- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05729815
Tělesně orientované intervence na sociálně-emocionální kompetenci předškoláků
15. února 2023 aktualizováno: Andreia Dias Rodrigues, University of Évora
Účinky tří tělesně orientovaných intervenčních programů na sociálně-emocionální kompetence předškoláků
Experimentální studie se 4 skupinami (3 experimentální a 1 kontrolní). Prozkoumejte účinky 3 intervenčních programů zaměřených na tělo na sociálně-emocionální kompetenci předškoláků.
Intervenční programy zaměřené na relaxaci, hru s volnými partiemi a kombinovanou hru s volnými partiemi a relaxaci po dobu 12 týdnů s 2 30minutovými sezeními týdně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke zkoumání chronických účinků intervenčních programů byly shromážděny nástroje na začátku (před testem) a na konci 12týdenního období (post-test).
Pro měření akutních účinků byl měřen slinný kortizol na začátku a na konci 1. a 24. sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Évora, Portugalsko, 7000-847
- Andreia Dias Rodrigues
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk účastníků od 3 do 6 let
- se během posledních 6 měsíců neúčastnili podobného intervenčního programu
- nemají fyzickou kondici, která by mohla ovlivnit účast v programu.
Kritéria vyloučení:
- věk účastníků do 3 let a do 6 let
- se během posledních 6 měsíců účastnili podobného intervenčního programu
- mají fyzický stav, který může ovlivnit účast v programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relaxační skupina
Sezení relaxačních programů mělo 3 fáze: úvodní dialog (2 min); hlavní sekce (25 min); závěrečný rituál (3 min).
Během hlavní sekce účastníci poslouchali a pozorovali terapeuta, který popisoval a předváděl všechna cvičení sezení, která byla zaměřena na metodu Jacquese Choquea (Choque, 1994).
|
Lekce zaměřené na relaxační aktivity (Metoda Jacquese Choquea).
|
|
Experimentální: Hrací skupina s volnými částmi
Program Loose Parts Play měl 3 fáze: úvodní dialog (2 min); hlavní sekce (25 min); závěrečný rituál (3 min).
Během hlavní sekce si účastníci mohli volně hrát s jakýmkoliv materiálem (volnými částmi), který byl na hřišti k dispozici.
|
Volné partie založené na hraní s materiály s otevřeným koncem.
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina
V kombinovaném programu měly sezení 4 fáze: úvodní dialog (3 min); volné části herní moment (20 min); moment relaxačních cvičení (5 min); závěrečný rituál (2 min).
|
Lekce zaměřené na hru s volnými partiemi a relaxační aktivity.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah.
Dodržovali své obvyklé rutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v diskriminaci emocí
Časové okno: 1 a 12 týdnů
|
Diskriminace emocí byla měřena pomocí úkolu Emotion-diskrimination Task.
Toto měření spočívá ve dvou výkonnostních úlohách se vzrůstající obtížností.
V úloze 1 (neutrální stav) byly děti testovány na jejich schopnost rozlišovat mezi auty a květinami a tvářemi s klobouky a tvářemi s brýlemi.
Tato neutrální podmínka není bodována, protože se používá ke kontrole, zda děti pochopily, jak třídit různé karty.
V úloze 2 měly děti před sebou list s ukázkou kresby jedné kategorie v levém horním rohu (např. naštvaný obličej) a kresbu druhé kategorie v pravém horním rohu (např. smutný obličej).
Potom mají děti šest karet (se stejnou emocí) a jednu po druhé musí každou kartu po ukázce zařadit do správné kategorie.
Správně umístěné karty byly započítány 1 bodem, maximálně 3 body.
|
1 a 12 týdnů
|
|
Změna v identifikaci emocí
Časové okno: 1 a 12 týdnů
|
Identifikace emocí byla měřena pomocí úlohy identifikace emocí.
Úkol se skládá z osmi kreseb výrazů emocí obličeje, dvou pro každou emoci (štěstí, smutek, strach a hněv).
Poté výzkumník ukáže dva listy se čtyřmi kresbami výrazů emocí na každém listu a zeptá se dětí: „Kdo vypadá šťastně?“ a děti musí ukázat na kresbu správným výrazem obličeje.
Dále se výzkumník zeptá, zda "Existuje ještě někdo, kdo vypadá šťastně?".
Tento postup se opakuje pro hněv, smutek a strach.
Byl zaznamenán počet správně identifikovaných emocí s maximálním skóre 2 na emoci.
|
1 a 12 týdnů
|
|
Změna v rozpoznávání emocí
Časové okno: 1 a 12 týdnů
|
Rozpoznávání emocí bylo měřeno pomocí subškály Rozpoznávání emocí ostatních (6 položek) portugalské verze Dotazníku emocí.
Tato subškála ukazuje, do jaké míry dítě dokáže rozpoznat emoce rodičů a ostatních.
Rodiče mohou hodnotit, do jaké míry je každá položka pravdivá na 5bodové škále (0=(téměř) nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=(téměř) vždy).
|
1 a 12 týdnů
|
|
Změna ve vyjádření pozitivních a negativních emocí
Časové okno: 1 a 12 týdnů
|
Vyjadřování pozitivních emocí a vyjádření negativních emocí bylo měřeno prostřednictvím subškály Vyjadřování negativních emocí (8 položek) a Subškály Vyjadřování pozitivních emocí (6 položek) z EEQ.
Rodiče skórovali na 5bodové škále (0=(téměř) nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=(téměř) vždy), četnost, intenzita a trvání projevů negativních emocí dítětem ( hněv, smutek) a pozitivní emoce (např. štěstí, radost).
Byla také měřena míra, do jaké se dítě dokáže uklidnit z emoční epizody (1=snadné; 3=obtížné).
|
1 a 12 týdnů
|
|
Změna v seberegulaci
Časové okno: 1 a 12 týdnů
|
Seberegulace byla měřena prostřednictvím portugalské verze úkolu Head-Toes-Knees-Shoulders Task (HTKS).
Bez použití materiálů má HTKS tři sekce až se čtyřmi spárovanými pravidly chování: „dotkněte se hlavy“ a „dotkněte se prstů u nohou“; „dotknout se ramen“ a „dotknout se kolen“.
Dítě nejprve reagovalo přirozeně, ale pak muselo provést opak dominantní reakce (např. dotknout se hlavy, když tazatel říká „dotkněte se prstů u nohou“).
Tento úkol zahrnuje tři fáze (každá s 10 pokusy) a za každý pokus dítě získalo skóre 0 (nesprávné), 1 (samoopravné) nebo 2 (správné).
|
1 a 12 týdnů
|
|
Změna v regulaci stresu
Časové okno: 2 dny
|
Regulace stresu byla měřena prostřednictvím hladin kortizolu (mcg/dl) a byla kvantifikována ve vzorcích slin odebraných ve stejnou dobu a na stejném místě, kde k intervencím došlo, před a po 1. a 24. sezení.
Vzorky byly odebírány přímo z úst každého dítěte, bez stimulace, pasivním šoupáním po dobu 5 minut do polyethylenové zkumavky.
|
2 dny
|
|
Změna sociální kompetence
Časové okno: 1 a 12 týdnů
|
Sociální kompetence byla získána prostřednictvím škály prosociálního chování (5 položek) a pozitivních položek ze škály vrstevnických problémů (2 položky) portugalské verze dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
Hodnoceno na 3bodové škále (0 = nepravda, 1 = spíše pravdivá a 2 = určitě pravdivá) míra, do jaké každá položka reprezentovala chování dítěte za poslední 3 měsíce.
|
1 a 12 týdnů
|
|
Změna v externalizaci problémů
Časové okno: 1 a 12 týdnů
|
Externalizace problémů byla získána také pomocí škály problémů s chováním (5 položek) a škály hyperaktivity (5 položek) dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
Hodnoceno na 3bodové škále (0 = nepravda, 1 = spíše pravdivá a 2 = určitě pravdivá) míra, do jaké každá položka reprezentovala chování dítěte za poslední 3 měsíce.
|
1 a 12 týdnů
|
|
Změna v řešení konfliktů
Časové okno: 1 a 12 týdnů
|
Řešení konfliktů bylo měřeno pomocí subškály strategií řešení konfliktů (6 položek) portugalské verze škály hodnocení sociálních strategií (SSRS).
Administrováno učitelům, kteří na 5bodové škále (1=nikdy, 3=polovina času, 5=téměř vždy) hodnotili, jak často dítě používá sociální strategie během interakcí s vrstevníky v předškolním kontextu.
|
1 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BOICHI28122022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .