- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729815
Kroppsorienterte intervensjoner på førskolebarns sosial-emosjonelle kompetanse
15. februar 2023 oppdatert av: Andreia Dias Rodrigues, University of Évora
Effekter av tre kroppsorienterte intervensjonsprogrammer på førskolebarns sosial-emosjonelle kompetanse
Eksperimentell studie med 4 grupper (3 eksperimentelle og 1 kontroll). Undersøk effekten av 3 kroppsorienterte intervensjonsprogrammer på førskolebarns sosial-emosjonelle kompetanse.
Intervensjonsprogrammer fokuserte på avspenning, løsdellek og kombinert løsdellek og avspenning, i 12 uker med 2 økter på 30 minutter per uke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke de kroniske effektene av intervensjonsprogrammene, ble instrumenter samlet inn ved baseline (pretest) og ved slutten av 12-ukers perioden (post-test).
For å måle de akutte effektene ble spyttkortisol målt i begynnelsen og slutten av 1. og 24. økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Évora, Portugal, 7000-847
- Andreia Dias Rodrigues
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakernes alder mellom 3 og 6 år
- ikke har deltatt i et lignende intervensjonsprogram i løpet av de siste 6 månedene
- ikke har en fysisk tilstand som kan påvirke deltakelsen i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- deltakernes alder under 3 og under 6 år
- har deltatt i et lignende intervensjonsprogram i løpet av de siste 6 månedene
- har en fysisk tilstand som kan påvirke deltakelsen i programmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avslappingsgruppe
Avslappingsprogramøktene hadde 3 faser: innledende dialog (2 min); en hovedseksjon (25 min); siste ritual (3 min).
Under hoveddelen lyttet og observerte deltakerne terapeuten, som beskrev og demonstrerte alle øvelsene i økten, som var fokusert på Jacques Choque-metoden (Choque, 1994).
|
Økter fokusert på avspenningsaktiviteter (Jacques Choque-metoden).
|
|
Eksperimentell: Løse deler lekegruppe
Loose Parts Play-programøktene hadde 3 faser: innledende dialog (2 min); hovedseksjon (25 min); siste ritual (3 min).
Under hoveddelen fikk deltakerne leke fritt med alle materialer (løse deler) tilgjengelig på lekeplassen.
|
Lekbaserte økter med løse deler, med åpent materiale.
|
|
Eksperimentell: Sammensatt gruppe
I det kombinerte programmet hadde øktene 4 faser: innledende dialog (3 min); løse deler spille moment (20 min); avspenningsøvelser øyeblikk (5 min); siste ritual (2 min).
|
Økter fokusert på løse deler lek og avslappende aktiviteter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep.
Opprettholdt sine vanlige rutiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsesdiskriminering
Tidsramme: 1 og 12 uker
|
Følelsesdiskriminering ble målt gjennom oppgaven Emosjonsdiskriminering.
Denne målingen består av to ytelsesoppgaver med økende vanskelighetsgrad.
I oppgave 1 (nøytral tilstand) ble barn testet på deres evne til å skille mellom biler og blomster, og ansikter med hatt kontra ansikter med briller.
Denne nøytrale tilstanden blir ikke scoret, siden den brukes til å sjekke om barn forsto hvordan de skulle sortere forskjellige kort.
I oppgave 2 hadde barna et ark foran seg med en prøvetegning av en kategori i øverste venstre hjørne (f.eks. et sint ansikt) og en tegning av den andre kategorien i øverste høyre hjørne (f.eks. et trist ansikt).
Deretter har barna seks kort (med samme følelse) og ett etter ett må de plassere hvert kort i riktig kategori etter en demonstrasjon.
Kortene som ble plassert riktig ble regnet med 1 poeng, med maksimalt 3 poeng.
|
1 og 12 uker
|
|
Endring i følelsesidentifikasjon
Tidsramme: 1 og 12 uker
|
Emosjonsidentifikasjon ble målt gjennom Emotion-identification Task.
Oppgaven består av åtte tegninger av ansiktsuttrykk, to for hver følelse (lykke, tristhet, frykt og sinne).
Så viser forskeren to ark med fire tegninger av ansiktsuttrykk på hvert ark og spør barna: «Hvem ser glad ut?», og barna må peke på tegningen med riktig ansiktsuttrykk.
Deretter spør forskeren om "Er det noen andre som ser glade ut?".
Denne prosedyren gjentas for sinne, tristhet og frykt.
Antall følelser som ble korrekt identifisert ble registrert, med en maksimal poengsum på 2 per følelse.
|
1 og 12 uker
|
|
Endring i følelsesgjenkjenning
Tidsramme: 1 og 12 uker
|
Følelsesgjenkjenning ble målt trodde underskalaen Andres følelsesgjenkjenning (6 elementer) av den portugisiske versjonen av Emotion Expression Questionnaire.
Denne underskalaen angir i hvilken grad barnet kan gjenkjenne foreldrenes og andres følelser.
Foreldre kan vurdere i hvilken grad hvert element er sant på en 5-punkts skala (0=(nesten) aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=(nesten) alltid).
|
1 og 12 uker
|
|
Endring i positive og negative følelsesuttrykk
Tidsramme: 1 og 12 uker
|
Positivt følelsesuttrykk, og negativt følelsesuttrykk ble målt gjennom underskalaen Negative Emotion Expression (8 elementer) og Positive Emotion Expression subskalaen (6 elementer) fra EEQ.
Foreldre skåret på en 5-punkts skala (0=(nesten) aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=(nesten) alltid), frekvensen, intensiteten og varigheten av barnets uttrykk for negative følelser ( for eksempel sinne, tristhet) og positive følelser (f.eks. lykke, glede).
Det ble også målt i hvilken grad barnet kan roe seg fra den emosjonelle episoden (1=lett; 3= vanskelig).
|
1 og 12 uker
|
|
Endring i selvregulering
Tidsramme: 1 og 12 uker
|
Selvregulering ble målt gjennom den portugisiske versjonen av Head-Toes-Knees-Shoulders Task (HTKS).
Uten å bruke materialer har HTKS tre seksjoner med opptil fire sammenkoblede atferdsregler: "berør hodet" og "berør tærne"; "berør skuldrene" og "berør knærne".
Barn reagerer først naturlig, men måtte deretter utføre det motsatte av en dominerende respons (f.eks. ta på hodet ditt når intervjueren sier "berør tærne dine").
Denne oppgaven inkluderer tre faser (hver med 10 forsøk), og for hver prøve fikk barnet en poengsum på 0 (feil), 1 (selvkorrekt) eller 2 (riktig).
|
1 og 12 uker
|
|
Endring i stressregulering
Tidsramme: 2 dager
|
Stressregulering ble målt gjennom kortisolnivåer (mcg/dL) ble kvantifisert i spyttprøver samlet på samme tid og på samme sted der intervensjonene skjedde, før og etter 1. og 24. økt.
Prøver ble samlet direkte fra hvert barns munn, uten stimulering, ved passiv drill i 5 minutter til et polyetylenrør.
|
2 dager
|
|
Endring i sosial kompetanse
Tidsramme: 1 og 12 uker
|
Sosial kompetanse ble oppnådd gjennom skalaen for prososial atferd (5 elementer), og positive elementer fra skalaen for jevnaldrende problemer (2 elementer) i den portugisiske versjonen av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Vurdert på en 3-punkts skala (0 = ikke sant, 1 = noe sant, og 2 = sikkert sant) i hvilken grad hvert element representerte barnets oppførsel de siste 3 månedene.
|
1 og 12 uker
|
|
Endring i Eksternaliseringsproblemer
Tidsramme: 1 og 12 uker
|
Eksternaliserende problemer ble også oppnådd gjennom atferdsproblemskalaen (5 elementer) og hyperaktivitetsskalaen (5 elementer) i Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Vurdert på en 3-punkts skala (0 = ikke sant, 1 = noe sant, og 2 = sikkert sant) i hvilken grad hvert element representerte barnets oppførsel de siste 3 månedene.
|
1 og 12 uker
|
|
Endring i konfliktløsning
Tidsramme: 1 og 12 uker
|
Konfliktløsning ble målt gjennom underskalaen konfliktløsningsstrategier (6 elementer) av den portugisiske versjonen av Social Strategies Rating Scale (SSRS).
Administrert til lærere, som vurderte på en 5-punkts skala (1=aldri, 3=halvparten av tiden, 5=nesten alltid) hvor ofte barnet bruker de sosiale strategiene under interaksjoner med jevnaldrende i førskolesammenheng.
|
1 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BOICHI28122022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .