Gruppeskriftlig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse (GWET)
15. april 2024 opdateret af: Jenna Boyd, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Undersøgelse af gruppe skriftlig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse: en pilotundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om Written Exposure Therapy (WET) fungerer godt i gruppesammenhænge hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Fører gruppe WET til en reduktion af symptomer på PTSD?
- Er gruppe WET bedre til at reducere antallet af patienter, der dropper ud af behandlingen sammenlignet med gruppe kognitiv behandlingsterapi (CPT)?
Deltagerne vil:
- Deltag i 6 ugentlige sessioner i gruppe WET, der vil blive leveret online af to terapeuter (psykolog og socialrådgiver)
- Udfyld spørgeskemaer vedrørende deres symptomer på forskellige tidspunkter gennem hele behandlingen
Forskere vil evaluere ændringer i PTSD-symptomer over tid for personer, der deltager i gruppe WET. De vil også sammenligne resultaterne af gruppe WET med resultaterne af gruppe CPT for at se, om gruppe WET viser en tilsvarende reduktion i symptomer på PTSD og færre behandlingsfrafald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af gruppe WET (G-WET) til at reducere symptomer på PTSD i et ambulant hospitalsmiljø.
For at gøre dette vil vi evaluere resultaterne af G-WET fra før til efterbehandling og ved en måneds opfølgning.
Vi vil også sammenligne resultaterne af G-WET med offentliggjorte benchmarks for individuelle WET-resultater og med en repræsentativ kohorte af personer, der deltager i gruppe-CPT på vores klinik.
Et sekundært formål med undersøgelsen er at evaluere tilstedeværelse og frafald for gruppe WET.
For at opnå dette vil vi rekruttere en stikprøve på 63 personer mellem 18 og 65 år til at deltage i en gruppe WET 6-sessionsprotokol (1 orienteringssession og 5 WET-sessioner) fra en ambulant angst- og relaterede lidelsesklinikkens venteliste for gruppe CPT.
Deltagerne vil gennemføre målinger, der vurderer PTSD, relaterede symptomer (f.eks. depression, angst) og gruppesamhørighed ved før-, efterbehandling og 1-måneders opfølgning.
Deltagelse og frafald vil også blive registreret.
Vi antager, at gruppe WET vil være forbundet med betydelige reduktioner i PTSD-symptomer og relaterede symptomer og lave frafaldsrater (dvs. mindre end 10%).
Vi antager også, at resultaterne for gruppe WET vil være sammenlignelige med resultaterne for gruppe CPT og offentliggjorte individuelle WET benchmarks.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jenna Boyd, Ph.D.
- Telefonnummer: 32749 905-522-1155
- E-mail: boydj@stjosham.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R2Y2
- Rekruttering
- Anxiety Treatment and Research Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Jenna Boyd, PhD
- Telefonnummer: 32749 905-522-1155
- E-mail: boydj@stjoes.ca
-
Ledende efterforsker:
- Jenna Boyd, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år inklusive
- Diagnose af PTSD
- Kan give skriftligt informeret samtykke og kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en aktiv alvorlig stofbrugsforstyrrelse (SUD)
- Diagnose af en psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv lidelse osv.)
- Ubehandlede aktive psykotiske, maniske eller hypomane symptomer
- Har forsøgt selvmord i de 2 måneder før behandlingsstart
- Har været involveret i højrisiko-selvskade (f.eks. skæring, forbrænding, kvælning) i de 2 måneder før påbegyndelse af behandling
- Har tidligere gennemført CPT
- Har gennemført en anden aktiv PTSD-behandling, såsom forlænget eksponering eller EMDR inden for det sidste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppeskriftlig eksponeringsterapi
Patienter vil blive inviteret til at deltage i skriftlig gruppeeksponeringsterapi (beskrevet i afsnittet "Interventioner").
|
Group Written Exposure Therapy (GWET) er en kort kognitiv adfærdsterapi for PTSD, der har til formål at give patienter mulighed for at bearbejde deres traumatiske oplevelser i et trygt miljø.
GWET vil bestå af 6 gruppesessioner (1 orienteringssession og 5 ugentlige gruppesessioner).
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde ugentlige skriftlige eksponeringer på sessionen, hvor de vil fortælle om deres traumatiske oplevelse.
Den skriftlige eksponering vil blive efterfulgt af en guidet diskussion om oplevelsen af at skrive eksponeringen.
Der er ingen hjemmeopgaver mellem sessionerne.
Gruppens medlemmer vil dog blive bedt om at undlade at tænke på traumet mellem sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ugentligt ved hver gruppesession, 1 uge før behandlingen påbegyndes, 1 uge efter behandlingens afslutning og 1 måneds opfølgning.
|
20-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer på PTSD i løbet af den seneste uge.
|
Ugentligt ved hver gruppesession, 1 uge før behandlingen påbegyndes, 1 uge efter behandlingens afslutning og 1 måneds opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: 1 uge før behandlingen påbegyndes, 1 uge efter behandlingens afslutning og 1 måneds opfølgning.
|
36-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer negative overbevisninger på tværs af tre underskalaer: negative erkendelser om selvet, negative erkendelser om verden og selvbebrejdelser.
|
1 uge før behandlingen påbegyndes, 1 uge efter behandlingens afslutning og 1 måneds opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline på Depression, Angst, Stress Scale -21 Item Version (DASS-21)
Tidsramme: 1 uge før behandlingen påbegyndes, 1 uge efter behandlingens afslutning og 1 måneds opfølgning.
|
21 punkters selvrapporteringsmål med tre underskalaer, der måler depression, angst og stresssymptomer.
|
1 uge før behandlingen påbegyndes, 1 uge efter behandlingens afslutning og 1 måneds opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 1 uge før behandlingen påbegyndes, 1 uge efter behandlingens afslutning og 1 måneds opfølgning.
|
36-elements selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer vanskeligheder med følelsesregulering.
|
1 uge før behandlingen påbegyndes, 1 uge efter behandlingens afslutning og 1 måneds opfølgning.
|
|
Ændring fra baseline på Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS)
Tidsramme: 1 uge før behandlingen påbegyndes, 1 uge efter behandlingens afslutning og 1 måneds opfølgning.
|
13-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer effekten af sygdom på livskvalitetsdomæner.
|
1 uge før behandlingen påbegyndes, 1 uge efter behandlingens afslutning og 1 måneds opfølgning.
|
|
Group Cohesion Scale-Revised (GCS-R)
Tidsramme: 1 uge efter endt behandling.
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer gruppemedlemmets opfattelse af deres gruppe og styrken af de dannede bånd.
|
1 uge efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenna Boyd, Ph.D., St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Sloan, D.M., & Marx, B.P. (2019). Written exposure therapy for PTSD: A brief treatment approach for mental health professionals. American Psychological Association.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54.
- Antony, M.M., Bieling, P.J., Cox, B.J., Enns, M.W., & Swinson, R.P. (1998). Psychometric properties of the 42-item and 21-item versions of the Depression Anxiety Stress Scales in clinical groups and a community sample. Psychological Assessment, 10(2), 176-181.
- Foa, E.B., Ehlers, A., Clark, D.M., Tolin, D.F., & Orsillo, S.M. (1999). The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): Development and validation. Psychological Assessment, 11(3), 303-314.
- Devins GM. Using the illness intrusiveness ratings scale to understand health-related quality of life in chronic disease. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):591-602. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.05.006. Epub 2009 Jul 17.
- Treadwell, T., Lavertue, N., Kumar, V. K., & Veeraraghavan, V. (2001). The Group Cohesion Scale-Revised: Reliability and validity. International Journal of Action Methods: Psychodrama, Skill Training, and Role Playing, 54(1), 3-12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
9. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .