- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729815
Interventi orientati al corpo sulla competenza socio-emotiva dei bambini in età prescolare
Effetti di tre programmi di intervento orientati al corpo sulla competenza socio-emotiva dei bambini in età prescolare
Studio sperimentale con 4 gruppi (3 sperimentali e 1 di controllo). Esaminare gli effetti di 3 programmi di intervento orientati al corpo sulla competenza socio-emotiva dei bambini in età prescolare.
Programmi di intervento incentrati sul rilassamento, giochi di parti libere e combinazione di parti libere e rilassamento, per 12 settimane con 2 sessioni di 30 minuti a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Évora, Portogallo, 7000-847
- Andreia Dias Rodrigues
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dei partecipanti compresa tra 3 e 6 anni
- non hanno partecipato a un programma di intervento simile negli ultimi 6 mesi
- non hanno una condizione fisica che possa pregiudicare la partecipazione al programma.
Criteri di esclusione:
- età dei partecipanti inferiore a 3 e inferiore a 6 anni
- hanno partecipato a un programma di intervento simile negli ultimi 6 mesi
- hanno una condizione fisica che può influenzare la partecipazione al programma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di rilassamento
Le sessioni del programma di rilassamento hanno avuto 3 fasi: dialogo iniziale (2 min); una sezione principale (25 min); rituale finale (3 min).
Durante la sezione principale, i partecipanti hanno ascoltato e osservato il terapeuta, che ha descritto e dimostrato tutti gli esercizi della sessione, incentrati sul Metodo Jacques Choque (Choque, 1994).
|
Sessioni incentrate su attività di rilassamento (Metodo Jacques Choque).
|
|
Sperimentale: Parti sciolte suonano in gruppo
Le sessioni del programma Loose Parts Play hanno avuto 3 fasi: dialogo iniziale (2 min); sezione principale (25 min); rituale finale (3 min).
Durante la sezione principale, ai partecipanti è stato permesso di giocare liberamente con qualsiasi materiale (parti sciolte) disponibile nel parco giochi.
|
Parti sciolte sessioni basate sul gioco, con materiali a tempo indeterminato.
|
|
Sperimentale: Gruppo combinato
Nel programma combinato, le sessioni hanno avuto 4 fasi: dialogo iniziale (3 min); momento di gioco delle parti sciolte (20 min); momento di esercizi di rilassamento (5 min); rituale finale (2 min).
|
Sessioni incentrate sul gioco di parti libere e attività di rilassamento.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.
Hanno mantenuto le loro solite routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella discriminazione emotiva
Lasso di tempo: 1 e 12 settimane
|
La discriminazione delle emozioni è stata misurata attraverso il compito di discriminazione delle emozioni.
Questa misurazione consiste in due compiti di prestazione di difficoltà crescente.
Nel compito 1 (condizione neutra) i bambini sono stati testati sulla loro capacità di discriminare tra automobili e fiori, e volti con cappelli rispetto a volti con occhiali.
Questa condizione neutra non viene valutata, poiché viene utilizzata per verificare se i bambini hanno capito come ordinare le diverse carte.
Nel compito 2, i bambini avevano davanti a sé un foglio con un disegno di esempio di una categoria nell'angolo in alto a sinistra (es. una faccia arrabbiata) e un disegno dell'altra categoria nell'angolo in alto a destra (es. una faccia triste).
Quindi, i bambini hanno sei carte (con la stessa emozione) e una ad una devono mettere ogni carta nella categoria corretta dopo una dimostrazione.
Le carte posizionate correttamente venivano conteggiate con 1 punto, con un massimo di 3 punti.
|
1 e 12 settimane
|
|
Cambiamento nell'identificazione delle emozioni
Lasso di tempo: 1 e 12 settimane
|
L'identificazione delle emozioni è stata misurata attraverso il compito di identificazione delle emozioni.
Il compito consiste in otto disegni di espressioni di emozioni facciali, due per ogni emozione (felicità, tristezza, paura e rabbia).
Quindi il ricercatore mostra due fogli con quattro disegni di espressioni di emozioni facciali su ciascun foglio e chiede ai bambini: "Chi sembra felice?", e i bambini devono indicare il disegno con l'espressione facciale corretta.
Successivamente, il ricercatore chiede se "C'è qualcun altro che sembra felice?".
Questa procedura viene ripetuta per rabbia, tristezza e paura.
È stato registrato il numero di emozioni correttamente identificate, con un punteggio massimo di 2 per emozione.
|
1 e 12 settimane
|
|
Cambiamento nel riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: 1 e 12 settimane
|
Il riconoscimento delle emozioni è stato misurato attraverso la sottoscala Riconoscimento delle emozioni degli altri (6 item) della versione portoghese del questionario sull'espressione delle emozioni.
Questa sottoscala indica la misura in cui il bambino può riconoscere le emozioni dei genitori e degli altri.
I genitori possono valutare fino a che punto ogni elemento è vero su una scala a 5 punti (0=(quasi) mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=(quasi) sempre).
|
1 e 12 settimane
|
|
Cambiamento nell'espressione delle emozioni positive e negative
Lasso di tempo: 1 e 12 settimane
|
L'espressione di emozioni positive e l'espressione di emozioni negative sono state misurate attraverso la sottoscala di espressione di emozioni negative (8 item) e la sottoscala di espressioni di emozioni positive (6 item) dall'EEQ.
I genitori hanno ottenuto un punteggio su una scala a 5 punti (0=(quasi) mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=(quasi) sempre), la frequenza, l'intensità e la durata delle espressioni di emozioni negative da parte del bambino ( ad esempio, rabbia, tristezza) ed emozioni positive (ad esempio, felicità, gioia).
È stata misurata anche la misura in cui il bambino riesce a calmarsi dall'episodio emotivo (1=facile; 3=difficile).
|
1 e 12 settimane
|
|
Cambiamento di autoregolamentazione
Lasso di tempo: 1 e 12 settimane
|
L'autoregolamentazione è stata misurata attraverso la versione portoghese di Head-Toes-Knees-Shoulders Task (HTKS).
Non utilizzando materiali, l'HTKS ha tre sezioni con un massimo di quattro regole comportamentali accoppiate: "toccati la testa" e "toccati le dita dei piedi"; "toccati le spalle" e "toccati le ginocchia".
Il bambino prima risponde in modo naturale, ma poi ha dovuto eseguire l'opposto di una risposta dominante (ad esempio, toccarsi la testa quando l'intervistatore dice "toccarsi le dita dei piedi").
Questo compito comprende tre fasi (ciascuna con 10 prove) e per ogni prova il bambino ha ricevuto un punteggio di 0 (errato), 1 (autocorretto) o 2 (corretto).
|
1 e 12 settimane
|
|
Cambiamento nella regolazione dello stress
Lasso di tempo: 2 giorni
|
La regolazione dello stress è stata misurata attraverso i livelli di cortisolo (mcg/dL) quantificati in campioni di saliva raccolti nello stesso momento e nello stesso luogo in cui sono avvenuti gli interventi, prima e dopo la 1a e la 24a seduta.
I campioni sono stati prelevati direttamente dalla bocca di ogni bambino, senza stimolazione, mediante buffo passivo per 5 minuti in un tubo di polietilene.
|
2 giorni
|
|
Cambiamento nella competenza sociale
Lasso di tempo: 1 e 12 settimane
|
La competenza sociale è stata ottenuta attraverso la scala dei comportamenti prosociali (5 elementi) e gli elementi positivi della scala dei problemi tra pari (2 elementi) della versione portoghese del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
Valutato su una scala a 3 punti (0 = non vero, 1 = abbastanza vero e 2 = certamente vero) il grado in cui ogni elemento rappresentava il comportamento del bambino negli ultimi 3 mesi.
|
1 e 12 settimane
|
|
Cambiamento nei problemi di esternalizzazione
Lasso di tempo: 1 e 12 settimane
|
L'esternalizzazione dei problemi è stata ottenuta anche attraverso la scala dei problemi comportamentali (5 item) e la scala dell'iperattività (5 item) del Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ).
Valutato su una scala a 3 punti (0 = non vero, 1 = abbastanza vero e 2 = certamente vero) il grado in cui ogni elemento rappresentava il comportamento del bambino negli ultimi 3 mesi.
|
1 e 12 settimane
|
|
Modifica nella risoluzione dei conflitti
Lasso di tempo: 1 e 12 settimane
|
La risoluzione dei conflitti è stata misurata attraverso la sottoscala delle strategie di risoluzione dei conflitti (6 item) della versione portoghese della Social Strategies Rating Scale (SSRS).
Somministrato agli insegnanti, che hanno valutato su una scala a 5 punti (1=mai, 3=metà delle volte, 5=quasi sempre) la frequenza con cui il bambino utilizza le strategie sociali durante le interazioni con i coetanei nel contesto prescolare.
|
1 e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOICHI28122022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .