- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05730088
Snížení počtu hospitalizací s vícenásobnými ošetřovatelskými intervencemi u pacientů s CHOPN pomocí koncentrátorů kyslíku doma
Vliv vícečetných ošetřovatelských intervencí po propuštění na počet hospitalizací, úroveň dušnosti a kvalitu života u pacientů s CHOPN, kteří dostávají domácí kyslíkovou terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi četnými ošetřovatelskými intervencemi, o kterých se předpokládá, že jsou účinné při snižování počtu readmisí souvisejících s CHOPN a hospitalizací, se zdá, že edukace pacientů po propuštění, návštěvy doma, telefonní hovory a používání mobilních zdravotnických aplikací zvyšují kvalitu života jejich pacientů. . V literatuře se však ukazuje, že situace zahrnující vícenásobné návštěvy doma a následné telefonáty, které patří mezi četné ošetřovatelské intervence, mají velký vliv na snížení počtu opakovaných hospitalizací. Kromě toho bylo prokázáno, že chytré technologie, které jsou často používány v dnešním technologickém věku, jsou účinné při podpoře, propagaci a udržování individualizované péče mezi lidmi s CHOPN a jinými chronickými onemocněními a jsou velmi účinné při snižování nákladů na péči. Ve studiích zahrnujících více ošetřovatelských intervencí je vidět, že osobní školení, návštěvy v domácnostech a efektivní využívání informačních a komunikačních technologií usnadňují individualizovanou péči a podporují potenciál změny chování a chronických stavů. Zdá se, že tyto iniciativy usnadňují změnu chování tím, že poskytují motivační školicí programy a další online zdroje materiálů, které jsou v naší době všudypřítomné a často levné. Úzký kontakt s pacienty po propuštění a sledování průběhu onemocnění hrají zásadní roli v podpoře zdraví a bezpečnosti pacientů po jejich opuštění nemocnice. Tato úzká interakce pomáhá pacientům vyhnout se negativitám nemoci, získat lékařskou péči a péči, kterou potřebují, a odhalit znepokojivé příznaky a symptomy dříve, než se stanou nezvladatelnými. Jednou z mnoha ošetřovatelských intervencí je edukace pacienta. V některých studiích o edukaci pacientů byla určitá školení poskytnuta tváří v tvář a část školení byla poskytnuta prostřednictvím telefonických rozhovorů. Tyto studie ukazují, že zdravotní výchova vedená sestrou může být bezpečně integrována do klinické praxe pacientů s CHOPN. Další vícenásobnou ošetřovatelskou intervencí jsou návštěvy doma. Domácí návštěvy jsou velmi důležité z hlediska bedlivého sledování zvyklostí pacienta v prostředí, kde žije. Jedna studie ukázala, že pacienti, kteří absolvovali dvě nebo více návštěv doma, měli méně opakovaných návštěv v nemocnici. Pokud vezmeme v úvahu četnost opakovaných hospitalizací, bylo zjištěno, že četnost hospitalizací pacientů, kteří absolvovali 2 nebo více návštěv doma po propuštění, byla 24 %, zatímco míra opakovaných hospitalizací pacientů, kteří nedostali návštěvy doma, byla 36 %. . Ve studiích hodnotících využití vzdálené technologie, která je často používána při četných ošetřovatelských intervencích, je vidět, že informační a komunikační technologie usnadňují změnu chování a sebekontrolu chronických stavů a zvyšují její podpůrný potenciál. Zdá se, že mobilní aplikace v informačních komunikačních technologiích usnadňují změnu chování tím, že poskytují motivační školicí programy a další online zdrojové materiály, které jsou v našem věku vždy dostupné a obecně levné. Jako metoda umožňující udržitelnou změnu chování a sebeřízení mohou mobilní aplikace minimalizovat počet hospitalizací a zajistit lepší kvalitu života pacientů s CHOPN.
Metoda: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s kontrolní skupinou před testem a po testu ke zkoumání vlivu vícečetných ošetřovatelských intervencí na počet hospitalizací, úroveň dušnosti a kvalitu života na konci šesti měsíců u pacientů s CHOPN, kteří dostávali domácí kyslík terapie. Výzkum bude proveden mezi 1. únorem a 1. srpnem 2023, Selcuk University Selcuk Medical Fakultní nemocnice Nemoci hrudníku. Pomocí programu G-power byla zjištěna velikost vzorku s velikostí účinku 0,83, hladina spolehlivosti 95 % a síla 90 % s celkovým počtem 64 jedinců, z nichž 32 bylo v intervenční skupině a 32 v kontrolní skupině. Ve studii byla odhadnuta 10% míra předčasného ukončení a 5% míra úmrtnosti a 15% model ztráty byl odebrán a číslo vzorku bylo rozhodnuto být 74.
Management: V rámci prvního rozhovoru, který se provede v rámci předběžného testu, s pacienty, kteří mají být zařazeni do intervenční skupiny; Formulář kritérií pro zařazení; Sociodemografický informační formulář; Pacienti v intervenční skupině budou muset vyplnit formulář s popisnými informacemi o pacientovi, dotazník Modified British Medical Research Council (mMRC) pro posouzení symptomů pacientů a St George Respiratory Questionnaire (škála kvality života). Kromě toho budou pacienti v intervenční skupině edukováni pomocí „Edukačního průvodce pro pacienty s CHOPN“, školicí brožury připravené výzkumníkem naskenováním literatury.
Aplikace:
- Předběžné testy Factsheet, mMRC Dyspnea Scale a St George Respiratory Questionnaire Scale budou provedeny pacientům s CHOPN, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro zařazení, s informovaným souhlasem. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou zařazeni do experimentální nebo kontrolní skupiny podle stratifikovaného randomizačního seznamu předem připraveného nezávislým statistikem.
- Cvičení hlubokého dýchání, používání koncentrátoru kyslíku a školení o užívání inhalačních drog bude každému účastníkovi poskytnuto po omezenou dobu 30 minut prostřednictvím „Tréninkové příručky pro pacienty s CHOPN“, kterou připravil výzkumník, před propuštěním z nemocnice po předběžném vyšetření. test se provádí pro pacienty v intervenční skupině.
- Později bude vytvořena skupina pro intervenční skupinu prostřednictvím programu WhatsApp a budou přidáni pacienti v intervenční skupině. Účastníci intervenční skupiny tohoto programu budou informováni a bude vysvětlen účel této skupiny. Výzkumník bude manažerem skupiny WhatsApp a bude sdílet týdenní vizuální a zvukové materiály o CHOPN. Odpovědi na otázky pacientů budou poskytnuty na WhatsApp. Nahlédnutí do zaslaných materiálů si od účastníků vyžádá řešitel. Pacientům v intervenční skupině bude řečeno, že se mohou výzkumníka zeptat na jakékoli otázky týkající se jejich nemoci. Co je CHOPN v prvním týdnu, rizikové faktory u CHOPN ve druhém týdnu, diagnostické metody u CHOPN ve třetím týdnu, jak se chránit před CHOPN ve čtvrtém týdnu, medikamentózní terapie u CHOPN v pátém týdnu, výživa u CHOPN ve šestinedělí, respektive? Budou sdíleny obrazové a zvukové materiály o tématech životní styl a životní styl, používání inhalátorů u CHOPN v 7. týdnu a plicní rehabilitace v 8. týdnu.
- Plán návštěv bude vytvořen informováním pacientů/příbuzných, že domácí návštěvy budou výzkumníkem provedeny do 3–7 dnů po propuštění pacientů v intervenční skupině a že datum a čas návštěvy bude domluven poté, co výzkumník a pacient/příbuzní schvalují.
Před odchodem na domácí vizitu bude telefonicky zavolán příbuzný pacienta/pacienta a bude potvrzeno, zda je doma a bude stanovena doba návštěvy. Při domácí návštěvě se výzkumník nejprve představí a stručně vysvětlí, proč byla návštěva doma uskutečněna. Pokud má pacient během návštěvy doma otázky týkající se své nemoci, léků, které užívá, a koncentrátoru kyslíku, odpoví na ně výzkumník. Poté bude pacient dotázán, zda šel po propuštění do nemocnice. Pokud šel do nemocnice, bude dotázán na které oddělení (oddělení) a bude to zaznamenáno. Prvních 15 minut domácí návštěvy bude obsahovat obecná témata týkající se známého a nemoci, druhých 15 minut bude odpovídat pacient/příbuzní pacienta, pokud existují, a posledních 15 minut vyplní výzkumník poskytující poradenské služby. o tom, co dělat v dalším období.
- Domácí návštěva nepřesáhne 45 minut. Při odjezdu poslední bude čas a den další návštěvy stanoven naplánováním s pacientem/příbuznými pacienta. Plán návštěv bude sestaven tak, že pacienti v intervenční skupině budou informováni, že druhou domácí návštěvu výzkumník provede do 3. měsíce po propuštění a že datum a čas návštěvy bude domluven po schválení výzkumníkem a pacient/příbuzní pacienta. Před odchodem na domácí vizitu bude telefonicky zavolán příbuzný pacienta/pacienta a bude potvrzeno, zda je doma a bude stanovena doba návštěvy. Při domácí návštěvě se výzkumník nejprve představí a stručně vysvětlí, proč byla návštěva doma uskutečněna. Pokud má pacient během návštěvy doma otázky týkající se své nemoci, léků, které užívá, a koncentrátoru kyslíku, odpoví na ně výzkumník. Poté bude pacient dotázán, zda šel po propuštění do nemocnice. Pokud šel do nemocnice, bude dotázán na které oddělení (oddělení) a bude to zaznamenáno. Prvních 15 minut domácí návštěvy bude obsahovat obecná témata týkající se známého a nemoci, druhých 15 minut bude odpovídat pacient/příbuzní pacienta, pokud existují, a posledních 15 minut vyplní výzkumník poskytující poradenské služby. o tom, co dělat v dalším období. Domácí návštěva nepřesáhne 45 minut. Při odjezdu poslední bude datum a čas poslední návštěvy doma určeno rozhovorem s pacientem/příbuzným. Při domácí návštěvě ve třetím měsíci se znovu vyplní škála dušnosti mMRC a St George's Respiratory Questionnaire (škála kvality života) a provede se průběžné měření.
- Jednou měsíčně budou pacienti v intervenční skupině dotázáni, zda požádali zdravotnická zařízení, jako je poliklinika/pohotovost/zdravotní kabina, přes WhatsApp a telefonicky. Výzkumník poskytne poradenskou službu, která bude odpovídat na všechny otázky pacientů po dobu šesti měsíců. Po prvním rozhovoru, na konci šestého měsíce, budou data po testu sbírána u pacientů doma a zahraničním výzkumníkem nebo tazatelem. Tabulka intervencí pro intervenční skupinu je uvedena níže.
Kontrolní skupina Kontrolní skupina bude podrobena standardnímu školení CHOPN poskytovanému v nemocnici a výzkumník nebude provádět žádnou intervenci. Po dokončení zkoušek experimentální skupiny bude kontrolní skupině poskytnuta domácí návštěva, školicí brožurka s CHOPN a audiovizuální materiály.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HASAN BAKIR
- Telefonní číslo: 05055346870
- E-mail: smhasanbakir@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Nábor
- Selçuk Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN 4. stupně (skupina D) podle GOLD kritérií
- Být starší 18 let,
- Mít video počítač, tablet nebo telefon,
- Mít připojení k internetu doma nebo na telefonu,
- Bydlí v centru města Konya,
- nemít komunikační problém, jako je neschopnost rozumět/mluvit turecky, který by bránil účasti ve výzkumu,
- být gramotný,
- Použití kyslíkového koncentrátoru doma.
Kritéria vyloučení:
- Být negramotný,
- Být diagnostikován jako první, druhý a třetí stupeň CHOPN podle kritérií GOLD,
- Máte-li kromě CHOPN další onemocnění plic (rakovina plic-astma atd.),
- s tělesným a/nebo mentálním postižením,
- Být zrakově a/nebo sluchově postižený,
- Problém s komunikací, který brání účasti ve výzkumu, jako je neschopnost rozumět/mluvit turecky,
- s diagnózou Covid-19 nebo s ním v minulosti,
- Mít psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
V rámci předtestu výzkumník pacientům vysvětlí účel výzkumu a souhlasí s účastí ve výzkumu; Formulář kritérií pro zařazení; Socio-demografický informační formulář; Formulář popisných informací pacienta, upravený dotazník British Medical Research Council (MRC), dotazník St George Respiratory Questionnaire (škála kvality života) bude použit k vyhodnocení symptomů pacientů.
Kromě toho budou pacienti v intervenční skupině edukováni pomocí školicí brožury „Edukační příručka pro pacienty s CHOPN“, kterou výzkumník připravil naskenováním literatury.
|
Zdravotní osvěta: Během pobytu v nemocnici bude pacientům poskytnuta 30minutová individuálně plánovaná edukace o jejich nemoci pomocí edukační brožury pro pacienty s CHOPN.
krok 1. Odvykání kouření, krok 2. Očkování, krok 3. Správné užívání drog, krok 4. Pravidelné cvičení, krok 5. Zdravé stravování, krok 6.
Zvládání stresu, krok 7 Zvládání ataků, krok 8. Zahrnuje pravidelnou oxygenoterapii.
Seznamte se s léčbou nhaverug při zvládání CHOPN pod názvem plicní rehabilitace (Respirační rehabilitace), způsoby zvládání dušnosti, znečištění vnitřního ovzduší a znečištění venkovního ovzduší podpoložky.
Prostřednictvím aplikace WhatsApp bude vytvořena skupina pro účastníky zdravotní výchovy a prostřednictvím této skupiny budou každý týden sdíleny obrazové a zvukové materiály.
V následujících týdnech bude řešitel poskytovat poradenské služby těm, kteří mají s aplikací problémy.
Účastníkům bude každý měsíc volat výzkumník a ptát se, zda jsou v daném měsíci nějaké návštěvy v nemocnici, zejména pokud se jedná o návštěvy s onemocněním hrudníku.
|
|
Žádný zásah: Ne intervenční skupina
Kontrolní skupina bude podrobena standardnímu školení CHOPN poskytovanému v nemocnici a výzkumník nebude provádět žádnou intervenci.
Po dokončení zkoušek experimentální skupiny bude kontrolní skupině poskytnuta domácí návštěva, školicí brožurka s CHOPN a audiovizuální materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet hospitalizací
Časové okno: Na konci 1. měsíce.
|
Počet hospitalizací
|
Na konci 1. měsíce.
|
|
počet hospitalizací
Časové okno: Na konci 3. měsíce.
|
Počet hospitalizací
|
Na konci 3. měsíce.
|
|
počet hospitalizací
Časové okno: Na konci 6. měsíce.
|
Počet hospitalizací
|
Na konci 6. měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ze stupnice dušnosti mMRC (při prvním setkání)
Časové okno: Na konci 1. měsíce.
|
0 bodů za žádnou dušnost (žádné dechové potíže při rychlém pohybu po rovném povrchu nebo při stoupání do mírného svahu);
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i úroveň dušnosti. |
Na konci 1. měsíce.
|
|
Skóre ze stupnice dušnosti mMRC (při prvním setkání)
Časové okno: Na konci 3. měsíce.
|
0 bodů za žádnou dušnost (žádné dechové potíže při rychlém pohybu po rovném povrchu nebo při stoupání do mírného svahu);
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i úroveň dušnosti. |
Na konci 3. měsíce.
|
|
Skóre ze stupnice dušnosti mMRC (při prvním setkání)
Časové okno: Na konci 6. měsíce.
|
0 bodů za žádnou dušnost (žádné dechové potíže při rychlém pohybu po rovném povrchu nebo při stoupání do mírného svahu);
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i úroveň dušnosti. |
Na konci 6. měsíce.
|
|
Výsledky z dotazníku St George Respiratory Questionnaire
Časové okno: Na konci 1. měsíce.
|
Celkové skóre, které lze získat ze škály, je 0 min. - 100 max. Číslo nula znamená dobrý zdravotní stav a číslo 100 znamená špatné zdraví. Škála je typu Likert a otázky jsou ve tvaru „ano“ a „ne“. Část symptomů se skládá z 8 položek a je hodnocena v rozmezí 0-16 bodů. Část aktivity se skládá z 16 položek a je bodována v rozmezí 0-32 bodů. Účinky sekce onemocnění se skládá z 26 položek a je bodována v rozmezí 0-52 bodů. |
Na konci 1. měsíce.
|
|
Výsledky z dotazníku St George Respiratory Questionnaire
Časové okno: Na konci 3. měsíce.
|
Celkové skóre, které lze získat ze škály, je 0 min. - 100 max. Číslo nula znamená dobrý zdravotní stav a číslo 100 znamená špatné zdraví. Škála je typu Likert a otázky jsou ve tvaru „ano“ a „ne“. Část symptomů se skládá z 8 položek a je hodnocena v rozmezí 0-16 bodů. Část aktivity se skládá z 16 položek a je bodována v rozmezí 0-32 bodů. Účinky sekce onemocnění se skládá z 26 položek a je bodována v rozmezí 0-52 bodů. |
Na konci 3. měsíce.
|
|
Výsledky z dotazníku St George Respiratory Questionnaire
Časové okno: Na konci 6. měsíce.
|
Celkové skóre, které lze získat ze škály, je 0 min. - 100 max. Číslo nula znamená dobrý zdravotní stav a číslo 100 znamená špatné zdraví. Škála je typu Likert a otázky jsou ve tvaru „ano“ a „ne“. Část symptomů se skládá z 8 položek a je hodnocena v rozmezí 0-16 bodů. Část aktivity se skládá z 16 položek a je bodována v rozmezí 0-32 bodů. Účinky sekce onemocnění se skládá z 26 položek a je bodována v rozmezí 0-52 bodů. |
Na konci 6. měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DİLEK CİNGİL, https://erbakan.edu.tr/hemsirelikfak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU-HF-HBAKIR-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .