- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05730088
Zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala dzięki wielokrotnym interwencjom pielęgniarskim u chorych na POChP przy użyciu domowych koncentratorów tlenu
Wpływ wielokrotnych interwencji pielęgniarskich po wypisaniu ze szpitala na liczbę przyjęć do szpitala, poziom duszności i jakość życia pacjentów z POChP poddawanych domowej tlenoterapii: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wśród wielu interwencji pielęgniarskich, które uważa się za skuteczne w ograniczaniu ponownych przyjęć i przyjęć do szpitali związanych z POChP, wydaje się, że jakość życia pacjentów poprawia edukacja pacjentów po wypisaniu ze szpitala, wizyty domowe, rozmowy telefoniczne i korzystanie z mobilnych aplikacji zdrowotnych . Jednak w literaturze ujawnia się, że sytuacje polegające na wielokrotnych wizytach domowych i kolejnych rozmowach telefonicznych, które należą do wielu interwencji pielęgniarskich, mają ogromny wpływ na zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala. Ponadto udowodniono, że inteligentne technologie, które są często stosowane w dzisiejszej dobie technologii, są skuteczne we wspieraniu, promowaniu i utrzymywaniu zindywidualizowanej opieki nad osobami z POChP i innymi chorobami przewlekłymi oraz są bardzo skuteczne w zmniejszaniu kosztów opieki. Z badań obejmujących wielokrotne interwencje pielęgniarskie wynika, że bezpośrednie spotkania szkoleniowe, wizyty domowe oraz efektywne wykorzystanie technologii informacyjno-komunikacyjnych ułatwiają zindywidualizowaną opiekę i wspierają potencjał zmiany zachowań i chorób przewlekłych. Inicjatywy te wydają się ułatwiać zmianę zachowań poprzez dostarczanie motywacyjnych programów szkoleniowych i innych materiałów online, które są powszechnie dostępne i często niedrogie w naszych czasach. Bliski kontakt z pacjentami po wypisaniu ze szpitala i śledzenie przebiegu choroby odgrywają istotną rolę we wspieraniu zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów po opuszczeniu szpitala. Ta bliska interakcja pomaga pacjentom uniknąć negatywnych skutków choroby, uzyskać potrzebne leczenie i opiekę oraz wykryć niepokojące oznaki i objawy, zanim staną się niemożliwe do opanowania. Jedną z wielu interwencji pielęgniarskich jest edukacja pacjenta. W niektórych badaniach dotyczących edukacji pacjentów część szkoleń odbywała się osobiście, a część odbywała się za pośrednictwem wywiadów telefonicznych. Badania te pokazują, że edukacja zdrowotna prowadzona przez pielęgniarki może być bezpiecznie włączona do praktyki klinicznej pacjentów z POChP. Kolejną wieloraką interwencją pielęgniarską są wizyty domowe. Wizyty domowe są bardzo ważne ze względu na uważną obserwację praktyk pacjenta w środowisku, w którym przebywa. Jedno z badań wykazało, że pacjenci, którzy otrzymali dwie lub więcej wizyt domowych, mieli mniej powtarzających się wizyt w szpitalu. Biorąc pod uwagę współczynniki ponownych przyjęć do szpitala, stwierdzono, że wskaźnik przyjęć do szpitala pacjentów, którzy otrzymali 2 lub więcej wizyt domowych po wypisaniu ze szpitala, wyniósł 24%, podczas gdy wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala pacjentów, którzy nie mieli wizyt domowych, wyniósł 36%. . W badaniach oceniających wykorzystanie technologii zdalnej, która jest często wykorzystywana w wielu interwencjach pielęgniarskich, widać, że technologia informacyjna i komunikacyjna ułatwia zmianę zachowań i samodzielne leczenie chorób przewlekłych oraz zwiększa jej potencjał wsparcia. Aplikacje mobilne w technologii informacyjno-komunikacyjnej wydają się ułatwiać zmianę zachowań, zapewniając motywacyjne programy szkoleniowe i inne zasoby online, które w naszych czasach są zawsze dostępne i generalnie tanie. Jako metoda umożliwiająca trwałą zmianę zachowań i samokontrolę, aplikacje mobilne mogą zminimalizować liczbę ponownych przyjęć do szpitala i zapewnić lepszą jakość życia pacjentom z POChP.
Metoda: To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem eksperymentalnym z grupą kontrolną pretest-posttest w celu zbadania wpływu wielokrotnych interwencji pielęgniarskich na liczbę przyjęć do szpitala, poziom duszności i jakość życia pod koniec 6 miesięcy u pacjentów z POChP otrzymujących tlen w domu terapia. Badanie zostanie przeprowadzone w okresie od 1 lutego do 1 sierpnia 2023 r., Uniwersytet Selcuk Wydział Medyczny Selcuk Hospital Chorób Klatki Piersiowej. W programie G-power stwierdzono, że wielkość próby ma wielkość efektu 0,83, poziom ufności 95%. i moc 90% przy łącznej liczbie 64 osób, z których 32 były w grupie interwencyjnej, a 32 w grupie kontrolnej. W badaniu oszacowano 10% wskaźnik rezygnacji i 5% wskaźnik śmiertelności oraz model 15% pobrano i zdecydowano, że numer próbki to 74.
Zarządzanie: W pierwszym wywiadzie przeprowadzanym w ramach testu wstępnego z pacjentami, którzy mają zostać włączeni do grupy interwencyjnej; Formularz kryteriów włączenia; Formularz informacji socjodemograficznych; Pacjenci w grupie interwencyjnej będą musieli wypełnić formularz informacji opisowych pacjenta, zmodyfikowany kwestionariusz British Medical Research Council (mMRC) w celu oceny objawów pacjentów oraz kwestionariusz St George Respiratory Questionnaire (skala jakości życia). Ponadto pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną przeszkoleni z „Przewodnika edukacyjnego dla pacjentów z POChP”, broszury szkoleniowej przygotowanej przez badacza poprzez skanowanie literatury.
Aplikacja:
- Arkusz informacyjny, skala duszności mMRC i skala kwestionariusza oddechowego św. Jerzego zostaną przeprowadzone u pacjentów z POChP, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria włączenia, za świadomą zgodą. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej zgodnie z warstwową listą randomizacyjną przygotowaną wcześniej przez niezależnego statystyka.
- Ćwiczenia głębokiego oddychania, korzystanie z koncentratora tlenu i inhalator zostaną przeprowadzone przez każdego uczestnika przez ograniczony czas 30 minut zgodnie z „Przewodnikiem szkoleniowym dla pacjentów z POChP” przygotowanym przez badacza, przed wypisaniem ze szpitala po pre- test jest wykonywany dla pacjentów z grupy interwencyjnej.
- Później zostanie utworzona grupa dla grupy interwencyjnej za pośrednictwem programu WhatsApp, a pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną dodani. Uczestnicy grupy interwencyjnej tego programu zostaną poinformowani, a cel tej grupy zostanie wyjaśniony. Badacz będzie kierownikiem grupy WhatsApp i co tydzień będzie udostępniał materiały wizualne i dźwiękowe na temat POChP. Odpowiedzi na pytania pacjentów będą udzielane na WhatsApp. O obejrzenie nadesłanych materiałów badacz poprosi uczestników. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poinformowani, że mogą zadawać badaczowi wszelkie pytania dotyczące ich choroby. Czym jest POChP w pierwszym tygodniu, czynniki ryzyka w POChP w drugim tygodniu, metody diagnostyczne w POChP w trzecim tygodniu, jak chronić się przed POChP w czwartym tygodniu, farmakoterapia w POChP w piątym tygodniu, żywienie w POChP w odpowiednio szósty tydzień? Udostępnione zostaną materiały wizualne i dźwiękowe dotyczące tematyki stylu życia i stylu życia, stosowania inhalatorów w POChP w siódmym tygodniu oraz rehabilitacji pulmonologicznej w ósmym tygodniu.
- Zostanie sporządzony plan wizyty poprzez poinformowanie pacjentów/bliskich, że wizyty domowe badacza będą odbywać się w ciągu 3-7 dni po wypisie dla pacjentów z grupy interwencyjnej oraz że data i godzina wizyty zostanie ustalona po uprzednim ustaleniu przez badacza a pacjent/krewni zatwierdzą.
Przed udaniem się na wizytę domową pacjent/bliski pacjenta zostanie wezwany telefonicznie w celu potwierdzenia czy przebywa w domu oraz ustalenia godziny wizyty. Podczas wizyty domowej badacz najpierw przedstawi się i krótko wyjaśni powód wizyty domowej. Jeśli podczas wizyty domowej pacjent będzie miał pytania dotyczące swojej choroby, stosowanych leków i koncentratora tlenu, badacz udzieli na nie odpowiedzi. Następnie pacjent zostanie zapytany, czy trafił do szpitala po wypisie. Jeśli trafił do szpitala, zostanie zapytany, na którym oddziale i zostanie to odnotowane. Pierwsze 15 minut wizyty domowej będzie obejmowało ogólne tematy związane ze znajomym i chorobą, drugie 15 minut zostanie udzielone przez pacjenta/krewnych pacjenta, jeśli występują, a ostatnie 15 minut uzupełni badacz świadczący usługi konsultacyjne co robić w następnym okresie.
- Wizyta domowa nie przekroczy 45 minut. W przypadku wyjazdu ostatniego, godzina i dzień następnej wizyty zostaną ustalone w drodze planowania z pacjentem/rodzinami pacjenta. Zostanie sporządzony plan wizyty poprzez poinformowanie pacjentów z grupy interwencyjnej, że druga wizyta domowa badacza odbędzie się w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala oraz że termin i godzina wizyty zostaną ustalone po akceptacji badacza i krewni pacjenta/pacjenta. Przed udaniem się na wizytę domową pacjent/bliski pacjenta zostanie wezwany telefonicznie w celu potwierdzenia czy przebywa w domu oraz ustalenia godziny wizyty. Podczas wizyty domowej badacz najpierw przedstawi się i krótko wyjaśni powód wizyty domowej. Jeśli podczas wizyty domowej pacjent będzie miał pytania dotyczące swojej choroby, stosowanych leków i koncentratora tlenu, badacz udzieli na nie odpowiedzi. Następnie pacjent zostanie zapytany, czy trafił do szpitala po wypisie. Jeśli trafił do szpitala, zostanie zapytany, na którym oddziale i zostanie to odnotowane. Pierwsze 15 minut wizyty domowej będzie obejmowało ogólne tematy związane ze znajomym i chorobą, drugie 15 minut zostanie udzielone przez pacjenta/krewnych pacjenta, jeśli występują, a ostatnie 15 minut uzupełni badacz świadczący usługi konsultacyjne co robić w następnym okresie. Wizyta domowa nie przekroczy 45 minut. Przy ostatnim wyjeździe data i godzina ostatniej wizyty domowej zostanie ustalona po rozmowie z pacjentem/członkiem rodziny. Podczas wizyty domowej w trzecim miesiącu ponownie zostanie wypełniona skala duszności mMRC i kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (skala jakości życia) oraz zostanie przeprowadzony pomiar pośredni.
- Raz w miesiącu pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną zapytani, czy zgłosili się do instytucji zdrowotnych, takich jak poliklinika / pogotowie / kabina zdrowia, za pośrednictwem WhatsApp i telefonicznie. Badacz zapewni poradnictwo, które odpowie na wszystkie pytania pacjentów przez sześć miesięcy. Po pierwszym wywiadzie, pod koniec szóstego miesiąca, dane potestowe będą zbierane w domach pacjentów oraz przez zagranicznego badacza lub ankietera. Poniżej przedstawiono tabelę interwencji dla grupy interwencyjnej.
Grupa kontrolna Grupa kontrolna zostanie poddana standardowemu szkoleniu w zakresie POChP prowadzonemu w szpitalu i badacz nie podejmie żadnej interwencji. Po zakończeniu prób grupy eksperymentalnej grupa kontrolna otrzyma wizytę domową, książeczkę szkoleniową POChP oraz materiały audiowizualne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HASAN BAKIR
- Numer telefonu: 05055346870
- E-mail: smhasanbakir@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Rekrutacyjny
- Selçuk Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP w stadium 4 (grupa D) według kryteriów GOLD
- Mając ukończone 18 lat,
- Posiadanie wideokomputera, tabletu lub telefonu,
- Posiadanie połączenia internetowego w domu lub w telefonie,
- Mieszka w centrum miasta Konya,
- Brak problemu komunikacyjnego, takiego jak niemożność zrozumienia/mówienia po turecku, który uniemożliwiałby udział w badaniu,
- Będąc piśmiennym,
- Korzystanie z koncentratora tlenu w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Będąc analfabetą,
- Rozpoznanie POChP pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia wg kryteriów GOLD,
- mając inną chorobę płuc oprócz POChP (rak płuc - astma itp.),
- Osoby niepełnosprawne fizycznie i/lub umysłowo,
- Osoby niedowidzące i/lub niedosłyszące,
- Mając problem z komunikacją, który uniemożliwia udział w badaniu, taki jak niemożność zrozumienia/mówienia po turecku,
- Po zdiagnozowaniu Covid-19 lub przebyciu go w przeszłości,
- Mając chorobę psychiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
W ramach badania wstępnego badacz pacjentom wyjaśni cel badania i wyrazi zgodę na udział w badaniu; Formularz kryteriów włączenia; Formularz informacji społeczno-demograficznych; Do oceny objawów pacjentów wykorzystany zostanie formularz informacji opisowych pacjenta, zmodyfikowany kwestionariusz British Medical Research Council (MRC), kwestionariusz St George Respiratory Questionnaire (skala jakości życia).
Ponadto pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni z broszury szkoleniowej „Poradnik edukacyjny dla chorych na POChP” przygotowanej przez badacza poprzez przejrzenie literatury.
|
Edukacja zdrowotna: Podczas pobytu w szpitalu pacjenci otrzymają 30-minutową indywidualnie zaplanowaną edukację na temat swojej choroby, korzystając z broszury edukacyjnej dla pacjentów z POChP.
krok 1. Rzucenie palenia, krok 2. Szczepienia, krok 3. Prawidłowe zażywanie narkotyków, krok 4. Regularne ćwiczenia, krok 5. Zdrowe odżywianie, krok 6.
Radzenie sobie ze stresem, krok 7 Radzenie sobie z atakami, krok 8. Obejmuje regularną tlenoterapię.
Poznajmy nhaverugowe sposoby leczenia w radzeniu sobie z POChP, pod tytułem rehabilitacja oddechowa (Rehabilitacja Oddechowa), metody radzenia sobie z dusznościami, zanieczyszczenie powietrza w pomieszczeniach i poddziały zanieczyszczenia powietrza na zewnątrz.
Za pośrednictwem aplikacji WhatsApp zostanie utworzona grupa dla uczestników edukacji zdrowotnej, a materiały wizualne i dźwiękowe będą udostępniane za pośrednictwem tej grupy co tydzień.
W najbliższych tygodniach badacz będzie świadczył usługi doradcze dla osób, które mają problemy z aplikacją.
Uczestnicy będą dzwonić co miesiąc przez badacza i pytać, czy w tym miesiącu są jakieś wizyty w szpitalu, zwłaszcza jeśli są to wizyty w chorobach klatki piersiowej.
|
|
Brak interwencji: Nie grupa interwencyjna
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowemu szkoleniu w zakresie POChP prowadzonemu w szpitalu i badacz nie podejmie żadnej interwencji.
Po zakończeniu prób grupy eksperymentalnej grupa kontrolna otrzyma wizytę domową, książeczkę szkoleniową POChP oraz materiały audiowizualne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Pod koniec 1 miesiąca.
|
Liczba przyjęć do szpitala
|
Pod koniec 1 miesiąca.
|
|
liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Pod koniec 3 miesiąca.
|
Liczba przyjęć do szpitala
|
Pod koniec 3 miesiąca.
|
|
liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Pod koniec 6. miesiąca.
|
Liczba przyjęć do szpitala
|
Pod koniec 6. miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ze skali mMRC Dyspnea (przy pierwszym spotkaniu)
Ramy czasowe: Pod koniec 1 miesiąca.
|
0 punktów za brak duszności (brak zaburzeń oddychania podczas szybkiego poruszania się po płaskiej powierzchni lub wspinania się po łagodnym zboczu);
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również poziom duszności. |
Pod koniec 1 miesiąca.
|
|
Wyniki ze skali mMRC Dyspnea (przy pierwszym spotkaniu)
Ramy czasowe: Pod koniec 3 miesiąca.
|
0 punktów za brak duszności (brak zaburzeń oddychania podczas szybkiego poruszania się po płaskiej powierzchni lub wspinania się po łagodnym zboczu);
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również poziom duszności. |
Pod koniec 3 miesiąca.
|
|
Wyniki ze skali mMRC Dyspnea (przy pierwszym spotkaniu)
Ramy czasowe: Pod koniec 6. miesiąca.
|
0 punktów za brak duszności (brak zaburzeń oddychania podczas szybkiego poruszania się po płaskiej powierzchni lub wspinania się po łagodnym zboczu);
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również poziom duszności. |
Pod koniec 6. miesiąca.
|
|
Wyniki z kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Pod koniec 1 miesiąca.
|
Sumaryczny wynik, jaki można uzyskać na skali wynosi 0 min. - 100 maks. Liczba zero oznacza dobry stan zdrowia, a liczba 100 oznacza zły stan zdrowia. Skala jest typu Likerta, a pytania mają formę „tak” i „nie”. Część objawów składa się z 8 pozycji i jest punktowana w przedziale 0-16 punktów. Część aktywności składa się z 16 pozycji i jest punktowana w przedziale 0-32 punktów. Sekcja „Skutki choroby” składa się z 26 pozycji i jest punktowana w przedziale 0-52 punktów. |
Pod koniec 1 miesiąca.
|
|
Wyniki z kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Pod koniec 3 miesiąca.
|
Sumaryczny wynik, jaki można uzyskać na skali wynosi 0 min. - 100 maks. Liczba zero oznacza dobry stan zdrowia, a liczba 100 oznacza zły stan zdrowia. Skala jest typu Likerta, a pytania mają formę „tak” i „nie”. Część objawów składa się z 8 pozycji i jest punktowana w przedziale 0-16 punktów. Część aktywności składa się z 16 pozycji i jest punktowana w przedziale 0-32 punktów. Sekcja „Skutki choroby” składa się z 26 pozycji i jest punktowana w przedziale 0-52 punktów. |
Pod koniec 3 miesiąca.
|
|
Wyniki z kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Pod koniec 6. miesiąca.
|
Sumaryczny wynik, jaki można uzyskać na skali wynosi 0 min. - 100 maks. Liczba zero oznacza dobry stan zdrowia, a liczba 100 oznacza zły stan zdrowia. Skala jest typu Likerta, a pytania mają formę „tak” i „nie”. Część objawów składa się z 8 pozycji i jest punktowana w przedziale 0-16 punktów. Część aktywności składa się z 16 pozycji i jest punktowana w przedziale 0-32 punktów. Sekcja „Skutki choroby” składa się z 26 pozycji i jest punktowana w przedziale 0-52 punktów. |
Pod koniec 6. miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DİLEK CİNGİL, https://erbakan.edu.tr/hemsirelikfak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU-HF-HBAKIR-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .