- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05729815
Zorientowane na ciało interwencje dotyczące kompetencji społeczno-emocjonalnych przedszkolaków
Wpływ trzech zorientowanych na ciało programów interwencyjnych na kompetencje społeczno-emocjonalne przedszkolaków
Badanie eksperymentalne z 4 grupami (3 eksperymentalne i 1 kontrolna). Zbadaj wpływ 3 zorientowanych na ciało programów interwencyjnych na kompetencje społeczno-emocjonalne przedszkolaków.
Programy interwencyjne skupiające się na relaksacji, zabawie w luźne części oraz połączeniu zabawy w luźne części i relaksacji, przez 12 tygodni z 2 30-minutowymi sesjami tygodniowo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Évora, Portugalia, 7000-847
- Andreia Dias Rodrigues
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek uczestników od 3 do 6 lat
- nie brały udziału w podobnym programie interwencyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- nie mają kondycji fizycznej mogącej mieć wpływ na udział w programie.
Kryteria wyłączenia:
- wiek uczestników poniżej 3 lat i poniżej 6 lat
- brały udział w podobnym programie interwencyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- mieć stan fizyczny, który może mieć wpływ na udział w programie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa relaksacyjna
Sesje programu relaksacyjnego miały 3 fazy: wstępny dialog (2 min); część główna (25 min); rytuał końcowy (3 min).
W części głównej uczestnicy słuchali i obserwowali terapeutę, który opisywał i demonstrował wszystkie ćwiczenia sesji, które były skupione na Metodzie Jacquesa Choque (Choque, 1994).
|
Sesje skoncentrowane na zajęciach relaksacyjnych (Metoda Jacques'a Choque'a).
|
|
Eksperymentalny: Luźna grupa zabawowa
Sesje programu Loose Parts Play miały 3 fazy: wstępny dialog (2 min); sekcja główna (25 min); rytuał końcowy (3 min).
Podczas części głównej uczestnicy mogli swobodnie bawić się dowolnymi materiałami (częściami luzem) dostępnymi na placu zabaw.
|
Luźne sesje oparte na zabawie, z materiałami otwartymi.
|
|
Eksperymentalny: Grupa łączona
W programie łączonym sesje miały 4 fazy: dialog wstępny (3 min); moment gry luźnych części (20 min); chwila ćwiczeń relaksacyjnych (5 min); rytuał końcowy (2 min).
|
Sesje skupiały się na zabawie w luźnych częściach i zajęciach relaksacyjnych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji.
Zachowali swoje zwykłe rutyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dyskryminacji emocji
Ramy czasowe: 1 i 12 tygodni
|
Dyskryminację emocji mierzono za pomocą zadania dyskryminacji emocji.
Pomiar ten składa się z dwóch zadań wydajnościowych o rosnącym stopniu trudności.
W zadaniu 1 (warunek neutralny) dzieci były testowane pod kątem umiejętności rozróżniania samochodów i kwiatów oraz twarzy w kapeluszach od twarzy w okularach.
Ten neutralny warunek nie jest punktowany, ponieważ służy do sprawdzenia, czy dzieci rozumieją, jak sortować różne karty.
W zadaniu 2 dzieci miały przed sobą arkusz z przykładowym rysunkiem jednej kategorii w lewym górnym rogu (np. gniewna buźka) i rysunkiem drugiej kategorii w prawym górnym rogu (np. smutna buzia).
Następnie dzieci mają sześć kart (z tą samą emocją) i po pokazie muszą umieścić każdą kartę w odpowiedniej kategorii.
Poprawnie ułożone karty liczone były z 1 punktem, maksymalnie 3 punkty.
|
1 i 12 tygodni
|
|
Zmiana identyfikacji emocji
Ramy czasowe: 1 i 12 tygodni
|
Identyfikację emocji mierzono za pomocą zadania identyfikacji emocji.
Zadanie składa się z ośmiu rysunków wyrazów twarzy, po dwa dla każdej emocji (radość, smutek, strach i złość).
Następnie badacz pokazuje dwa arkusze z czterema rysunkami wyrazów twarzy na każdym arkuszu i pyta dzieci: „Kto wygląda na szczęśliwego?”, a dzieci muszą wskazać rysunek z odpowiednim wyrazem twarzy.
Następnie badacz pyta, czy „Czy jest ktoś jeszcze, kto wygląda na szczęśliwego?”.
Ta procedura jest powtarzana w przypadku gniewu, smutku i strachu.
Rejestrowano liczbę prawidłowo zidentyfikowanych emocji, z maksymalnym wynikiem 2 za emocję.
|
1 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w rozpoznawaniu emocji
Ramy czasowe: 1 i 12 tygodni
|
Rozpoznawanie emocji mierzono za pomocą podskali Rozpoznawanie emocji u innych (6 pozycji) portugalskiej wersji Kwestionariusza Ekspresji Emocji.
Ta podskala wskazuje, w jakim stopniu dziecko potrafi rozpoznać emocje rodziców i innych osób.
Rodzice mogą ocenić, w jakim stopniu każda pozycja jest prawdziwa na 5-stopniowej skali (0=(prawie) nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=(prawie) zawsze).
|
1 i 12 tygodni
|
|
Zmiana pozytywnej i negatywnej ekspresji emocji
Ramy czasowe: 1 i 12 tygodni
|
Ekspresję emocji pozytywnych i ekspresję emocji negatywnych mierzono za pomocą podskali Negatywnej Ekspresji Emocji (8 pozycji) i podskali Ekspresji Emocji Pozytywnej (6 pozycji) z EEQ.
Rodzice oceniali na 5-stopniowej skali (0=(prawie) nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=(prawie) zawsze), częstotliwość, intensywność i czas trwania wyrażania przez dziecko negatywnych emocji ( np. gniew, smutek) i pozytywne emocje (np. szczęście, radość).
Mierzono również stopień, w jakim dziecko może uspokoić się po emocjonalnym epizodzie (1 = łatwe; 3 = trudne).
|
1 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w samoregulacji
Ramy czasowe: 1 i 12 tygodni
|
Samoregulacja została zmierzona za pomocą portugalskiej wersji zadania Head-Toes-Knees-Shoulders (HTKS).
Nie używając żadnych materiałów, HTKS ma trzy sekcje z maksymalnie czterema sparowanymi regułami zachowania: „dotknij głowy” i „dotknij palców stóp”; „dotknij ramion” i „dotknij kolan”.
Dziecko najpierw reaguje naturalnie, ale potem musiało wykonać przeciwieństwo dominującej odpowiedzi (np. Dotknąć głowy, gdy ankieter mówi „dotknij palców stóp”).
To zadanie składa się z trzech faz (każda z 10 próbami), a za każdą próbę dziecko otrzymywało wynik 0 (niepoprawne), 1 (samopoprawne) lub 2 (poprawne).
|
1 i 12 tygodni
|
|
Zmiana regulacji stresu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Regulację stresu mierzono za pomocą poziomu kortyzolu (mcg/dl) w próbkach śliny pobranych w tym samym czasie iw tym samym miejscu, w którym miały miejsce interwencje, przed i po 1. i 24. sesji.
Próbki pobierano bezpośrednio z ust każdego dziecka, bez stymulacji, przez bierne droczenie się przez 5 minut do rurki polietylenowej.
|
2 dni
|
|
Zmiana kompetencji społecznych
Ramy czasowe: 1 i 12 tygodni
|
Kompetencje społeczne uzyskano za pomocą skali zachowań prospołecznych (5 pozycji) oraz pozycji pozytywnych ze skali problemów rówieśniczych (2 pozycje) portugalskiej wersji Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ).
Oceniono na 3-stopniowej skali (0 = nieprawda, 1 = w pewnym stopniu prawda, 2 = zdecydowanie prawda) stopień, w jakim każda pozycja reprezentowała zachowanie dziecka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
1 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w problemach eksternalizacji
Ramy czasowe: 1 i 12 tygodni
|
Problemy eksternalizacyjne uzyskano również za pomocą skali problemów z zachowaniem (5 pozycji) oraz skali nadpobudliwości (5 pozycji) Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ).
Oceniono na 3-stopniowej skali (0 = nieprawda, 1 = w pewnym stopniu prawda, 2 = zdecydowanie prawda) stopień, w jakim każda pozycja reprezentowała zachowanie dziecka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
1 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w rozwiązywaniu konfliktów
Ramy czasowe: 1 i 12 tygodni
|
Rozwiązywanie konfliktów mierzono za pomocą podskali strategii rozwiązywania konfliktów (6 pozycji) portugalskiej wersji Skali Oceny Strategii Społecznych (SSRS).
Podawano ją nauczycielom, którzy oceniali na 5-stopniowej skali (1=nigdy, 3=połowa czasu, 5=prawie zawsze), jak często dziecko stosuje strategie społeczne podczas interakcji z rówieśnikami w kontekście przedszkolnym.
|
1 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOICHI28122022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .