- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05729815
Kropsorienterede interventioner på førskolebørns social-emotionelle kompetence
15. februar 2023 opdateret af: Andreia Dias Rodrigues, University of Évora
Effekter af tre kropsorienterede interventionsprogrammer på førskolebørns social-emotionelle kompetence
Eksperimentel undersøgelse med 4 grupper (3 eksperimentelle og 1 kontrol). Undersøg effekten af 3 kropsorienterede interventionsprogrammer på førskolebørns social-emotionelle kompetence.
Interventionsprogrammer fokuserede på afslapning, løs dele leg og kombineret løs dele leg og afspænding, i 12 uger med 2 30-min sessioner om ugen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge de kroniske effekter af interventionsprogrammerne blev instrumenter indsamlet ved baseline (prætest) og ved slutningen af 12-ugers perioden (post-test).
For at måle de akutte effekter blev spytkortisol målt i begyndelsen og slutningen af 1. og 24. session.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Évora, Portugal, 7000-847
- Andreia Dias Rodrigues
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagernes alder mellem 3 og 6 år
- ikke har deltaget i et lignende interventionsprogram inden for de sidste 6 måneder
- ikke har en fysisk tilstand, der kan påvirke deltagelsen i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- deltagernes alder under 3 og under 6 år
- har deltaget i et lignende interventionsprogram inden for de sidste 6 måneder
- har en fysisk tilstand, der kan påvirke deltagelsen i programmet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afslapningsgruppe
Afslapningsprogramsessioner havde 3 faser: indledende dialog (2 min); en hovedsektion (25 min); afsluttende ritual (3 min).
Under hovedafsnittet lyttede og observerede deltagerne terapeuten, som beskrev og demonstrerede alle sessionens øvelser, som var fokuseret på Jacques Choque-metoden (Choque, 1994).
|
Sessioner med fokus på afspændingsaktiviteter (Jacques Choque-metoden).
|
|
Eksperimentel: Løse dele legegruppe
Loose Parts Play programsessioner havde 3 faser: indledende dialog (2 min); hovedafsnit (25 min); afsluttende ritual (3 min).
Under hovedafsnittet fik deltagerne lov til at lege frit med alle materialer (løse dele), der var til rådighed på legepladsen.
|
Legebaserede sessioner med løse dele med åbne materialer.
|
|
Eksperimentel: Kombineret gruppe
I det kombinerede program havde sessionerne 4 faser: indledende dialog (3 min); løse dele spille moment (20 min); afspændingsøvelser øjeblik (5 min); afsluttende ritual (2 min).
|
Sessioner med fokus på løse dele leg og afslapningsaktiviteter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben.
Opretholdt deres sædvanlige rutiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesdiskrimination
Tidsramme: 1 og 12 uger
|
Følelsesdiskrimination blev målt gennem Emotion-diskriminationsopgaven.
Denne måling består af to præstationsopgaver af stigende sværhedsgrad.
I opgave 1 (neutral tilstand) blev børn testet på deres evne til at skelne mellem biler og blomster og ansigter med hatte kontra ansigter med briller.
Denne neutrale betingelse scores ikke, da den bruges til at kontrollere, om børn forstod, hvordan man sorterer forskellige kort.
I opgave 2 havde børnene et ark foran sig med en prøvetegning af en kategori i øverste venstre hjørne (f.eks. et vredt ansigt) og en tegning af den anden kategori i øverste højre hjørne (f.eks. et trist ansigt).
Derefter har børn seks kort (med samme følelse), og et efter et skal de placere hvert kort i den rigtige kategori efter en demonstration.
De kort, der var placeret korrekt, blev talt med 1 point, med maksimalt 3 point.
|
1 og 12 uger
|
|
Ændring i følelsesidentifikation
Tidsramme: 1 og 12 uger
|
Følelsesidentifikation blev målt gennem Emotion-identification Task.
Opgaven består af otte tegninger af ansigtsudtryk, to for hver følelse (lykke, tristhed, frygt og vrede).
Derefter viser forskeren to ark med fire tegninger af ansigtsudtryk på hvert ark og spørger børnene: "Hvem ser glad ud?", og børnene skal pege på tegningen med det korrekte ansigtsudtryk.
Dernæst spørger forskeren, om "Er der andre, der ser glade ud?".
Denne procedure gentages for vrede, tristhed og frygt.
Antallet af korrekt identificerede følelser blev registreret, med en maksimal score på 2 pr. følelse.
|
1 og 12 uger
|
|
Ændring i følelsesgenkendelse
Tidsramme: 1 og 12 uger
|
Følelsesgenkendelse blev målt, mente underskalaen Others' Emotion Recognition (6 elementer) i den portugisiske version af Emotion Expression Questionnaire.
Denne underskala angiver, i hvor høj grad barnet kan genkende forældrenes og andres følelser.
Forældre kan vurdere, i hvilken grad hvert punkt er sandt på en 5-punkts skala (0=(næsten) aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=(næsten) altid).
|
1 og 12 uger
|
|
Ændring i positive og negative følelsesudtryk
Tidsramme: 1 og 12 uger
|
Positivt følelsesudtryk og negativt følelsesudtryk blev målt gennem underskalaen Negative Emotion Expression (8 punkter) og Positive Emotion Expression-underskalaen (6 punkter) fra EEQ.
Forældre scorede på en 5-trins skala (0=(næsten) aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=(næsten) altid), hyppigheden, intensiteten og varigheden af barnets udtryk for negative følelser ( fx vrede, tristhed) og positive følelser (f.eks. lykke, glæde).
Der blev også målt i hvor høj grad barnet kan falde til ro fra den følelsesmæssige episode (1=let; 3= svært).
|
1 og 12 uger
|
|
Ændring i selvregulering
Tidsramme: 1 og 12 uger
|
Selvregulering blev målt gennem den portugisiske version af Head-Toes-Knees-Shoulders Task (HTKS).
Uden at bruge materialer har HTKS tre sektioner med op til fire parrede adfærdsregler: "rør dit hoved" og "rør dine tæer"; "rør dine skuldre" og "rør dine knæ".
Barnet reagerede først naturligt, men skulle derefter udføre det modsatte af et dominerende svar (f.eks. rør dit hoved, når intervieweren siger "rør dine tæer").
Denne opgave omfatter tre faser (hver med 10 forsøg), og for hvert forsøg fik barnet en score på 0 (forkert), 1 (selvkorrekt) eller 2 (korrekt).
|
1 og 12 uger
|
|
Ændring i stressregulering
Tidsramme: 2 dage
|
Stressregulering blev målt gennem kortisolniveauer (mcg/dL) blev kvantificeret i spytprøver indsamlet på samme tid og på samme sted, hvor interventionerne fandt sted, før og efter 1. og 24. session.
Prøver blev opsamlet direkte fra hvert barns mund, uden stimulering, ved passiv drill i 5 minutter til et polyethylenrør.
|
2 dage
|
|
Ændring i social kompetence
Tidsramme: 1 og 12 uger
|
Social kompetence blev opnået gennem skalaen for prosocial adfærd (5 punkter) og positive punkter fra peer-problemskalaen (2 punkter) i den portugisiske version af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Vurderet på en 3-punkts skala (0 = ikke sandt, 1 = noget sandt og 2 = bestemt sandt) i hvilken grad hvert punkt repræsenterede barnets adfærd i de sidste 3 måneder.
|
1 og 12 uger
|
|
Ændring i eksternaliseringsproblemer
Tidsramme: 1 og 12 uger
|
Eksternaliserende problemer blev også opnået gennem adfærdsproblemskalaen (5 punkter) og hyperaktivitetsskalaen (5 punkter) i Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Vurderet på en 3-punkts skala (0 = ikke sandt, 1 = noget sandt og 2 = bestemt sandt) i hvilken grad hvert punkt repræsenterede barnets adfærd i de sidste 3 måneder.
|
1 og 12 uger
|
|
Ændring i konfliktløsning
Tidsramme: 1 og 12 uger
|
Konfliktløsning blev målt gennem underskalaen konfliktløsningsstrategier (6 punkter) i den portugisiske version af Social Strategies Rating Scale (SSRS).
Administreret til lærere, som vurderede på en 5-trins skala (1=aldrig, 3=halvdelen af tiden, 5=næsten altid), hvor ofte barnet bruger de sociale strategier under interaktioner med kammerater i førskolesammenhæng.
|
1 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BOICHI28122022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .