Groepsschriftelijke exposure-therapie voor posttraumatische stressstoornis (GWET)
15 april 2024 bijgewerkt door: Jenna Boyd, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Onderzoek naar groepstherapie voor posttraumatische stressstoornis: een pilotstudie
Het doel van deze klinische studie is om te testen of Written Exposure Therapy (Written Exposure Therapy, WET) goed werkt in groepsverband bij patiënten met een posttraumatische stressstoornis (PTSS).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt groeps-WET tot vermindering van symptomen van PTSS?
- Is groeps-WET beter in het verminderen van het aantal patiënten dat stopt met de behandeling in vergelijking met groeps-cognitieve verwerkingstherapie (CPT)?
Deelnemers zullen:
- Woon 6 wekelijkse sessies van groeps-WET bij die online worden gegeven door twee therapeuten (psycholoog en maatschappelijk werker)
- Vul vragenlijsten in met betrekking tot hun symptomen op verschillende punten tijdens de behandeling
Onderzoekers zullen de verandering in PTSS-symptomen in de loop van de tijd evalueren voor mensen die deelnemen aan groeps-WET. Ze zullen ook de resultaten van groeps-WET vergelijken met de resultaten van groeps-CPT om te zien of groeps-WET een vergelijkbare vermindering van symptomen van PTSS en minder uitval van behandelingen vertoont.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van groeps-WET (G-WET) bij het verminderen van symptomen van PTSS in een poliklinische ziekenhuisomgeving.
Om dit te doen, zullen we de resultaten van G-WET evalueren van voor tot na de behandeling en na een maand follow-up.
We zullen ook de resultaten van G-WET vergelijken met gepubliceerde benchmarks van individuele WET-resultaten en met een representatief cohort van individuen die deelnemen aan groeps-CPT in onze kliniek.
Een secundair doel van het onderzoek is het evalueren van aanwezigheids- en uitvalpercentages voor groeps-WET.
Om dit te bereiken, zullen we een steekproef van 63 personen tussen de 18 en 65 jaar rekruteren om deel te nemen aan een groeps-WET-protocol van 6 sessies (1 oriëntatiesessie en 5 WET-sessies) uit een wachtlijst van een polikliniek voor angst en gerelateerde stoornissen voor groep CPT.
Deelnemers zullen metingen uitvoeren om PTSS, gerelateerde symptomen (bijv. Depressie, angst) en groepscohesie te beoordelen vóór de behandeling, na de behandeling en na 1 maand follow-up.
Ook worden aanwezigheids- en uitvalpercentages geregistreerd.
We veronderstellen dat groeps-WET geassocieerd zal zijn met significante verminderingen van PTSS-symptomen en gerelateerde symptomen en lage uitvalpercentages (d.w.z. minder dan 10%).
We veronderstellen ook dat de resultaten voor groeps-WET vergelijkbaar zullen zijn met die voor groeps-CPT en gepubliceerde individuele WET-benchmarks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jenna Boyd, Ph.D.
- Telefoonnummer: 32749 905-522-1155
- E-mail: boydj@stjosham.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R2Y2
- Werving
- Anxiety Treatment and Research Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contact:
- Jenna Boyd, PhD
- Telefoonnummer: 32749 905-522-1155
- E-mail: boydj@stjoes.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Jenna Boyd, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
- Diagnose van PTSS
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in het Engels te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een actieve stoornis in het gebruik van ernstige middelen (SUD)
- Diagnose van een psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, enz.)
- Onbehandelde actieve psychotische, manische of hypomanische symptomen
- Heeft geprobeerd zelfmoord te plegen in de 2 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling
- Heeft zich schuldig gemaakt aan zelfbeschadiging met een hoog risico (bijv. snijden, branden, verstikking) in de 2 maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling
- Heeft in het verleden CPT afgerond
- Heeft in het afgelopen jaar een andere actieve PTSS-behandeling ondergaan, zoals langdurige blootstelling of EMDR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepstherapie met schriftelijke blootstelling
Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan schriftelijke blootstellingstherapie in groep (beschreven in het gedeelte "Interventies").
|
Group Written Exposure Therapy (GWET) is een kortdurende cognitieve gedragstherapie voor PTSS die erop gericht is patiënten in een veilige omgeving hun traumatische ervaringen te laten verwerken.
GWET zal bestaan uit 6 groepssessies (1 oriëntatiesessie en 5 wekelijkse groepssessies).
Deelnemers wordt gevraagd om wekelijks in de sessie schriftelijke exposures in te vullen waarin ze hun traumatische ervaring zullen vertellen.
De schriftelijke exposure wordt gevolgd door een geleide discussie over de ervaring van het schrijven van de exposure.
Tussen de sessies door wordt er geen huiswerk opgegeven.
Groepsleden wordt echter gevraagd om tussen de sessies door niet aan het trauma te denken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Wekelijks bij elke groepssessie, 1 week voordat de behandeling begint, 1 week na het einde van de behandeling en 1 maand follow-up.
|
Zelfrapportagevragenlijst met 20 items die de symptomen van PTSS in de afgelopen week beoordeelt.
|
Wekelijks bij elke groepssessie, 1 week voordat de behandeling begint, 1 week na het einde van de behandeling en 1 maand follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tijdsspanne: 1 week voordat de behandeling begint, 1 week nadat de behandeling is beëindigd en een follow-up van 1 maand.
|
Zelfrapportagevragenlijst met 36 items die negatieve overtuigingen beoordeelt op drie subschalen: negatieve cognities over het zelf, negatieve cognities over de wereld en zelfverwijt.
|
1 week voordat de behandeling begint, 1 week nadat de behandeling is beëindigd en een follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Depressie, Angst, Stressschaal -21 Itemversie (DASS-21)
Tijdsspanne: 1 week voordat de behandeling begint, 1 week nadat de behandeling is beëindigd en een follow-up van 1 maand.
|
Zelfrapportage met 21 items met drie subschalen die symptomen van depressie, angst en stress meten.
|
1 week voordat de behandeling begint, 1 week nadat de behandeling is beëindigd en een follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: 1 week voordat de behandeling begint, 1 week nadat de behandeling is beëindigd en een follow-up van 1 maand.
|
Zelfrapportage met 36 items om problemen met emotieregulatie te beoordelen.
|
1 week voordat de behandeling begint, 1 week nadat de behandeling is beëindigd en een follow-up van 1 maand.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS)
Tijdsspanne: 1 week voordat de behandeling begint, 1 week nadat de behandeling is beëindigd en een follow-up van 1 maand.
|
13-item zelfrapportagemeting die het effect van ziekte op domeinen van kwaliteit van leven beoordeelt.
|
1 week voordat de behandeling begint, 1 week nadat de behandeling is beëindigd en een follow-up van 1 maand.
|
|
Groepscohesieschaal herzien (GCS-R)
Tijdsspanne: 1 week na beëindiging van de behandeling.
|
Zelfrapportage meet de perceptie van groepsleden van hun groep en de sterkte van de gevormde banden.
|
1 week na beëindiging van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenna Boyd, Ph.D., St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Sloan, D.M., & Marx, B.P. (2019). Written exposure therapy for PTSD: A brief treatment approach for mental health professionals. American Psychological Association.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54.
- Antony, M.M., Bieling, P.J., Cox, B.J., Enns, M.W., & Swinson, R.P. (1998). Psychometric properties of the 42-item and 21-item versions of the Depression Anxiety Stress Scales in clinical groups and a community sample. Psychological Assessment, 10(2), 176-181.
- Foa, E.B., Ehlers, A., Clark, D.M., Tolin, D.F., & Orsillo, S.M. (1999). The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI): Development and validation. Psychological Assessment, 11(3), 303-314.
- Devins GM. Using the illness intrusiveness ratings scale to understand health-related quality of life in chronic disease. J Psychosom Res. 2010 Jun;68(6):591-602. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.05.006. Epub 2009 Jul 17.
- Treadwell, T., Lavertue, N., Kumar, V. K., & Veeraraghavan, V. (2001). The Group Cohesion Scale-Revised: Reliability and validity. International Journal of Action Methods: Psychodrama, Skill Training, and Role Playing, 54(1), 3-12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
9 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
9 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15477
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .