- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05730088
Reducción del número de ingresos hospitalarios con múltiples intervenciones de enfermería en pacientes con EPOC utilizando concentradores de oxígeno en el hogar
El efecto de múltiples intervenciones de enfermería posteriores al alta sobre el número de ingresos hospitalarios, el nivel de disnea y la calidad de vida en pacientes con EPOC que reciben oxigenoterapia domiciliaria: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las múltiples intervenciones de enfermería que se consideran eficaces para reducir los reingresos y los ingresos hospitalarios relacionados con la EPOC, la educación del paciente tras el alta, las visitas domiciliarias, las llamadas telefónicas y el uso de aplicaciones móviles de salud parecen aumentar la calidad de vida de sus pacientes . Sin embargo, se revela en la literatura que las situaciones que implican múltiples visitas domiciliarias y llamadas telefónicas de seguimiento, que se encuentran entre las múltiples intervenciones de enfermería, tienen un gran efecto en la reducción de los reingresos hospitalarios. Además, se ha demostrado que las tecnologías inteligentes, que se utilizan con frecuencia en la era tecnológica actual, son efectivos para apoyar, promover y mantener la atención individualizada entre las personas con EPOC y otras enfermedades crónicas, y son muy efectivos para reducir el costo de la atención. En estudios que involucran múltiples intervenciones de enfermería, se observa que Las reuniones de capacitación cara a cara, las visitas domiciliarias y el uso efectivo de la tecnología de la información y la comunicación facilitan la atención individualizada y respaldan el potencial del cambio de comportamiento y las afecciones crónicas. Estas iniciativas parecen facilitar el cambio de comportamiento al proporcionar programas de capacitación motivacional y otros materiales de recursos en línea que son accesibles en todas partes y, a menudo, de bajo costo en nuestro tiempo. Estar en contacto cercano con los pacientes después del alta y seguir el curso de la enfermedad juega un papel vital en el apoyo a la salud y la seguridad de los pacientes después de que dejan el hospital. Esta estrecha interacción ayuda a los pacientes a evitar los aspectos negativos de la enfermedad, obtener el tratamiento médico y la atención que necesitan, y detectar signos y síntomas preocupantes antes de que se vuelvan inmanejables. Una de las múltiples intervenciones de enfermería es la educación del paciente. En algunos estudios sobre la educación de los pacientes, parte de la capacitación se proporcionó personalmente y parte de la capacitación se brindó mediante entrevistas telefónicas. Estos estudios muestran que la educación sanitaria dirigida por enfermeras se puede integrar de forma segura en la práctica clínica de los pacientes con EPOC. Otra intervención de enfermería múltiple son las visitas domiciliarias. Las visitas domiciliarias son muy importantes en cuanto a observar de cerca las prácticas del paciente en el entorno donde vive. Un estudio mostró que los pacientes que recibieron dos o más visitas domiciliarias tuvieron menos visitas repetidas al hospital. Considerando las tasas de reingresos hospitalarios, se observó que la tasa de reingresos hospitalarios de pacientes que recibieron 2 o más visitas domiciliarias después del alta fue del 24%, mientras que la tasa de reingresos hospitalarios de pacientes que no recibieron visitas domiciliarias fue del 36%. . En estudios que evalúan el uso de la tecnología a distancia, que se utiliza con frecuencia en múltiples intervenciones de enfermería, se ve que la tecnología de la información y la comunicación facilita el cambio de comportamiento y el automanejo de las condiciones crónicas y aumenta su potencial de apoyo. Las aplicaciones móviles en tecnología de la información y la comunicación parecen facilitar el cambio de comportamiento al proporcionar programas de capacitación motivacional y otros materiales de recursos en línea que están siempre accesibles y generalmente son de bajo costo en nuestra era. Como método para permitir el cambio de comportamiento sostenible y la autogestión, las aplicaciones móviles pueden minimizar los reingresos hospitalarios y brindar una mejor calidad de vida a los pacientes con EPOC.
Método: Este estudio es un estudio experimental controlado aleatorizado con un grupo de control pretest-postest para examinar el efecto de múltiples intervenciones de enfermería sobre el número de ingresos hospitalarios, el nivel de disnea y la calidad de vida al final de los seis meses en pacientes con EPOC que reciben oxígeno domiciliario. terapia. La investigación se llevará a cabo entre el 1 de febrero y el 1 de agosto de 2023, Universidad de Selcuk Facultad de Medicina de Selcuk Hospital Enfermedades del tórax. Con el programa G-power, se encontró que el tamaño de la muestra tiene un tamaño de efecto de 0,83, un nivel de confianza del 95 %. , y una potencia del 90% con un total de 64 individuos, de los cuales 32 estaban en el grupo de intervención y 32 en el grupo control. En el estudio se estimó una tasa de abandono del 10% y una tasa de mortalidad del 5% y un modelo de pérdida del 15%. y se decidió que el número de muestra fuera 74.
Manejo: En la primera entrevista a realizarse en el marco del pretest con los pacientes a incluir en el grupo de intervención; formulario de criterios de inclusión; Formulario de Información Sociodemográfica; Los pacientes del grupo de intervención deberán completar el Formulario de información descriptiva del paciente, el Cuestionario modificado del British Medical Research Council (mMRC) para evaluar los síntomas de los pacientes y el Cuestionario respiratorio de St George (Escala de calidad de vida). Además, los pacientes del grupo de intervención serán educados con la "Guía educativa para pacientes con EPOC", el folleto de capacitación elaborado por el investigador escaneando la literatura.
Solicitud:
- Las pruebas previas de la hoja informativa, la escala de disnea mMRC y la escala del cuestionario respiratorio de St George se administrarán a los pacientes con EPOC que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión, con consentimiento informado. Los pacientes que acepten participar serán asignados al grupo experimental o de control de acuerdo con una lista de aleatorización estratificada previamente preparada por un estadístico independiente.
- A cada participante se le dará entrenamiento en ejercicios de respiración profunda, uso de concentrador de oxígeno y uso de medicamentos inhalados por un tiempo limitado de 30 minutos a través de la “Guía de Entrenamiento para Pacientes con EPOC” elaborada por el investigador, antes de ser dado de alta del hospital después de la pre- La prueba se realiza para los pacientes en el grupo de intervención.
- Posteriormente, se creará un grupo para el grupo de intervención a través del programa de WhatsApp y se agregarán los pacientes del grupo de intervención. Se informará a los participantes en el grupo de intervención de este programa y se explicará el propósito de este grupo. El investigador será el administrador del grupo de WhatsApp y compartirá materiales visuales y de audio semanales sobre la EPOC. Se darán respuestas a las preguntas de los pacientes por WhatsApp. El investigador solicitará a los participantes la visualización de los materiales enviados. A los pacientes del grupo de intervención se les indicará que pueden hacer cualquier pregunta sobre su enfermedad al investigador. Qué es la EPOC en la primera semana, factores de riesgo en la EPOC en la segunda semana, métodos de diagnóstico en la EPOC en la tercera semana, cómo protegerse de la EPOC en la cuarta semana, farmacoterapia en la EPOC en la quinta semana, nutrición en la EPOC en la sexta semana, respectivamente? Se compartirán materiales visuales y de audio sobre los temas de estilo de vida y estilo de vida, uso de dispositivos inhaladores en la EPOC en la séptima semana y rehabilitación pulmonar en la octava semana.
- Se realizará un plan de visitas informando a los pacientes/familiares que el investigador realizará visitas domiciliarias dentro de los 3-7 días posteriores al alta para los pacientes del grupo de intervención y que la fecha y hora de la visita se concertará después de que el investigador y el paciente/familiares lo aprueban.
Antes de acudir a la visita domiciliaria se llamará por teléfono al paciente/familiar del paciente y se confirmará si se encuentra en el domicilio y se determinará el horario de visita. Durante la visita domiciliaria, el investigador primero se presentará y explicará brevemente por qué se realizó la visita domiciliaria. Durante la visita domiciliaria, si el paciente tiene dudas sobre su enfermedad, los medicamentos que utiliza y el concentrador de oxígeno, serán respondidas por el investigador. Luego, se le preguntará al paciente si fue al hospital después del alta. Si fue al hospital, se le preguntará qué departamento(s) y se anotará. Los primeros 15 minutos de la visita domiciliaria incluirán temas generales relacionados con un conocido y la enfermedad, los segundos 15 minutos serán contestados por el paciente/familiares del paciente si los hubiere, y los últimos 15 minutos serán completados por el investigador que presta servicios de consultoría. sobre qué hacer en el próximo período.
- La visita domiciliaria no excederá los 45 minutos. Al salir en último lugar, la hora y el día de la próxima visita se determinarán mediante la planificación con el paciente o los familiares del paciente. Se realizará un plan de visitas informando a los pacientes del grupo de intervención que la segunda visita domiciliaria la realizará el investigador dentro del 3er mes posterior al alta y que la fecha y hora de la visita se concertará tras la aprobación del investigador y el paciente/familiares del paciente. Antes de acudir a la visita domiciliaria se llamará por teléfono al paciente/familiar del paciente y se confirmará si se encuentra en el domicilio y se determinará el horario de visita. Durante la visita domiciliaria, el investigador primero se presentará y explicará brevemente por qué se realizó la visita domiciliaria. Durante la visita domiciliaria, si el paciente tiene dudas sobre su enfermedad, los medicamentos que utiliza y el concentrador de oxígeno, serán respondidas por el investigador. Luego, se le preguntará al paciente si fue al hospital después del alta. Si fue al hospital, se le preguntará qué departamento(s) y se anotará. Los primeros 15 minutos de la visita domiciliaria incluirán temas generales relacionados con un conocido y la enfermedad, los segundos 15 minutos serán contestados por el paciente/familiares del paciente si los hubiere, y los últimos 15 minutos serán completados por el investigador que presta servicios de consultoría. sobre qué hacer en el próximo período. La visita domiciliaria no excederá los 45 minutos. Al salir en último lugar, se determinará la fecha y hora de la última visita domiciliaria hablando con el paciente/familiar. En la visita domiciliaria del tercer mes, la escala de disnea mMRC y el Cuestionario Respiratorio de St George (Escala de Calidad de Vida) se llenarán nuevamente y se tomará una medición intermedia.
- Una vez al mes se preguntará a los pacientes del grupo de intervención si han solicitado a instituciones de salud como policlínica/emergencia/cabina de salud, vía WhatsApp y por teléfono. El investigador brindará un servicio de consejería que responderá a todas las dudas de los pacientes durante seis meses. Después de la primera entrevista, al final del sexto mes, los datos posteriores a la prueba serán recolectados en los hogares de los pacientes y por un investigador o entrevistador extranjero. La tabla de intervención para el grupo de intervención se muestra a continuación.
Grupo de control El grupo de control se someterá al entrenamiento estándar en EPOC que se imparte en el hospital y el investigador no realizará ninguna intervención. Después de que se completen los ensayos del grupo experimental, el grupo de control recibirá una visita a domicilio, un folleto de capacitación sobre la EPOC y materiales audiovisuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HASAN BAKIR
- Número de teléfono: 05055346870
- Correo electrónico: smhasanbakir@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo
- Reclutamiento
- Selçuk Tıp Fakültesi Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con EPOC en estadio 4 (grupo D) según los criterios GOLD
- Tener 18 años o más,
- Tener una computadora de video, tableta o teléfono,
- Tener una conexión a Internet en casa o en el teléfono,
- Residiendo en el centro de la ciudad de Konya,
- No tener un problema de comunicación, como la incapacidad de entender/hablar turco, que impida la participación en la investigación.
- Ser alfabetizado,
- Usar un concentrador de oxígeno en casa.
Criterio de exclusión:
- Ser analfabeto,
- Estar diagnosticado de EPOC en primera, segunda y tercera etapa según los criterios GOLD,
- Tener otra enfermedad pulmonar además de la EPOC (cáncer de pulmón-asma, etc.),
- Tener discapacidades físicas y/o mentales,
- Ser discapacitado visual y/o auditivo,
- Tener un problema de comunicación que impida la participación en la investigación, como la incapacidad de entender/hablar turco,
- Haber sido diagnosticado con Covid-19 o haberlo tenido en el pasado,
- Tener una enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Dentro del alcance de la pre-prueba, el investigador a los pacientes que explicarán el propósito de la investigación y aceptarán participar en la investigación; formulario de criterios de inclusión; Formulario de Información Sociodemográfica; Se utilizará el Formulario de información descriptiva del paciente, el Cuestionario modificado del British Medical Research Council (MRC), el Cuestionario respiratorio de St George (Escala de calidad de vida) para evaluar los síntomas de los pacientes.
Además, los pacientes del grupo de intervención serán educados con el folleto de capacitación "Guía educativa para pacientes con EPOC" elaborado por el investigador escaneando la literatura.
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Educación sobre la salud: mientras aún están en el hospital, se les brindará a los pacientes una educación planificada individualmente de 30 minutos sobre su enfermedad utilizando el folleto de educación para pacientes con EPOC.
paso 1. Dejar de fumar, paso 2. Vacunación, paso 3. Uso correcto de medicamentos, paso 4. Ejercicio regular, paso 5. Alimentación saludable, paso 6.
Lidiando con el estrés, paso 7 Lidiando con los ataques, paso 8. Incluye oxigenoterapia regular.
Aprendamos tratamientos de nhaverug para hacer frente a la EPOC, bajo el título de rehabilitación pulmonar (rehabilitación respiratoria), métodos para hacer frente a la dificultad para respirar, subtítulos de contaminación del aire interior y contaminación del aire exterior.
Se creará un grupo a través de la aplicación WhatsApp para los participantes en educación para la salud y se compartirán materiales visuales y de audio a través de este grupo cada semana.
En las próximas semanas, el investigador brindará servicios de consultoría a quienes tengan problemas con la aplicación.
El investigador llamará a los participantes todos los meses y les preguntará si hay visitas al hospital en ese mes, especialmente si son visitas de enfermedades del pecho.
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Sin intervención: No grupo de intervención
El grupo de control se someterá al entrenamiento estándar en EPOC que se imparte en el hospital y el investigador no realizará ninguna intervención.
Después de que se completen los ensayos del grupo experimental, el grupo de control recibirá una visita a domicilio, un folleto de capacitación sobre la EPOC y materiales audiovisuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Al final del 1er mes.
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Número de ingresos hospitalarios
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Al final del 1er mes.
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número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Al final del 3er mes.
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Número de ingresos hospitalarios
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Al final del 3er mes.
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número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Al final del sexto mes.
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Número de ingresos hospitalarios
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Al final del sexto mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala mMRC Dyspnea (en el primer encuentro)
Periodo de tiempo: Al final del 1er mes.
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0 puntos por ausencia de disnea (ausencia de dificultad respiratoria al moverse rápidamente sobre una superficie plana o subir una pendiente suave);
A medida que aumenta la puntuación, también aumenta el nivel de disnea. |
Al final del 1er mes.
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Puntuaciones de la escala mMRC Dyspnea (en el primer encuentro)
Periodo de tiempo: Al final del 3er mes.
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0 puntos por ausencia de disnea (ausencia de dificultad respiratoria al moverse rápidamente sobre una superficie plana o subir una pendiente suave);
A medida que aumenta la puntuación, también aumenta el nivel de disnea. |
Al final del 3er mes.
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Puntuaciones de la escala mMRC Dyspnea (en el primer encuentro)
Periodo de tiempo: Al final del sexto mes.
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0 puntos por ausencia de disnea (ausencia de dificultad respiratoria al moverse rápidamente sobre una superficie plana o subir una pendiente suave);
A medida que aumenta la puntuación, también aumenta el nivel de disnea. |
Al final del sexto mes.
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Puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St George
Periodo de tiempo: Al final del 1er mes.
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La puntuación total que se puede obtener de la escala es de 0 min. - 100 máx. El número cero indica buena salud y el número 100 indica mala salud. La escala es tipo Likert y las preguntas son en forma de “sí” y “no”. La sección de síntomas consta de 8 ítems y se puntúa en un rango de 0 a 16 puntos. La sección de actividades consta de 16 elementos y se puntúa en el rango de 0 a 32 puntos. La sección de efectos de la enfermedad consta de 26 ítems y se puntúa en el rango de 0-52 puntos. |
Al final del 1er mes.
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Puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St George
Periodo de tiempo: Al final del 3er mes.
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La puntuación total que se puede obtener de la escala es de 0 min. - 100 máx. El número cero indica buena salud y el número 100 indica mala salud. La escala es tipo Likert y las preguntas son en forma de “sí” y “no”. La sección de síntomas consta de 8 ítems y se puntúa en un rango de 0 a 16 puntos. La sección de actividades consta de 16 elementos y se puntúa en el rango de 0 a 32 puntos. La sección de efectos de la enfermedad consta de 26 ítems y se puntúa en el rango de 0-52 puntos. |
Al final del 3er mes.
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Puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St George
Periodo de tiempo: Al final del sexto mes.
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La puntuación total que se puede obtener de la escala es de 0 min. - 100 máx. El número cero indica buena salud y el número 100 indica mala salud. La escala es tipo Likert y las preguntas son en forma de “sí” y “no”. La sección de síntomas consta de 8 ítems y se puntúa en un rango de 0 a 16 puntos. La sección de actividades consta de 16 elementos y se puntúa en el rango de 0 a 32 puntos. La sección de efectos de la enfermedad consta de 26 ítems y se puntúa en el rango de 0-52 puntos. |
Al final del sexto mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DİLEK CİNGİL, https://erbakan.edu.tr/hemsirelikfak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU-HF-HBAKIR-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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