Gruppeskriftlig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse (GWET)
15. april 2024 oppdatert av: Jenna Boyd, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Undersøkende gruppe skriftlig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse: en pilotstudie
Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste om Written Exposure Therapy (WET) fungerer godt i gruppesammenheng hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører gruppe WET til en reduksjon i symptomer på PTSD?
- Er gruppe WET bedre til å redusere antall pasienter som faller ut av behandling sammenlignet med gruppe kognitiv prosesseringsterapi (CPT)?
Deltakerne vil:
- Delta på 6 ukentlige økter med gruppe WET som vil bli levert online av to terapeuter (psykolog og sosialarbeider)
- Fyll ut spørreskjemaer relatert til symptomene deres på forskjellige tidspunkt gjennom hele behandlingen
Forskere vil evaluere endring i PTSD-symptomer over tid for personer som deltar i gruppe WET. De vil også sammenligne resultatene fra gruppe WET med resultatene fra gruppe CPT for å se om gruppe WET viser en tilsvarende reduksjon i symptomer på PTSD og færre behandlingsavbrudd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til gruppe WET (G-WET) for å redusere symptomer på PTSD i et poliklinisk sykehusmiljø.
For å gjøre det, vil vi evaluere utfallet av G-WET fra før til etterbehandling og ved en måneds oppfølging.
Vi vil også sammenligne resultatene av G-WET med publiserte benchmarks for individuelle WET-utfall og med en representativ gruppe individer som deltar i gruppe-CPT på klinikken vår.
Et sekundært mål med studien er å evaluere oppmøte og frafall for gruppe WET.
For å oppnå dette vil vi rekruttere et utvalg på 63 personer mellom 18 og 65 år for å delta i en gruppe WET 6-sesjonsprotokoll (1 orienteringsøkt og 5 WET-økter) fra en poliklinisk venteliste for angst og relaterte lidelser for gruppe CPT.
Deltakerne vil fullføre tiltak som vurderer PTSD, relaterte symptomer (f.eks. depresjon, angst) og gruppesamhold ved førbehandling, etterbehandling og 1 måneds oppfølging.
Oppmøte og frafall vil også bli registrert.
Vi antar at gruppe WET vil være assosiert med betydelige reduksjoner i PTSD-symptomer og relaterte symptomer og lave frafallsrater (dvs. mindre enn 10 %).
Vi antar også at resultatene for gruppe WET vil være sammenlignbare med resultatene for gruppe CPT og publiserte individuelle WET benchmarks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jenna Boyd, Ph.D.
- Telefonnummer: 32749 905-522-1155
- E-post: boydj@stjosham.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R2Y2
- Rekruttering
- Anxiety Treatment and Research Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ta kontakt med:
- Jenna Boyd, PhD
- Telefonnummer: 32749 905-522-1155
- E-post: boydj@stjoes.ca
-
Hovedetterforsker:
- Jenna Boyd, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 18 og 65 år, inklusive
- Diagnose av PTSD
- Kan gi skriftlig informert samtykke og kan lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en aktiv alvorlig stoffmisbruksforstyrrelse (SUD)
- Diagnose av en psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, etc.)
- Ubehandlede aktive psykotiske, maniske eller hypomane symptomer
- Har forsøkt selvmord i de 2 månedene før behandlingsstart
- Har vært involvert i selvskading med høy risiko (f.eks. kutt, svie, kvelning) i løpet av de 2 månedene før behandlingsstart
- Har gjennomført CPT tidligere
- Har gjennomført en annen aktiv PTSD-behandling, for eksempel langvarig eksponering eller EMDR i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe skriftlig eksponeringsterapi
Pasienter vil bli invitert til å delta i skriftlig gruppeeksponeringsterapi (beskrevet i avsnittet "Intervensjoner").
|
Group Written Exposure Therapy (GWET) er en kort kognitiv atferdsterapi for PTSD rettet mot å la pasienter bearbeide sine traumatiske opplevelser i et trygt miljø.
GWET vil bestå av 6 gruppeøkter (1 orienteringsøkt og 5 ukentlige gruppeøkter).
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre ukentlige skriftlige eksponeringer i økten der de vil fortelle om sin traumatiske opplevelse.
Den skriftlige eksponeringen vil bli etterfulgt av en guidet diskusjon om opplevelsen av å skrive eksponeringen.
Det er ingen lekser tildelt mellom øktene.
Gruppemedlemmer vil imidlertid bli bedt om å avstå fra å tenke på traumet mellom øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ukentlig ved hver gruppeøkt, 1 uke før behandlingsstart, 1 uke etter avsluttet behandling og 1 måneds oppfølging.
|
20-elements selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på PTSD den siste uken.
|
Ukentlig ved hver gruppeøkt, 1 uke før behandlingsstart, 1 uke etter avsluttet behandling og 1 måneds oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: 1 uke før behandlingsstart, 1 uke etter avsluttet behandling og 1 måneds oppfølging.
|
36-elements selvrapporteringsspørreskjema som vurderer negative overbevisninger på tvers av tre underskalaer: negative erkjennelser om selvet, negative erkjennelser om verden og selvbebreidelse.
|
1 uke før behandlingsstart, 1 uke etter avsluttet behandling og 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring fra baseline på depresjon, angst, stress-skala -21 elementversjon (DASS-21)
Tidsramme: 1 uke før behandlingsstart, 1 uke etter avsluttet behandling og 1 måneds oppfølging.
|
21-elements selvrapporteringstiltak med tre underskalaer som måler depresjon, angst og stresssymptomer.
|
1 uke før behandlingsstart, 1 uke etter avsluttet behandling og 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring fra baseline på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 1 uke før behandlingsstart, 1 uke etter avsluttet behandling og 1 måneds oppfølging.
|
36-elements selvrapporteringstiltak som vurderer vanskeligheter med følelsesregulering.
|
1 uke før behandlingsstart, 1 uke etter avsluttet behandling og 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring fra baseline på Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS)
Tidsramme: 1 uke før behandlingsstart, 1 uke etter avsluttet behandling og 1 måneds oppfølging.
|
13-punkts selvrapporteringstiltak som vurderer effekten av sykdom på livskvalitetsdomener.
|
1 uke før behandlingsstart, 1 uke etter avsluttet behandling og 1 måneds oppfølging.
|
|
Group Cohesion Scale-Revided (GCS-R)
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling.
|
Selvrapporteringsmål som vurderer gruppemedlemmets oppfatning av gruppen deres og styrken til båndene som er dannet.
|
1 uke etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenna Boyd, Ph.D., St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Sloan, D.M., & Marx, B.P. (2019). Written exposure therapy for PTSD: A brief treatment approach for mental health professionals. American Psychological Association.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54.
- Antony, M.M., Bieling, P.J., Cox, B.J., Enns, M.W., & Swinson, R.P. (1998). Psychometric properties of the 42-item and 21-item versions of the Depression Anxiety Stress Scales in clinical groups and a community sample. Psychological Assessment, 10(2), 176-181.
- Foa, E.B., Ehlers, A., Clark, D.M., Tolin, D.F., & Orsillo, S.M. (1999). The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): Development and validation. Psychological Assessment, 11(3), 303-314.
- Devins GM. Using the illness intrusiveness ratings scale to understand health-related quality of life in chronic disease. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):591-602. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.05.006. Epub 2009 Jul 17.
- Treadwell, T., Lavertue, N., Kumar, V. K., & Veeraraghavan, V. (2001). The Group Cohesion Scale-Revised: Reliability and validity. International Journal of Action Methods: Psychodrama, Skill Training, and Role Playing, 54(1), 3-12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
9. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
9. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .