- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05729815
Kehosuuntautuneita interventioita esikoululaisten sosiaalis-emotionaaliseen pätevyyteen
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Andreia Dias Rodrigues, University of Évora
Kolmen kehokeskeisen interventio-ohjelman vaikutukset esikoululaisten sosiaalis-emotionaaliseen pätevyyteen
Kokeellinen tutkimus 4 ryhmällä (3 kokeellista ja 1 kontrolli). Tutki kolmen kehokeskeisen interventio-ohjelman vaikutuksia esikoululaisten sosiaalis-emotionaaliseen pätevyyteen.
Interventio-ohjelmat keskittyivät rentoutumiseen, löysäosien leikkiin ja yhdistettyihin löysäosien leikkiin ja rentoutumiseen, 12 viikon ajan, kahdella 30 minuutin harjoituksella viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio-ohjelmien kroonisten vaikutusten tutkimiseksi instrumentit kerättiin lähtötilanteessa (esitesti) ja 12 viikon jakson lopussa (testin jälkeen).
Akuuttien vaikutusten mittaamiseksi syljen kortisoli mitattiin 1. ja 24. istunnon alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Évora, Portugali, 7000-847
- Andreia Dias Rodrigues
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien ikä 3-6 vuotta
- eivät ole osallistuneet vastaavaan interventio-ohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- heillä ei ole fyysistä kuntoa, joka voi vaikuttaa ohjelmaan osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujien ikä on alle 3 ja alle 6 vuotta
- ovat osallistuneet vastaavaan interventio-ohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- sinulla on fyysinen kunto, joka voi vaikuttaa ohjelmaan osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rentouttava ryhmä
Rentoutumisohjelman istunnoissa oli 3 vaihetta: aloitusvuoropuhelu (2 min); pääosio (25 min); viimeinen rituaali (3 min).
Pääosion aikana osallistujat kuuntelivat ja tarkkailivat terapeuttia, joka kuvasi ja esitteli kaikki istunnon harjoitukset, jotka keskittyivät Jacques Choque -menetelmään (Choque, 1994).
|
Istunnot keskittyivät rentoutumistoimintoihin (Jacques Choque -menetelmä).
|
|
Kokeellinen: Irrallisten osien leikkiryhmä
Loose Parts Play -ohjelmaistunnoissa oli 3 vaihetta: aloitusvuoropuhelu (2 min); pääosio (25 min); viimeinen rituaali (3 min).
Pääosion aikana osallistujat saivat leikkiä vapaasti kaikilla leikkikentällä saatavilla olevilla materiaaleilla (irtoosilla).
|
Irtoosien leikkipohjaisia istuntoja, joissa on avoimia materiaaleja.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ryhmä
Yhdistetyssä ohjelmassa istunnoissa oli 4 vaihetta: aloitusvuoropuhelu (3 min); irtonaisten osien pelihetki (20 min); rentoutumisharjoitushetki (5 min); viimeinen rituaali (2 min).
|
Istunnot keskittyivät löysäosien leikkimiseen ja rentoutumiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa.
Säilyttivät normaalit rutiinit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunnesyrjinnässä
Aikaikkuna: 1 ja 12 viikkoa
|
Tunnesyrjintää mitattiin Tunnesyrjintätehtävällä.
Tämä mittaus koostuu kahdesta vaikeutuneesta suoritustehtävästä.
Tehtävässä 1 (neutraali kunto) testattiin lasten kykyä erottaa autot ja kukat sekä kasvot hatuilla vs. silmälasikasvot.
Tätä neutraalia ehtoa ei arvosteta, koska sitä käytetään tarkistamaan, ymmärsivätkö lapset lajitella erilaisia kortteja.
Tehtävässä 2 lasten edessä oli arkki, jonka vasemmassa yläkulmassa oli mallipiirros yhdestä kategoriasta (esim. vihainen kasvo) ja oikean yläkulman piirros toisesta kategoriasta (esim. surulliset kasvot).
Sitten lapsilla on kuusi korttia (samalla tunteella) ja yksitellen heidän on asetettava jokainen kortti oikeaan luokkaan esittelyn jälkeen.
Oikein asetetut kortit laskettiin 1 pisteellä, maksimi 3 pistettä.
|
1 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos tunteiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: 1 ja 12 viikkoa
|
Tunteiden tunnistamista mitattiin Emotion-identification Task -tehtävän avulla.
Tehtävä koostuu kahdeksasta piirroksesta kasvojen tunneilmeistä, kaksi jokaiselle tunteelle (onnellisuus, suru, pelko ja viha).
Sitten tutkija näyttää kahta arkkia, joissa jokaisella arkilla on neljä piirrosta kasvojen tunteiden ilmeistä, ja kysyy lapsilta: "Kuka näyttää onnelliselta?", ja lasten on osoitava piirrosta oikealla ilmeellä.
Seuraavaksi tutkija kysyy, onko ketään muuta, joka näyttää onnelliselta?
Tämä toimenpide toistetaan vihan, surun ja pelon vuoksi.
Oikein tunnistettujen tunteiden lukumäärä kirjattiin, maksimipistemääräksi 2 per tunne.
|
1 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos tunteiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: 1 ja 12 viikkoa
|
Tunteiden tunnistamista mitattiin Emotion Expression Questionnairen portugalinkielisen version Others' Emotion Recognition -ala-asteikolla (6 kohtaa).
Tämä alaasteikko osoittaa, missä määrin lapsi pystyy tunnistamaan vanhempien ja muiden tunteet.
Vanhemmat voivat arvioida, missä määrin kukin kohta pitää paikkansa 5 pisteen asteikolla (0 = (melkein) ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = (melkein) aina).
|
1 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten tunteiden ilmaisussa
Aikaikkuna: 1 ja 12 viikkoa
|
Positiivisten tunteiden ilmaisua ja negatiivista tunteiden ilmaisua mitattiin EEQ:n Negative Emotion Expression -aliasteikolla (8 kohtaa) ja Positive Emotion Expression -aliasteikolla (6 kohtaa).
Vanhemmat arvioivat 5 pisteen asteikolla (0 = (melkein) koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = (melkein) aina), lapsen negatiivisten tunteiden ilmaisujen tiheyden, voimakkuuden ja keston ( esimerkiksi vihaa, surua ja positiivisia tunteita (esim. onnea, iloa).
Lisäksi mitattiin, kuinka paljon lapsi voi rauhoittua tunnejaksosta (1=helppo; 3= vaikea).
|
1 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos itsesäätelyssä
Aikaikkuna: 1 ja 12 viikkoa
|
Itsesäätelyä mitattiin Head-Toes-Knees-Shoulders Task (HTKS) -tehtävän portugalinkielisellä versiolla.
HTKS:ssä ei käytetä materiaaleja, ja siinä on kolme osaa, joissa on jopa neljä käyttäytymissääntöä: "kosketa päätäsi" ja "kosketa varpaitasi"; "kosketa olkapäitäsi" ja "kosketa polviasi".
Lapsi reagoi ensin luonnollisesti, mutta sitten hänen piti suorittaa päinvastainen kuin hallitseva vastaus (esim. koskettaa päätäsi, kun haastattelija sanoo "kosketa varpaitasi").
Tämä tehtävä sisältää kolme vaihetta (jokaisessa 10 koetta), ja jokaisesta kokeesta lapsi sai arvosanan 0 (väärin), 1 (itsestään oikein) tai 2 (oikein).
|
1 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos stressin säätelyssä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Stressin säätely mitattiin kortisolitasoilla (mcg/dL) kvantitatiivisesti sylkinäytteistä, jotka otettiin samaan aikaan ja samasta paikasta, jossa interventiot tapahtuivat, ennen ja jälkeen 1. ja 24. istunnon.
Näytteet kerättiin suoraan jokaisen lapsen suusta ilman stimulaatiota passiivisella rullalla 5 minuutin ajan polyeteeniputkeen.
|
2 päivää
|
|
Muutos sosiaalisessa osaamisessa
Aikaikkuna: 1 ja 12 viikkoa
|
Sosiaalista osaamista hankittiin prososiaalisen käyttäytymisen asteikolla (5 kohtaa) ja positiivisia asioita vertaisongelmaasteikosta (2 kohtaa) portugalinkielisestä Strengths and Difficulties Questionnairen (SDQ) versiosta.
Arvioitu 3 pisteen asteikolla (0 = ei totta, 1 = jokseenkin totta ja 2 = varmasti totta), missä määrin kukin asia edusti lapsen käyttäytymistä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
1 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos ongelmien ulkoistamisessa
Aikaikkuna: 1 ja 12 viikkoa
|
Ulkoistavia ongelmia saatiin myös Strengths and Difficulties Questionnairen (SDQ) käyttäytymisongelma-asteikolla (5 kohtaa) ja hyperaktiivisuusasteikolla (5 kohtaa).
Arvioitu 3 pisteen asteikolla (0 = ei totta, 1 = jokseenkin totta ja 2 = varmasti totta), missä määrin kukin asia edusti lapsen käyttäytymistä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
1 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos konfliktien ratkaisussa
Aikaikkuna: 1 ja 12 viikkoa
|
Konfliktinratkaisukykyä mitattiin sosiaalisten strategioiden luokitusasteikon (SSRS) portugalinkielisen version konfliktienratkaisustrategioiden ala-asteikolla (6 kohtaa).
Jaetaan opettajille, jotka arvioivat 5 pisteen asteikolla (1=ei koskaan, 3=puolet ajasta, 5=melkein aina), kuinka usein lapsi käyttää sosiaalisia strategioita vuorovaikutuksessa ikätovereiden kanssa esikoulun kontekstissa.
|
1 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOICHI28122022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .