- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05729815
Lichaamsgerichte interventies op de sociaal-emotionele competentie van kleuters
Effecten van drie lichaamsgerichte interventieprogramma's op de sociaal-emotionele competentie van kleuters
Experimenteel onderzoek met 4 groepen (3 experimentele en 1 controle). Onderzoek de effecten van 3 lichaamsgerichte interventieprogramma's op de sociaal-emotionele competentie van kleuters.
Interventieprogramma's gericht op ontspanning, spel met losse onderdelen en een combinatie van spel en ontspanning met losse onderdelen, gedurende 12 weken met 2 sessies van 30 minuten per week.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Évora, Portugal, 7000-847
- Andreia Dias Rodrigues
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd deelnemers tussen de 3 en 6 jaar
- niet hebben deelgenomen aan een vergelijkbaar interventieprogramma in de afgelopen 6 maanden
- geen fysieke conditie hebt die de deelname aan het programma kan beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers jonger dan 3 jaar en jonger dan 6 jaar
- hebben deelgenomen aan een soortgelijk interventieprogramma in de afgelopen 6 maanden
- een lichamelijke aandoening hebt die de deelname aan het programma kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontspanning groep
Ontspanningsprogrammasessies hadden 3 fasen: initiële dialoog (2 min); een hoofdgedeelte (25 min); laatste ritueel (3 min).
Tijdens het hoofdgedeelte luisterden en observeerden de deelnemers naar de therapeut, die alle oefeningen van de sessie beschreef en demonstreerde, gericht op de Jacques Choque-methode (Choque, 1994).
|
Sessies gericht op ontspanningsactiviteiten (methode Jacques Choque).
|
|
Experimenteel: Losse onderdelen speelgroep
Loose Parts Play-programmasessies hadden 3 fasen: eerste dialoog (2 min); hoofdgedeelte (25 min); laatste ritueel (3 min).
Tijdens het hoofdgedeelte mochten de deelnemers vrij spelen met alle materialen (losse onderdelen) die in de speeltuin aanwezig waren.
|
Op spel gebaseerde sessies met losse onderdelen, met materiaal voor een open einde.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde groep
In het gecombineerde programma hadden de sessies 4 fasen: initiële dialoog (3 min); losse onderdelen speelmoment (20 min); ontspanningsoefeningenmoment (5 min); laatste ritueel (2 min).
|
Sessies waren gericht op spel met losse onderdelen en ontspanningsactiviteiten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst.
Handhaafden hun gebruikelijke routines.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotiediscriminatie
Tijdsspanne: 1 en 12 weken
|
Emotiediscriminatie werd gemeten door middel van de Emotie-discriminatie Taak.
Deze meting bestaat uit twee uitvoeringstaken van oplopende moeilijkheidsgraad.
In taak 1 (neutrale conditie) werden kinderen getest op hun vermogen om onderscheid te maken tussen auto's en bloemen, en gezichten met een hoed versus gezichten met een bril.
Deze neutrale voorwaarde wordt niet gescoord, omdat het wordt gebruikt om te controleren of kinderen begrepen hoe ze verschillende kaarten moeten sorteren.
Bij taak 2 kregen de kinderen een blad voor zich met in de linkerbovenhoek een voorbeeldtekening van de ene categorie (bijvoorbeeld een boos gezicht) en een tekening van de andere categorie in de rechterbovenhoek (bijvoorbeeld een verdrietig gezicht).
Vervolgens krijgen kinderen zes kaarten (met dezelfde emotie) en moeten ze na een demonstratie elke kaart één voor één in de juiste categorie leggen.
De goed geplaatste kaarten werden geteld met 1 punt, met een maximum van 3 punten.
|
1 en 12 weken
|
|
Verandering in emotie-identificatie
Tijdsspanne: 1 en 12 weken
|
Emotie-identificatie werd gemeten via de Emotie-identificatietaak.
De taak bestaat uit acht tekeningen van gezichtsuitdrukkingen van emoties, twee voor elke emotie (geluk, verdriet, angst en woede).
Vervolgens laat de onderzoeker twee bladen zien met op elk blad vier tekeningen van emotie-uitdrukkingen in het gezicht en vraagt aan de kinderen: "Wie ziet er gelukkig uit?", en kinderen moeten de tekening met de juiste gezichtsuitdrukking aanwijzen.
Vervolgens vraagt de onderzoeker of "Is er nog iemand die er gelukkig uitziet?".
Deze procedure wordt herhaald voor woede, verdriet en angst.
Het aantal correct geïdentificeerde emoties werd geregistreerd, met een maximale score van 2 per emotie.
|
1 en 12 weken
|
|
Verandering in emotieherkenning
Tijdsspanne: 1 en 12 weken
|
Emotieherkenning werd gemeten met behulp van de subschaal Anderen' Emotieherkenning (6 items) van de Portugese versie van de Emotie-expressievragenlijst.
Deze Subschaal geeft aan in hoeverre het kind de emoties van de ouders en anderen kan herkennen.
Ouders kunnen beoordelen in hoeverre elk item waar is op een 5-puntsschaal (0=(bijna) nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=(bijna) altijd).
|
1 en 12 weken
|
|
Verandering in positieve en negatieve emotie-expressie
Tijdsspanne: 1 en 12 weken
|
Positieve emotie-expressie en negatieve emotie-expressie werden gemeten via de subschaal Negative Emotion Expression (8 items) en Positive Emotion Expression subscale (6 items) van de EEQ.
Ouders scoorden op een 5-puntsschaal (0=(bijna) nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=(bijna) altijd), de frequentie, intensiteit en duur van de uitingen van negatieve emoties van het kind ( woede, verdriet) en positieve emoties (bijvoorbeeld geluk, vreugde).
Ook werd gemeten in hoeverre het kind kan kalmeren van de emotionele episode (1=makkelijk; 3=moeilijk).
|
1 en 12 weken
|
|
Verandering in zelfregulering
Tijdsspanne: 1 en 12 weken
|
Zelfregulatie werd gemeten door middel van de Portugese versie van Head-Toes-Knees-Shoulders Task (HTKS).
De HTKS gebruikt geen materialen en heeft drie secties met maximaal vier gekoppelde gedragsregels: "raak je hoofd aan" en "raak je tenen aan"; "raak je schouders aan" en "raak je knieën aan".
Het kind reageerde eerst op natuurlijke wijze, maar moest vervolgens het tegenovergestelde van een dominante reactie uitvoeren (bijv. uw hoofd aanraken als de interviewer zegt "raak uw tenen aan").
Deze taak omvat drie fasen (elk met 10 pogingen) en voor elke poging kreeg het kind een score van 0 (onjuist), 1 (zelfcorrigerend) of 2 (correct).
|
1 en 12 weken
|
|
Verandering in stressregulatie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Stressregulatie werd gemeten door middel van cortisolspiegels (mcg/dL) werd gekwantificeerd in speekselmonsters die werden verzameld op hetzelfde moment en op dezelfde plaats waar de interventies plaatsvonden, voor en na de 1e en 24e sessies.
Monsters werden rechtstreeks uit de mond van elk kind verzameld, zonder stimulatie, door gedurende 5 minuten passief te kotsen in een polyethyleen buis.
|
2 dagen
|
|
Verandering in sociale competentie
Tijdsspanne: 1 en 12 weken
|
Sociale competentie werd verkregen via de schaal voor prosociaal gedrag (5 items) en positieve items van de schaal voor problemen met leeftijdsgenoten (2 items) van de Portugese versie van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Gescoord op een 3-puntsschaal (0 = niet waar, 1 = enigszins waar en 2 = zeker waar) de mate waarin elk item het gedrag van het kind in de afgelopen 3 maanden weergeeft.
|
1 en 12 weken
|
|
Verandering in Externaliserende problemen
Tijdsspanne: 1 en 12 weken
|
Externaliserende problemen werden ook verkregen via de gedragsproblemenschaal (5 items) en de hyperactiviteitsschaal (5 items) van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Gescoord op een 3-puntsschaal (0 = niet waar, 1 = enigszins waar en 2 = zeker waar) de mate waarin elk item het gedrag van het kind in de afgelopen 3 maanden weergeeft.
|
1 en 12 weken
|
|
Verandering in conflictoplossing
Tijdsspanne: 1 en 12 weken
|
Conflictoplossing werd gemeten via de subschaal voor conflictoplossingsstrategieën (6 items) van de Portugese versie van de Social Strategies Rating Scale (SSRS).
Afgegeven aan leerkrachten, die beoordeelden op een 5-puntsschaal (1=nooit, 3=de helft van de tijd, 5=bijna altijd) hoe vaak het kind de sociale strategieën gebruikt tijdens interacties met leeftijdsgenoten in de voorschoolse context.
|
1 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BOICHI28122022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .