.
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Medida de autoinforme que evalúa la percepción de los miembros del grupo sobre su grupo y la fuerza de los vínculos formados.
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1 semana después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna Boyd, Ph.D., St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Sloan, D.M., & Marx, B.P. (2019). Written exposure therapy for PTSD: A brief treatment approach for mental health professionals. American Psychological Association.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54.
- Antony, M.M., Bieling, P.J., Cox, B.J., Enns, M.W., & Swinson, R.P. (1998). Psychometric properties of the 42-item and 21-item versions of the Depression Anxiety Stress Scales in clinical groups and a community sample. Psychological Assessment, 10(2), 176-181.
- Foa, E.B., Ehlers, A., Clark, D.M., Tolin, D.F., & Orsillo, S.M. (1999). The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): Development and validation. Psychological Assessment, 11(3), 303-314.
- Devins GM. Using the illness intrusiveness ratings scale to understand health-related quality of life in chronic disease. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):591-602. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.05.006. Epub 2009 Jul 17.
- Treadwell, T., Lavertue, N., Kumar, V. K., & Veeraraghavan, V. (2001). The Group Cohesion Scale-Revised: Reliability and validity. International Journal of Action Methods: Psychodrama, Skill Training, and Role Playing, 54(1), 3-12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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