- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05730088
Reduzierung der Zahl der Krankenhauseinweisungen durch mehrere Pflegeinterventionen bei COPD-Patienten mit Sauerstoffkonzentratoren zu Hause
Die Wirkung mehrerer Pflegeinterventionen nach der Entlassung auf die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, das Dyspnoe-Niveau und die Lebensqualität bei COPD-Patienten, die eine häusliche Sauerstofftherapie erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter den zahlreichen Pflegeinterventionen, von denen angenommen wird, dass sie COPD-bedingte Wiedereinweisungen und Krankenhauseinweisungen wirksam reduzieren, scheinen die Patientenschulung nach der Entlassung, Hausbesuche, Telefonanrufe und die Nutzung mobiler Gesundheitsanwendungen die Lebensqualität ihrer Patienten zu verbessern . Allerdings zeigt sich in der Literatur, dass Situationen mit mehreren Hausbesuchen und anschließenden Telefonaten, die zu mehreren Pflegemaßnahmen gehören, einen großen Effekt auf die Reduzierung von Krankenhauseinweisungen haben. Darüber hinaus ist nachgewiesen, dass intelligente Technologien, die im heutigen Technologiezeitalter häufig verwendet werden, sind wirksam bei der Unterstützung, Förderung und Aufrechterhaltung der individuellen Pflege von Menschen mit COPD und anderen chronischen Erkrankungen und sind sehr wirksam bei der Senkung der Pflegekosten Persönliche Schulungstreffen, Hausbesuche und der effektive Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologie erleichtern die individuelle Betreuung und unterstützen das Potenzial von Verhaltensänderungen und chronischen Erkrankungen. Diese Initiativen scheinen eine Verhaltensänderung zu erleichtern, indem sie motivierende Trainingsprogramme und andere Online-Ressourcen bereitstellen, die in unserer Zeit allgegenwärtig zugänglich und oft kostengünstig sind. Der enge Kontakt mit Patienten nach der Entlassung und die Verfolgung des Krankheitsverlaufs spielen eine entscheidende Rolle, um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten nach Verlassen des Krankenhauses zu unterstützen. Diese enge Interaktion hilft den Patienten, die Negativität der Krankheit zu vermeiden, die medizinische Behandlung und Versorgung zu erhalten, die sie benötigen, und besorgniserregende Anzeichen und Symptome zu erkennen, bevor sie unkontrollierbar werden. Eine der zahlreichen Pflegeinterventionen ist die Patientenaufklärung. In einigen Studien zur Patientenaufklärung wurden einige Schulungen persönlich durchgeführt, und einige Schulungen wurden über Telefoninterviews durchgeführt. Diese Studien zeigen, dass eine von Pflegekräften geleitete Gesundheitserziehung sicher in die klinische Praxis für Patienten mit COPD integriert werden kann. Eine weitere mehrfache pflegerische Intervention sind Hausbesuche. Hausbesuche sind sehr wichtig, um die Praktiken des Patienten in der Umgebung, in der er lebt, genau zu beobachten. Eine Studie zeigte, dass Patienten, die zwei oder mehr Hausbesuche erhielten, weniger wiederholte Krankenhausbesuche hatten. Betrachtet man die Rate der wiederholten Krankenhauseinweisungen, so zeigte sich, dass die Rate der Krankenhauseinweisungen von Patienten, die nach der Entlassung 2 oder mehr Hausbesuche erhielten, 24 % betrug, während die Rate der wiederholten Krankenhauseinweisungen von Patienten, die keinen Hausbesuch erhielten, 36 % betrug. . In Studien zur Bewertung des Einsatzes von Remote-Technologie, die häufig bei mehreren Pflegeinterventionen eingesetzt wird, zeigt sich, dass Informations- und Kommunikationstechnologie Verhaltensänderungen und Selbstmanagement bei chronischen Erkrankungen erleichtert und ihr Unterstützungspotenzial erhöht. Mobile Anwendungen in der Informationskommunikationstechnologie scheinen Verhaltensänderungen zu erleichtern, indem sie Motivationstrainingsprogramme und andere Online-Ressourcen bereitstellen, die in unserer Zeit immer zugänglich und im Allgemeinen kostengünstig sind. Als Methode zur nachhaltigen Verhaltensänderung und zum Selbstmanagement können mobile Apps Wiedereinweisungen ins Krankenhaus minimieren und COPD-Patienten eine bessere Lebensqualität bieten.
Methode: Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit einer Prätest-Posttest-Kontrollgruppe zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Pflegeinterventionen auf die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, das Dyspnoe-Niveau und die Lebensqualität am Ende von sechs Monaten bei COPD-Patienten, die zu Hause Sauerstoff erhalten Therapie. Die Forschung wird zwischen dem 1. Februar und dem 1. August 2023 am Selcuk University Selcuk Medical Faculty Hospital Chest Diseases durchgeführt. Mit dem G-Power-Programm wurde eine Stichprobengröße mit einer Effektgröße von 0,83 ermittelt, was einem Konfidenzniveau von 95 % entspricht. , und eine Power von 90 % mit insgesamt 64 Personen, davon 32 in der Interventionsgruppe und 32 in der Kontrollgruppe. In der Studie wurden 10 % Dropout-Rate und 5 % Sterblichkeitsrate geschätzt und ein 15 % Verlustmodell genommen und die Probenzahl auf 74 festgelegt.
Management: Im ersten im Rahmen des Pretests durchzuführenden Interview mit den in die Interventionsgruppe aufzunehmenden Patienten; Einschlusskriterien-Formular; Soziodemografisches Informationsformular; Patienten in der Interventionsgruppe müssen das Patientenbeschreibungsformular, den Modified British Medical Research Council (mMRC) Questionnaire zur Beurteilung der Patientensymptome und den St George Respiratory Questionnaire (Quality of Life Scale) ausfüllen. Darüber hinaus werden die Patienten in der Interventionsgruppe mit dem "Educational Guide for COPD Patients", dem Schulungsheft, das der Forscher durch Scannen der Literatur erstellt hat, geschult.
Anwendung:
- Factsheet, mMRC Dyspnea Scale und St George Respiratory Questionnaire Scale Vortests werden COPD-Patienten verabreicht, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einschlusskriterien erfüllen, mit informierter Zustimmung. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden gemäß einer zuvor von einem unabhängigen Statistiker erstellten stratifizierten Randomisierungsliste der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet.
- Jeder Teilnehmer erhält für eine begrenzte Zeit von 30 Minuten anhand des vom Forscher erstellten „Schulungsleitfadens für COPD-Patienten“ Schulungen zum tiefen Atmen, zur Verwendung von Sauerstoffkonzentratoren und zum Gebrauch von Inhalatoren, bevor er nach der Voruntersuchung aus dem Krankenhaus entlassen wird. Test wird für die Patienten in der Interventionsgruppe durchgeführt.
- Später wird über das WhatsApp-Programm eine Gruppe für die Interventionsgruppe erstellt und die Patienten in der Interventionsgruppe hinzugefügt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe dieses Programms werden informiert und der Zweck dieser Gruppe wird erläutert. Der Forscher wird der Manager der WhatsApp-Gruppe sein und wöchentlich Bild- und Tonmaterial über COPD teilen. Auf Fragen von Patienten werden Antworten auf WhatsApp gegeben. Die Einsicht in die eingereichten Materialien wird von den Teilnehmern durch den Forscher angefordert. Patienten in der Interventionsgruppe wird mitgeteilt, dass sie dem Forscher alle Fragen zu ihrer Krankheit stellen können. Was ist COPD in der ersten Woche, Risikofaktoren bei COPD in der zweiten Woche, Diagnosemethoden bei COPD in der dritten Woche, wie man sich vor COPD in der vierten Woche schützt, medikamentöse Therapie bei COPD in der fünften Woche, Ernährung bei COPD in der sechste Woche bzw.? Bild- und Tonmaterialien werden zu den Themen Lifestyle und Lifestyle, Inhalationsgeräteeinsatz bei COPD in der siebten Woche und Lungenrehabilitation in der achten Woche geteilt.
- Ein Besuchsplan wird erstellt, indem die Patienten/Angehörigen darüber informiert werden, dass Hausbesuche durch den Forscher innerhalb von 3-7 Tagen nach der Entlassung für die Patienten in der Interventionsgruppe durchgeführt werden und dass Datum und Uhrzeit des Besuchs nach dem Forscher vereinbart werden und Patient/Angehörige stimmen zu.
Vor dem Hausbesuch wird der Patient/Angehörige des Patienten telefonisch angerufen und es wird bestätigt, ob er zu Hause ist und die Besuchszeit festgelegt. Beim Hausbesuch stellt sich der Forscher zunächst vor und erklärt kurz, warum der Hausbesuch stattfand. Wenn der Patient während des Hausbesuchs Fragen zu seiner Krankheit, den von ihm verwendeten Medikamenten und dem Sauerstoffkonzentrator hat, werden diese vom Forscher beantwortet. Dann wird der Patient gefragt, ob er nach der Entlassung ins Krankenhaus gegangen ist. Wenn er ins Krankenhaus gegangen ist, wird er gefragt, welche Abteilung(en) und es wird vermerkt. Die ersten 15 Minuten des Hausbesuchs umfassen allgemeine Themen im Zusammenhang mit einem Bekannten und der Krankheit, die zweiten 15 Minuten werden vom Patienten/gegebenenfalls Angehörigen des Patienten beantwortet, und die letzten 15 Minuten werden vom beratenden Forscher abgeschlossen was in der nächsten Periode zu tun ist.
- Der Hausbesuch wird 45 Minuten nicht überschreiten. Bei der letzten Abreise werden die nächste Besuchszeit und der Tag durch die Planung mit dem Patienten/den Angehörigen des Patienten festgelegt. Ein Besuchsplan wird erstellt, indem die Patienten in der Interventionsgruppe darüber informiert werden, dass der zweite Hausbesuch vom Forscher innerhalb des 3. Monats nach der Entlassung durchgeführt wird und dass Datum und Uhrzeit des Besuchs nach Zustimmung des Forschers vereinbart werden und der Patient/die Angehörigen des Patienten. Vor dem Hausbesuch wird der Patient/Angehörige des Patienten telefonisch angerufen und es wird bestätigt, ob er zu Hause ist und die Besuchszeit festgelegt. Beim Hausbesuch stellt sich der Forscher zunächst vor und erklärt kurz, warum der Hausbesuch stattfand. Wenn der Patient während des Hausbesuchs Fragen zu seiner Krankheit, den von ihm verwendeten Medikamenten und dem Sauerstoffkonzentrator hat, werden diese vom Forscher beantwortet. Dann wird der Patient gefragt, ob er nach der Entlassung ins Krankenhaus gegangen ist. Wenn er ins Krankenhaus gegangen ist, wird er gefragt, welche Abteilung(en) und es wird vermerkt. Die ersten 15 Minuten des Hausbesuchs umfassen allgemeine Themen im Zusammenhang mit einem Bekannten und der Krankheit, die zweiten 15 Minuten werden vom Patienten/gegebenenfalls Angehörigen des Patienten beantwortet, und die letzten 15 Minuten werden vom beratenden Forscher abgeschlossen was in der nächsten Periode zu tun ist. Der Hausbesuch wird 45 Minuten nicht überschreiten. Bei der letzten Abreise werden Datum und Uhrzeit des letzten Hausbesuchs im Gespräch mit dem Patienten/Angehörigen festgelegt. Beim Hausbesuch im dritten Monat werden die mMRC-Dyspnoe-Skala und der St. George's Respiratory Questionnaire (Quality of Life Scale) erneut ausgefüllt und eine Zwischenmessung durchgeführt.
- Einmal im Monat werden Patienten der Interventionsgruppe per WhatsApp und telefonisch befragt, ob sie sich bei Gesundheitseinrichtungen wie Poliklinik/Notaufnahme/Gesundheitskabine beworben haben. Der Forscher stellt sechs Monate lang einen Beratungsdienst zur Verfügung, der alle Fragen der Patienten beantwortet. Nach dem ersten Interview, am Ende des sechsten Monats, werden die Post-Test-Daten bei den Patienten zu Hause und von einem ausländischen Forscher oder Interviewer erhoben. Die Interventionstabelle für die Interventionsgruppe ist unten dargestellt.
Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe wird dem Standard-COPD-Training unterzogen, das im Krankenhaus gegeben wird, und es erfolgt kein Eingriff durch den Forscher. Nachdem die Studien der Versuchsgruppe abgeschlossen sind, erhält die Kontrollgruppe einen Hausbesuch, eine COPD-Schulungsbroschüre und audiovisuelle Materialien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HASAN BAKIR
- Telefonnummer: 05055346870
- E-Mail: smhasanbakir@gmail.com
Studienorte
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Konya, Truthahn
- Rekrutierung
- Selçuk Tıp Fakültesi Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer COPD im Stadium 4 (Gruppe D) gemäß den GOLD-Kriterien
- 18 Jahre oder älter sein,
- Mit einem Videocomputer, Tablet oder Telefon,
- Eine Internetverbindung zu Hause oder am Telefon haben,
- Wohnen im Stadtzentrum von Konya,
- Kein Kommunikationsproblem, wie z. B. die Unfähigkeit, Türkisch zu verstehen/zu sprechen, das die Teilnahme an der Forschung verhindern würde,
- Alphabetisiert sein,
- Verwendung eines Sauerstoffkonzentrators zu Hause.
Ausschlusskriterien:
- Analphabeten sein,
- Diagnose einer COPD im ersten, zweiten und dritten Stadium nach den GOLD-Kriterien,
- eine andere Lungenerkrankung zusätzlich zu COPD haben (Lungenkrebs-Asthma etc.),
- mit körperlichen und/oder geistigen Behinderungen,
- seh- und/oder hörgeschädigt sind,
- ein Kommunikationsproblem haben, das die Teilnahme an der Forschung verhindert, wie z. B. die Unfähigkeit, Türkisch zu verstehen/zu sprechen,
- wenn Sie mit Covid-19 diagnostiziert wurden oder es in der Vergangenheit hatten,
- Eine psychiatrische Erkrankung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Im Rahmen des Vortests der Forscher den Patienten, die den Zweck der Forschung erläutern und der Teilnahme an der Forschung zustimmen; Einschlusskriterien-Formular; Soziodemografisches Informationsformular; Patientenbeschreibungsformular, modifizierter British Medical Research Council (MRC)-Fragebogen, St. George Respiratory Questionnaire (Quality of Life Scale) werden verwendet, um die Symptome der Patienten zu bewerten.
Darüber hinaus werden die Patienten in der Interventionsgruppe mit dem Schulungsheft „Educational Guide for COPD Patients“ (Schulungshandbuch für COPD-Patienten) geschult, das vom Forscher durch Scannen der Literatur erstellt wurde.
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Gesundheitsaufklärung: Patienten erhalten noch während ihres Krankenhausaufenthaltes eine individuell geplante 30-minütige Aufklärung über ihre Erkrankung anhand des COPD-Patientenaufklärungsheftes.
Schritt 1. Raucherentwöhnung, Schritt 2. Impfung, Schritt 3. Richtiger Drogenkonsum, Schritt 4. Regelmäßige Bewegung, Schritt 5. Gesunde Ernährung, Schritt 6.
Stressbewältigung, Schritt 7 Angriffsbewältigung, Schritt 8. Beinhaltet eine regelmäßige Sauerstofftherapie.
Lassen Sie uns unter dem Titel Lungenrehabilitation (Atemrehabilitation), Methoden zur Bewältigung von Kurzatmigkeit, Innenluftverschmutzung und Außenluftverschmutzung die nhaverug-Behandlungen zur Bewältigung von COPD kennenlernen.
Über die WhatsApp-Anwendung wird eine Gruppe für Teilnehmer an der Gesundheitserziehung erstellt, und Bild- und Tonmaterialien werden jede Woche über diese Gruppe geteilt.
In den kommenden Wochen wird der Forscher diejenigen beraten, die Probleme mit der Anwendung haben.
Die Teilnehmer werden jeden Monat vom Forscher angerufen und gefragt, ob es in diesem Monat Krankenhausbesuche gibt, insbesondere wenn es sich um Besuche bei Brusterkrankungen handelt.
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Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Die Kontrollgruppe wird dem im Krankenhaus durchgeführten COPD-Standardtraining unterzogen, und der Forscher greift nicht ein.
Nachdem die Studien der Versuchsgruppe abgeschlossen sind, erhält die Kontrollgruppe einen Hausbesuch, eine COPD-Schulungsbroschüre und audiovisuelle Materialien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Am Ende des 1. Monats.
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
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Am Ende des 1. Monats.
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Am Ende des 3. Monats.
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
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Am Ende des 3. Monats.
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Am Ende des 6. Monats.
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
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Am Ende des 6. Monats.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werte aus der mMRC-Dyspnoe-Skala (bei der ersten Begegnung)
Zeitfenster: Am Ende des 1. Monats.
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0 Punkte für keine Dyspnoe (keine Atemnot bei schneller Bewegung auf einer ebenen Fläche oder beim Erklimmen einer leichten Steigung);
Mit steigendem Score nimmt auch die Dyspnoe zu. |
Am Ende des 1. Monats.
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Werte aus der mMRC-Dyspnoe-Skala (bei der ersten Begegnung)
Zeitfenster: Am Ende des 3. Monats.
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0 Punkte für keine Dyspnoe (keine Atemnot bei schneller Bewegung auf einer ebenen Fläche oder beim Erklimmen einer leichten Steigung);
Mit steigendem Score nimmt auch die Dyspnoe zu. |
Am Ende des 3. Monats.
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Werte aus der mMRC-Dyspnoe-Skala (bei der ersten Begegnung)
Zeitfenster: Am Ende des 6. Monats.
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0 Punkte für keine Dyspnoe (keine Atemnot bei schneller Bewegung auf einer ebenen Fläche oder beim Erklimmen einer leichten Steigung);
Mit steigendem Score nimmt auch die Dyspnoe zu. |
Am Ende des 6. Monats.
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Ergebnisse aus dem St. George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Am Ende des 1. Monats.
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Die Gesamtpunktzahl, die aus der Skala erhalten werden kann, ist 0 min. - 100 max. Die Zahl Null steht für gute Gesundheit, die Zahl 100 für schlechte Gesundheit. Die Skala ist vom Likert-Typ und die Fragen haben die Form „Ja“ und „Nein“. Der Abschnitt Symptome besteht aus 8 Items und wird im Bereich von 0-16 Punkten bewertet. Der Aktivitätsteil besteht aus 16 Items und wird mit 0-32 Punkten bewertet. Der Abschnitt „Auswirkungen der Krankheit“ besteht aus 26 Items und wird im Bereich von 0–52 Punkten bewertet. |
Am Ende des 1. Monats.
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Ergebnisse aus dem St. George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Am Ende des 3. Monats.
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Die Gesamtpunktzahl, die aus der Skala erhalten werden kann, ist 0 min. - 100 max. Die Zahl Null steht für gute Gesundheit, die Zahl 100 für schlechte Gesundheit. Die Skala ist vom Likert-Typ und die Fragen haben die Form „Ja“ und „Nein“. Der Abschnitt Symptome besteht aus 8 Items und wird im Bereich von 0-16 Punkten bewertet. Der Aktivitätsteil besteht aus 16 Items und wird mit 0-32 Punkten bewertet. Der Abschnitt „Auswirkungen der Krankheit“ besteht aus 26 Items und wird im Bereich von 0–52 Punkten bewertet. |
Am Ende des 3. Monats.
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Ergebnisse aus dem St. George Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Am Ende des 6. Monats.
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Die Gesamtpunktzahl, die aus der Skala erhalten werden kann, ist 0 min. - 100 max. Die Zahl Null steht für gute Gesundheit, die Zahl 100 für schlechte Gesundheit. Die Skala ist vom Likert-Typ und die Fragen haben die Form „Ja“ und „Nein“. Der Abschnitt Symptome besteht aus 8 Items und wird im Bereich von 0-16 Punkten bewertet. Der Aktivitätsteil besteht aus 16 Items und wird mit 0-32 Punkten bewertet. Der Abschnitt „Auswirkungen der Krankheit“ besteht aus 26 Items und wird im Bereich von 0–52 Punkten bewertet. |
Am Ende des 6. Monats.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DİLEK CİNGİL, https://erbakan.edu.tr/hemsirelikfak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NEU-HF-HBAKIR-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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