- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05730088
Redusere antall sykehusinnleggelser med flere sykepleieintervensjoner hos KOLS-pasienter som bruker oksygenkonsentratorer hjemme
Effekten av flere sykepleieintervensjoner etter utskrivning på antall sykehusinnleggelser, dyspnénivå og livskvalitet hos KOLS-pasienter som mottar hjemmeoksygenterapi: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant de mange sykepleieintervensjonene som antas å være effektive for å redusere KOLS-relaterte reinnleggelser og sykehusinnleggelser, ser det ut til at pasientopplæring etter utskrivning, hjemmebesøk, telefonsamtaler og bruk av mobile helseapplikasjoner øker livskvaliteten til sine pasienter. . Det er imidlertid avslørt i litteraturen at situasjoner som involverer flere hjemmebesøk og oppfølgingstelefoner, som er blant flere sykepleieintervensjoner, har stor effekt på å redusere re-sykehusinnleggelser. I tillegg er det bevist at smarte teknologier, som brukes ofte i dagens teknologialder, er effektive for å støtte, fremme og opprettholde individualisert omsorg blant personer med KOLS og andre kroniske sykdommer, og er svært effektive for å redusere pleiekostnadene. I studier som involverer flere sykepleieintervensjoner, ser man at Opplæringsmøter ansikt til ansikt, hjemmebesøk og effektiv bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologi letter individualisert omsorg og støtter potensialet for atferdsendring og kroniske lidelser. Disse initiativene ser ut til å legge til rette for atferdsendring ved å tilby motiverende treningsprogrammer og annet nettbasert ressursmateriale som er allestedsnærværende og ofte rimelige i vår tid. Å være i nær kontakt med pasienter etter utskrivning og følge sykdomsforløpet spiller en viktig rolle for å støtte pasientenes helse og sikkerhet etter at de forlater sykehuset. Denne nære interaksjonen hjelper pasienter med å unngå negativitetene ved sykdommen, få den medisinske behandlingen og omsorgen de trenger, og oppdage bekymringsfulle tegn og symptomer før de blir uhåndterlige. En av de mange sykepleieintervensjonene er pasientopplæring. I noen studier om pasientopplæring ble noe opplæring gitt ansikt til ansikt, og noe opplæring ble gitt via telefonintervjuer. Disse studiene viser at sykepleierledet helseutdanning trygt kan integreres i klinisk praksis for pasienter med KOLS. En annen multippel sykepleieintervensjon er hjemmebesøk. Hjemmebesøk er svært viktig når det gjelder å følge nøye med på praksisen til pasienten i miljøet der han/hun bor. En studie viste at pasienter som fikk to eller flere hjemmebesøk hadde færre gjentatte sykehusbesøk. Tatt i betraktning frekvensen av gjentatte sykehusinnleggelser, ble det sett at frekvensen av sykehusinnleggelser av pasienter som fikk 2 eller flere hjemmebesøk etter utskrivning var 24 %, mens frekvensen av gjentatte sykehusinnleggelser av pasienter som ikke fikk hjemmebesøk var 36 %. . I studier som evaluerer bruken av fjernteknologi, som ofte brukes i flere sykepleieintervensjoner, ser man at informasjons- og kommunikasjonsteknologi letter atferdsendring og selvmestring av kroniske tilstander og øker støttepotensialet. Mobilapplikasjoner innen informasjonskommunikasjonsteknologi ser ut til å legge til rette for atferdsendring ved å tilby motiverende opplæringsprogrammer og annet nettbasert ressursmateriale som alltid er tilgjengelig og generelt rimelig i vår tid. Som en metode for å muliggjøre bærekraftig atferdsendring og selvledelse, kan mobilapper minimere reinnleggelser på sykehus og gi bedre livskvalitet for pasienter med KOLS.
Metode: Denne studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie med en pretest-posttest kontrollgruppe for å undersøke effekten av flere sykepleieintervensjoner på antall sykehusinnleggelser, dyspnénivå og livskvalitet ved slutten av seks måneder hos KOLS-pasienter som mottar oksygen hjemme. terapi. Forskningen vil bli utført mellom 1. februar - 1. august 2023, Selcuk University Selcuk Medical Faculty Hospital Chest Diseases. Med G-power-programmet ble prøvestørrelsen funnet å være med en effektstørrelse på 0,83, et konfidensnivå på 95 % , og en styrke på 90 % med totalt 64 individer, hvorav 32 var i intervensjonsgruppen og 32 i kontrollgruppen. I studien ble 10 % frafall og 5 % dødelighet estimert og en 15 % tapsmodell ble tatt og prøvenummeret ble bestemt til å være 74.
Ledelse: I det første intervjuet som skal holdes innenfor rammen av pre-testen med pasientene som skal inkluderes i intervensjonsgruppen; Skjema for inkluderingskriterier; Sosiodemografisk informasjonsskjema; Pasienter i intervensjonsgruppen må fylle ut Patient Descriptive Information Form, Spørreskjemaet Modified British Medical Research Council (mMRC) for å vurdere pasientens symptomer, og St George Respiratory Questionnaire (Quality of Life Scale). I tillegg skal pasientene i intervensjonsgruppen utdannes med «Utdanningsveiledning for KOLS-pasienter», opplæringsheftet utarbeidet av forskeren ved å skanne litteraturen.
Applikasjon:
- Factsheet, mMRC Dyspnea Scale og St George Respiratory Questionnaire Scale forhåndstester vil bli administrert til KOLS-pasienter som godtar å delta i studien og oppfyller inklusjonskriteriene, med informert samtykke. Pasienter som godtar å delta vil bli tildelt eksperimentell eller kontrollgruppe i henhold til en stratifisert randomiseringsliste tidligere utarbeidet av en uavhengig statistiker.
- Dyppusteøvelser, bruk av oksygenkonsentrator og opplæring i bruk av inhalatorer vil bli gitt til hver deltaker i en begrenset periode på 30 minutter gjennom "Training Guide for COPD-pasienter" utarbeidet av forskeren, før de skrives ut fra sykehuset etter pre- test gjøres for pasientene i intervensjonsgruppen.
- Senere vil det opprettes en gruppe for intervensjonsgruppen via WhatsApp-programmet og pasientene i intervensjonsgruppen legges til. Deltakere i intervensjonsgruppen til dette programmet vil bli informert og formålet med denne gruppen vil bli forklart. Forskeren vil være leder for WhatsApp-gruppen og vil dele ukentlig visuelt og lydmateriale om KOLS. Svar vil bli gitt på spørsmål fra pasienter på WhatsApp. Å se det innsendte materialet vil bli bedt om fra deltakerne av forskeren. Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli fortalt at de kan stille spørsmål om sykdommen sin til forskeren. Hva er KOLS i første uke, risikofaktorer ved KOLS i andre uke, diagnostiske metoder ved KOLS i tredje uke, hvordan beskytte mot KOLS i fjerde uke, medikamentell behandling ved KOLS i femte uke, ernæring ved KOLS i henholdsvis sjette uke? Visuelt og lydmateriale vil bli delt om emnene livsstil og livsstil, bruk av inhalatorutstyr ved KOLS i den syvende uken og lungerehabilitering i den åttende uken.
- Det vil bli laget en besøksplan ved at pasientene/pårørende informeres om at det vil foretas hjemmebesøk av forskeren innen 3-7 dager etter utskrivning for pasientene i intervensjonsgruppen og at dato og klokkeslett for besøket avtales etter forsker. og pasient/pårørende godkjenner.
Før man går til hjemmebesøket vil pasienten/pasientens pårørende bli oppringt på telefon og det vil bli bekreftet om de er hjemme og besøkstid fastsettes. Under hjemmebesøket vil forskeren først presentere seg selv og kort forklare hvorfor hjemmebesøket ble gjort. Hvis pasienten under hjemmebesøket har spørsmål om sykdommen, stoffene han bruker og oksygenkonsentratoren, vil de bli besvart av forskeren. Deretter vil pasienten bli spurt om han dro til sykehuset etter utskrivning. Dersom han dro til sykehuset vil han bli spurt om hvilken(e) avdeling(er) og det vil bli notert. De første 15 minuttene av hjemmebesøket vil inneholde generelle emner knyttet til en bekjent og sykdommen, de andre 15 minuttene vil bli besvart av pasienten/pasientens pårørende hvis noen, og de siste 15 minuttene vil bli gjennomført av forskeren som yter konsulenttjenester på hva du skal gjøre i neste periode.
- Hjemmebesøket vil ikke overstige 45 minutter. Ved siste avreise vil neste besøkstid og dag bli bestemt ved planlegging med pasient/pasient pårørende. Det vil bli laget en besøksplan ved å informere pasientene i intervensjonsgruppen om at det andre hjemmebesøket vil foretas av forskeren innen 3. måned etter utskrivning og at dato og klokkeslett for besøket vil bli avtalt etter godkjenning av forskeren og pasienten/pasientens pårørende. Før man går til hjemmebesøket vil pasienten/pasientens pårørende bli oppringt på telefon og det vil bli bekreftet om de er hjemme og besøkstid fastsettes. Under hjemmebesøket vil forskeren først presentere seg selv og kort forklare hvorfor hjemmebesøket ble gjort. Hvis pasienten under hjemmebesøket har spørsmål om sykdommen, stoffene han bruker og oksygenkonsentratoren, vil de bli besvart av forskeren. Deretter vil pasienten bli spurt om han dro til sykehuset etter utskrivning. Dersom han dro til sykehuset vil han bli spurt om hvilken(e) avdeling(er) og det vil bli notert. De første 15 minuttene av hjemmebesøket vil inneholde generelle emner knyttet til en bekjent og sykdommen, de andre 15 minuttene vil bli besvart av pasienten/pasientens pårørende hvis noen, og de siste 15 minuttene vil bli gjennomført av forskeren som yter konsulenttjenester på hva du skal gjøre i neste periode. Hjemmebesøket vil ikke overstige 45 minutter. Ved siste utreise fastsettes dato og klokkeslett for siste hjemmebesøk ved å snakke med pasient/pårørende. Ved tredje måneds hjemmebesøk vil mMRC-dyspnéskalaen og St George's Respiratory Questionnaire (Quality of Life Scale) fylles ut igjen, og en midlertidig måling vil bli tatt.
- En gang i måneden vil pasienter i intervensjonsgruppen bli spurt om de har søkt helseinstitusjoner som poliklinikk/akutt/helsehytte, via WhatsApp og på telefon. Forskeren skal gi en rådgivningstjeneste som vil svare på alle spørsmålene til pasientene i seks måneder. Etter det første intervjuet, i slutten av den sjette måneden, vil posttestdataene bli samlet inn hjemme hos pasientene og av en utenlandsk forsker eller intervjuer. Intervensjonstabellen for intervensjonsgruppen er vist nedenfor.
Kontrollgruppe Kontrollgruppen vil bli gjenstand for standard KOLS-opplæring gitt på sykehuset og ingen intervensjon vil bli foretatt av forskeren. Etter at forsøkene til den eksperimentelle gruppen er fullført, vil kontrollgruppen få et hjemmebesøk, et KOLS-treningshefte og audiovisuelt materiale.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HASAN BAKIR
- Telefonnummer: 05055346870
- E-post: smhasanbakir@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Rekruttering
- Selçuk Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med stadium 4 (gruppe D) KOLS i henhold til GULL-kriterier
- Å være 18 år eller eldre,
- Å ha en videodatamaskin, nettbrett eller telefon,
- Å ha en internettforbindelse hjemme eller på telefonen,
- Bosatt i sentrum av Konya,
- Å ikke ha et kommunikasjonsproblem, for eksempel manglende evne til å forstå/snakke tyrkisk, som ville hindre deltakelse i forskningen,
- Å være litterær,
- Bruke oksygenkonsentrator hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Å være analfabet,
- Å bli diagnostisert med første, andre og tredje stadium KOLS i henhold til GOLD-kriterier,
- Å ha en annen lungesykdom i tillegg til KOLS (lungekreft-astma, etc.),
- har fysiske og/eller psykiske funksjonshemninger,
- Å være synshemmet og/eller hørselshemmet,
- Å ha et kommunikasjonsproblem som hindrer deltakelse i forskningen, for eksempel manglende evne til å forstå/snakke tyrkisk,
- Etter å ha blitt diagnostisert med Covid-19 eller har hatt det tidligere,
- Har en psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Innenfor rammen av pre-testen, forskeren til pasientene som vil forklare formålet med forskningen og godta å delta i forskningen; Skjema for inkluderingskriterier; Sosio-demografisk informasjonsskjema; Patient Descriptive Information Form, Modified British Medical Research Council (MRC) Questionnaire, St George Respiratory Questionnaire (Quality of Life Scale) vil bli brukt til å evaluere pasientenes symptomer.
I tillegg skal pasientene i intervensjonsgruppen utdannes med opplæringsheftet «Pedagogisk veiledning for KOLS-pasienter» utarbeidet av forskeren ved å skanne litteraturen.
|
Helseutdanning: Mens de fortsatt er på sykehuset, vil en 30-minutters individuelt planlagt opplæring om deres sykdom bli gitt til pasienter som bruker KOLS-pasientopplæringsheftet.
trinn 1. Røykeslutt, trinn 2. Vaksinasjon, trinn 3. Korrekt bruk av rusmidler, trinn 4. Regelmessig trening, trinn 5. Sunt kosthold, trinn 6.
Mestring av stress, trinn 7 Mestring av angrep, trinn 8. Inkluderer vanlig oksygenbehandling.
La oss lære nhaverug-behandlinger for mestring av KOLS, under tittelen lungerehabilitering (Respirasjonsrehabilitering), metoder for å mestre kortpustethet, innendørs luftforurensning og underoverskrifter for utendørs luftforurensning.
En gruppe vil bli opprettet gjennom WhatsApp-applikasjonen for deltakere i helseutdanning og visuelt og lydmateriale vil bli delt gjennom denne gruppen hver uke.
I ukene som kommer vil forskeren gi konsulenttjenester til de som har problemer med søknaden.
Deltakerne vil bli oppringt hver måned av forskeren og spurt om det er noen sykehusbesøk i den måneden, spesielt hvis det er brystsykdomsbesøk.
|
|
Ingen inngripen: Ikke intervensjonsgruppe
Kontrollgruppen vil bli gjenstand for standard KOLS-opplæring gitt på sykehuset og ingen intervensjon vil bli gjort av forskeren.
Etter at forsøkene til den eksperimentelle gruppen er fullført, vil kontrollgruppen få et hjemmebesøk, et KOLS-treningshefte og audiovisuelt materiale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ved slutten av 1. måned.
|
Antall sykehusinnleggelser
|
Ved slutten av 1. måned.
|
|
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: På slutten av 3. måned.
|
Antall sykehusinnleggelser
|
På slutten av 3. måned.
|
|
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: På slutten av 6. måned.
|
Antall sykehusinnleggelser
|
På slutten av 6. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng fra mMRC Dyspné-skalaen (ved første møte)
Tidsramme: Ved slutten av 1. måned.
|
0 poeng for ingen dyspné (ingen pustebesvær når du beveger deg raskt på en flat overflate eller klatrer en slak skråning);
Når poengsummen øker, øker også nivået av dyspné. |
Ved slutten av 1. måned.
|
|
Poeng fra mMRC Dyspné-skalaen (ved første møte)
Tidsramme: På slutten av 3. måned.
|
0 poeng for ingen dyspné (ingen pustebesvær når du beveger deg raskt på en flat overflate eller klatrer en slak skråning);
Når poengsummen øker, øker også nivået av dyspné. |
På slutten av 3. måned.
|
|
Poeng fra mMRC Dyspné-skalaen (ved første møte)
Tidsramme: På slutten av 6. måned.
|
0 poeng for ingen dyspné (ingen pustebesvær når du beveger deg raskt på en flat overflate eller klatrer en slak skråning);
Når poengsummen øker, øker også nivået av dyspné. |
På slutten av 6. måned.
|
|
Resultat fra St George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Ved slutten av 1. måned.
|
Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 min. - 100 maks. Tallet null indikerer god helse, og tallet 100 indikerer dårlig helse. Skalaen er av typen Likert og spørsmålene er i form av "ja" og "nei". Symptomseksjonen består av 8 elementer og skåres i området 0-16 poeng. Aktivitetsdelen består av 16 elementer og scores i området 0-32 poeng. Effektene av sykdomsdelen består av 26 elementer og skåres i området 0-52 poeng. |
Ved slutten av 1. måned.
|
|
Resultat fra St George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: På slutten av 3. måned.
|
Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 min. - 100 maks. Tallet null indikerer god helse, og tallet 100 indikerer dårlig helse. Skalaen er av typen Likert og spørsmålene er i form av "ja" og "nei". Symptomseksjonen består av 8 elementer og skåres i området 0-16 poeng. Aktivitetsdelen består av 16 elementer og scores i området 0-32 poeng. Effektene av sykdomsdelen består av 26 elementer og skåres i området 0-52 poeng. |
På slutten av 3. måned.
|
|
Resultat fra St George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: På slutten av 6. måned.
|
Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 min. - 100 maks. Tallet null indikerer god helse, og tallet 100 indikerer dårlig helse. Skalaen er av typen Likert og spørsmålene er i form av "ja" og "nei". Symptomseksjonen består av 8 elementer og skåres i området 0-16 poeng. Aktivitetsdelen består av 16 elementer og scores i området 0-32 poeng. Effektene av sykdomsdelen består av 26 elementer og skåres i området 0-52 poeng. |
På slutten av 6. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DİLEK CİNGİL, https://erbakan.edu.tr/hemsirelikfak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU-HF-HBAKIR-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .