- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05729815
Testorientált beavatkozások az óvodások szociális-érzelmi kompetenciájára
2023. február 15. frissítette: Andreia Dias Rodrigues, University of Évora
Három testorientált intervenciós program hatása az óvodások szociális-érzelmi kompetenciájára
Kísérleti vizsgálat 4 csoporttal (3 kísérleti és 1 kontroll). Vizsgálja meg 3 testorientált beavatkozási program hatását az óvodások szociális-érzelmi kompetenciájára!
A relaxációra, a laza részek játékára, valamint a laza részjátékra és a relaxációra összpontosító intervenciós programok 12 héten keresztül, heti 2 30 perces üléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós programok krónikus hatásainak vizsgálatára a kiindulási (előteszt) és a 12 hetes időszak végén (utóteszt) műszereket gyűjtöttünk.
Az akut hatások mérésére a nyál kortizolszintjét az 1. és a 24. ülés elején és végén mértük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Évora, Portugália, 7000-847
- Andreia Dias Rodrigues
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevők életkora 3 és 6 év közötti
- nem vettek részt hasonló beavatkozási programban az elmúlt 6 hónapban
- nincs olyan fizikai állapota, amely befolyásolhatja a programban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- a résztvevők életkora 3 év alatti és 6 év alatti
- részt vettek hasonló beavatkozási programban az elmúlt 6 hónapban
- olyan fizikai állapota van, amely befolyásolhatja a programban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Relaxációs csoport
A relaxációs programok három szakaszból álltak: kezdeti párbeszéd (2 perc); egy fő rész (25 perc); utolsó rituálé (3 perc).
A fő rész alatt a résztvevők hallgatták és figyelték a terapeutát, aki leírta és bemutatta a foglalkozás összes gyakorlatát, amelyek a Jacques Choque módszerre összpontosítottak (Choque, 1994).
|
A foglalkozások a relaxációs tevékenységekre összpontosítottak (Jacques Choque módszer).
|
Kísérleti: Laza részek játszó csoport
A Loose Parts Play programmenet 3 fázisból állt: kezdeti párbeszéd (2 perc); fő rész (25 perc); utolsó rituálé (3 perc).
A fő rész alatt a résztvevők szabadon játszhattak a játszótéren rendelkezésre álló anyagokkal (laza részekkel).
|
Laza részek játék alapú foglalkozások, nyílt végű anyagokkal.
|
Kísérleti: Összevont csoport
A kombinált programban a foglalkozásoknak 4 fázisa volt: kezdeti párbeszéd (3 perc); laza részek játék pillanata (20 perc); relaxációs gyakorlatok pillanat (5 perc); utolsó rituálé (2 perc).
|
A foglalkozások a laza részek játékára és a relaxációs tevékenységekre összpontosítottak.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás.
Megtartották a megszokott rutinjukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az érzelmi diszkriminációban
Időkeret: 1 és 12 hét
|
Az érzelmi diszkrimináció mérése az Érzelem-diszkrimináció feladaton keresztül történt.
Ez a mérés két egyre nehezebb feladatból áll.
Az 1. feladatban (semleges állapot) tesztelték a gyerekeket, hogy képesek-e különbséget tenni az autók és a virágok, valamint a sapkás és a szemüveges arcok között.
Ezt a semleges feltételt nem pontozzák, mivel annak ellenőrzésére szolgál, hogy a gyerekek megértették-e a különböző kártyák rendezését.
A 2. feladatban a gyerekek előtt volt egy lap, amelyen a bal felső sarokban az egyik kategória mintarajza (pl. dühös arc), a jobb felső sarokban pedig a másik kategória rajza (pl. szomorú arc) volt.
Ezután a gyerekeknek hat kártyájuk van (azonos érzelmekkel), és egy-egy kártyát a megfelelő kategóriába kell helyezniük a bemutató után.
A helyesen elhelyezett lapok 1 ponttal, maximum 3 ponttal számoltak.
|
1 és 12 hét
|
Változás az érzelem azonosításban
Időkeret: 1 és 12 hét
|
Az érzelem azonosítást az Érzelem-azonosítási feladaton keresztül mértük.
A feladat nyolc arc-érzelem-kifejezési rajzból áll, mindegyik érzelemhez (boldogság, szomorúság, félelem és harag) kettőt.
Ezután a kutató felmutat két lapot, amelyeken mindegyik lapon négy-négy arckifejezési rajz található, és megkérdezi a gyerekeket: "Ki néz ki boldognak?", majd a gyerekeknek rá kell mutatniuk a rajzra a megfelelő arckifejezéssel.
Ezután a kutató megkérdezi, hogy "Van-e még valaki, aki boldognak tűnik?".
Ezt az eljárást megismételjük harag, szomorúság és félelem esetén.
Feljegyeztük a helyesen azonosított érzelmek számát, érzelmenként maximum 2 ponttal.
|
1 és 12 hét
|
Változás az érzelemfelismerésben
Időkeret: 1 és 12 hét
|
Az érzelemfelismerést az Érzelemkifejezés Kérdőív portugál változatának Mások érzelemfelismerése (6 elem) alskálájával mértük.
Ez az alskála azt jelzi, hogy a gyermek milyen mértékben képes felismerni a szülők és mások érzelmeit.
A szülők egy 5 fokú skálán értékelhetik, hogy az egyes tételek milyen mértékben igazak (0=(majdnem) soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran, 4=(majdnem) mindig).
|
1 és 12 hét
|
Változás a pozitív és negatív érzelmek kifejezésében
Időkeret: 1 és 12 hét
|
A pozitív érzelmek kifejezését és a negatív érzelmek kifejezését az EEQ Negatív érzelemkifejezés alskáláján (8 elem) és Pozitív érzelemkifejezési alskáláján (6 elem) mértük.
A szülők egy 5 fokozatú skálán (0=(majdnem) soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran, 4=(majdnem) mindig) pontozták a gyermek negatív érzelmeinek kifejezésének gyakoriságát, intenzitását és időtartamát ( például harag, szomorúság) és pozitív érzelmek (pl. boldogság, öröm).
Mértük azt is, hogy a gyermek mennyire tud megnyugodni az érzelmi epizódtól (1=könnyű; 3=nehéz).
|
1 és 12 hét
|
Változás az önszabályozásban
Időkeret: 1 és 12 hét
|
Az önszabályozást a Head-Toes-Knees-Shoulders Task (HTKS) portugál változatán keresztül mérték.
Anyagok nélkül a HTKS három részből áll, legfeljebb négy páros viselkedési szabállyal: „érintse meg a fejét” és „érintse meg a lábujjait”; "érintse meg a vállát" és "érintse meg a térdét".
A gyermek először természetesen válaszolt, de utána a domináns válasz ellentétét kellett végrehajtania (például meg kell érintenie a fejét, amikor a kérdező azt mondja, hogy „érintse meg a lábujjait”).
Ez a feladat három fázisból áll (mindegyik 10 próbát tartalmaz), és minden próbára a gyermek 0 (helytelen), 1 (önkorrekt) vagy 2 (helyes) pontszámot kapott.
|
1 és 12 hét
|
Változás a stressz szabályozásában
Időkeret: 2 nap
|
A stressz szabályozását a kortizolszinten (mcg/dL) mértük, a beavatkozásokkal egy időben és ugyanott gyűjtött nyálmintákban, az 1. és 24. ülés előtt és után.
A mintákat közvetlenül minden gyermek szájából gyűjtöttük, stimuláció nélkül, 5 percig tartó passzív dörgéssel egy polietilén csőbe.
|
2 nap
|
Változás a szociális kompetenciában
Időkeret: 1 és 12 hét
|
A szociális kompetenciát az Erősségek és nehézségek kérdőív (SDQ) portugál verziójának proszociális viselkedési skáláján (5 elem), a pozitív elemeket pedig a kortárs problémák skáláján (2 elem) szereztük meg.
3 fokozatú skálán (0 = nem igaz, 1 = valamennyire igaz és 2 = biztosan igaz) értékelték, hogy az egyes tételek milyen mértékben reprezentálják a gyermek viselkedését az elmúlt 3 hónapban.
|
1 és 12 hét
|
Változás a külső problémákban
Időkeret: 1 és 12 hét
|
A problémák externalizálását a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) viselkedési problémák skáláján (5 elem) és hiperaktivitási skáláján (5 item) is megkaptuk.
3 fokozatú skálán (0 = nem igaz, 1 = valamennyire igaz és 2 = biztosan igaz) értékelték, hogy az egyes tételek milyen mértékben reprezentálják a gyermek viselkedését az elmúlt 3 hónapban.
|
1 és 12 hét
|
Változás a konfliktusok megoldásában
Időkeret: 1 és 12 hét
|
A konfliktusok megoldását a Társadalmi Stratégiák Értékelési Skála (SSRS) portugál változatának konfliktusmegoldási stratégiái alskáláján (6 elem) mértük.
Pedagógusoknak adják, amelyek egy 5 fokú skálán (1=soha, 3=az idő fele, 5=majdnem mindig) értékelték, hogy a gyermek milyen gyakran használja a szociális stratégiákat társaival való interakció során óvodáskorban.
|
1 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOICHI28122022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szociális-érzelmi kompetencia
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország