- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05730088
Сокращение числа госпитализаций с многократными сестринскими вмешательствами у пациентов с ХОБЛ, использующих концентраторы кислорода в домашних условиях
Влияние многократных сестринских вмешательств после выписки на количество госпитализаций, уровень одышки и качество жизни у пациентов с ХОБЛ, получающих домашнюю оксигенотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Среди множества сестринских вмешательств, которые считаются эффективными для снижения числа повторных госпитализаций и госпитализаций, связанных с ХОБЛ, обучение пациентов после выписки, посещения на дому, телефонные звонки и использование мобильных медицинских приложений, по-видимому, повышают качество жизни пациентов. . Тем не менее, в литературе показано, что ситуации, связанные с многократными визитами на дом и последующими телефонными звонками, которые относятся к множеству сестринских вмешательств, имеют большое влияние на снижение повторной госпитализации. Кроме того, было доказано, что интеллектуальные технологии, которые часто используются в сегодняшнюю эпоху технологий, эффективны для поддержки, поощрения и поддержания индивидуального ухода за людьми с ХОБЛ и другими хроническими заболеваниями, а также очень эффективны для снижения стоимости ухода. В исследованиях, включающих несколько сестринских вмешательств, видно, что очные обучающие встречи, посещения на дому и эффективное использование информационных и коммуникационных технологий облегчают индивидуальный уход и поддерживают возможность изменения поведения и хронических заболеваний. Эти инициативы, по-видимому, способствуют изменению поведения, предоставляя мотивационные обучающие программы и другие онлайн-ресурсы, которые повсеместно доступны и часто недороги в наше время. Тесный контакт с пациентами после выписки и отслеживание течения болезни играют жизненно важную роль в поддержании здоровья и безопасности пациентов после выписки из больницы. Такое тесное взаимодействие помогает пациентам избежать негативных последствий болезни, получить необходимое лечение и уход, а также обнаружить тревожные признаки и симптомы до того, как они станут неуправляемыми. Одним из многочисленных сестринских вмешательств является обучение пациентов. В некоторых исследованиях по обучению пациентов часть обучения проводилась лицом к лицу, а часть обучения проводилась в ходе телефонных интервью. Эти исследования показывают, что санитарное просвещение под руководством медсестер можно безопасно интегрировать в клиническую практику для пациентов с ХОБЛ. Еще одним комплексным сестринским вмешательством являются посещения на дому. Посещения на дому очень важны с точки зрения тщательного наблюдения за действиями пациента в среде, в которой он живет. Одно исследование показало, что пациенты, получившие два или более визитов на дом, реже обращались в больницу. При рассмотрении частоты повторных госпитализаций было замечено, что частота госпитализаций пациентов, получивших 2 или более визитов на дом после выписки, составила 24%, а частота повторных госпитализаций пациентов, не получивших визитов на дом, составила 36%. . В исследованиях, оценивающих использование удаленных технологий, которые часто используются при множественных сестринских вмешательствах, видно, что информационные и коммуникационные технологии облегчают изменение поведения и самоконтроль хронических состояний и повышают их потенциал поддержки. Мобильные приложения в информационно-коммуникационных технологиях, похоже, облегчают изменение поведения, предоставляя мотивационные обучающие программы и другие материалы онлайн-ресурсов, которые всегда доступны и, как правило, недороги в наше время. В качестве метода обеспечения устойчивого изменения поведения и самоконтроля мобильные приложения могут свести к минимуму повторные госпитализации и обеспечить лучшее качество жизни пациентов с ХОБЛ.
Метод: это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с контрольной группой до и после тестирования для изучения влияния множественных сестринских вмешательств на количество госпитализаций, уровень одышки и качество жизни в конце шести месяцев у пациентов с ХОБЛ, получающих домашний кислород. терапия. Исследование будет проводиться в период с 01 февраля по 01 августа 2023 года в больнице медицинского факультета Сельчукского университета. С помощью программы G-power было обнаружено, что размер выборки соответствует размеру эффекта 0,83, уровень достоверности 95%. , и мощность 90% с общим количеством 64 человек, 32 из которых были в группе вмешательства и 32 в контрольной группе. был взят образец, и было решено, что номер образца равен 74.
Ведение: во время первого интервью, которое будет проведено в рамках предварительного тестирования с пациентами, которые будут включены в группу вмешательства; Форма критериев включения; Форма социально-демографической информации; Пациенты в группе вмешательства должны будут заполнить форму описательной информации о пациенте, модифицированный вопросник Британского совета медицинских исследований (mMRC) для оценки симптомов пациентов и респираторный опросник Святого Георгия (шкала качества жизни). Кроме того, пациенты в группе вмешательства будут ознакомлены с «Образовательным руководством для пациентов с ХОБЛ», учебным буклетом, подготовленным исследователем путем сканирования литературы.
Приложение:
- Предварительные тесты Factsheet, mMRC Dyspnea Scale и St George Respiratory Questionnary Scale будут проводиться пациентам с ХОБЛ, которые соглашаются участвовать в исследовании и соответствуют критериям включения, при наличии информированного согласия. Пациенты, которые согласятся участвовать, будут распределены в экспериментальную или контрольную группу в соответствии со стратифицированным списком рандомизации, предварительно подготовленным независимым статистиком.
- Упражнения на глубокое дыхание, использование концентратора кислорода и обучение использованию ингаляционных наркотиков будут даны каждому участнику в течение ограниченного времени в 30 минут с помощью «Руководства по обучению пациентов с ХОБЛ», подготовленного исследователем, до выписки из больницы после предварительной подготовки. тест проводится для пациентов в группе вмешательства.
- Позже будет создана группа для группы вмешательства через программу WhatsApp, и будут добавлены пациенты в группу вмешательства. Участники интервенционной группы этой программы будут проинформированы, и цель этой группы будет объяснена. Исследователь будет менеджером группы WhatsApp и будет еженедельно делиться визуальными и аудиоматериалами о ХОБЛ. Ответы на вопросы пациентов будут даны в WhatsApp. Просмотр представленных материалов будет запрошен у участников исследователем. Пациентам в группе вмешательства сообщат, что они могут задавать любые вопросы о своем заболевании исследователю. Что такое ХОБЛ на первой неделе, факторы риска при ХОБЛ на второй неделе, методы диагностики ХОБЛ на третьей неделе, как защититься от ХОБЛ на четвертой неделе, медикаментозная терапия ХОБЛ на пятой неделе, питание при ХОБЛ на второй неделе шестая неделя соответственно? Будут представлены визуальные и аудиоматериалы на темы образа жизни и образа жизни, использования ингаляторов при ХОБЛ на седьмой неделе и легочной реабилитации на восьмой неделе.
- План посещения будет составлен путем информирования пациентов/родственников о том, что визиты на дом будут проводиться исследователем в течение 3-7 дней после выписки для пациентов в группе вмешательства, и что дата и время визита будут назначены после того, как исследователь и пациент/родственники одобряют.
Перед визитом на дом пациенту/родственнику пациента позвонят по телефону и уточнят, находятся ли они дома, и назначат время визита. Во время визита на дом исследователь сначала представится и кратко объяснит, почему визит на дом был совершен. Во время визита на дом, если у пациента возникнут вопросы о его болезни, принимаемых препаратах и кислородном концентраторе, на них ответит исследователь. Затем пациента спросят, обращался ли он в больницу после выписки. Если он пошел в больницу, его спросят, в какое отделение(я), и это будет отмечено. Первые 15 минут визита на дом будут посвящены общим темам, связанным со знакомством и заболеванием, вторые 15 минут – ответы пациента/родственников пациента, если таковые имеются, а последние 15 минут – исследователь, оказывающий консультационные услуги. о том, что делать в следующем периоде.
- Посещение на дому не будет превышать 45 минут. Если вы уходите последним, время и день следующего визита будут определены по согласованию с пациентом/родственниками пациента. План визита будет составлен путем информирования пациентов в группе вмешательства о том, что второй визит на дом будет проведен исследователем в течение 3-го месяца после выписки, и что дата и время визита будут назначены после одобрения исследователя и пациент/родственники пациента. Перед визитом на дом пациенту/родственнику пациента позвонят по телефону и уточнят, находятся ли они дома, и назначат время визита. Во время визита на дом исследователь сначала представится и кратко объяснит, почему визит на дом был совершен. Во время визита на дом, если у пациента возникнут вопросы о его болезни, принимаемых препаратах и кислородном концентраторе, на них ответит исследователь. Затем пациента спросят, обращался ли он в больницу после выписки. Если он пошел в больницу, его спросят, в какое отделение(я), и это будет отмечено. Первые 15 минут визита на дом будут посвящены общим темам, связанным со знакомством и заболеванием, вторые 15 минут – ответы пациента/родственников пациента, если таковые имеются, а последние 15 минут – исследователь, оказывающий консультационные услуги. о том, что делать в следующем периоде. Посещение на дому не будет превышать 45 минут. При уходе последним дата и время последнего визита на дом будут определены путем разговора с пациентом/родственником. При посещении на дому на третьем месяце снова будут заполнены шкала одышки mMRC и респираторный опросник Святого Георгия (шкала качества жизни), а также будут проведены промежуточные измерения.
- Раз в месяц пациентов в группе вмешательства будут спрашивать, обращались ли они в медицинские учреждения, такие как поликлиника/скорая помощь/медицинский кабинет, через WhatsApp и по телефону. Исследователь предоставит консультационную услугу, которая ответит на все вопросы пациентов в течение полугода. После первого интервью, в конце шестого месяца, данные посттеста будут собраны на дому у пациентов иностранным исследователем или интервьюером. Таблица вмешательства для группы вмешательства показана ниже.
Контрольная группа Контрольная группа будет подвергнута стандартному обучению ХОБЛ, проводимому в больнице, и исследователь не будет вмешиваться. После того, как испытания экспериментальной группы будут завершены, контрольной группе будет предоставлен домашний визит, учебный буклет по ХОБЛ и аудиовизуальные материалы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HASAN BAKIR
- Номер телефона: 05055346870
- Электронная почта: smhasanbakir@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция
- Рекрутинг
- Selçuk Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ 4 стадии (группа D) по критериям GOLD
- Будучи 18 лет или старше,
- Наличие видеокомпьютера, планшета или телефона,
- Наличие подключения к Интернету дома или на телефоне,
- Проживание в центре города Конья,
- Отсутствие проблем с коммуникацией, таких как неспособность понимать/говорить по-турецки, которые могут помешать участию в исследовании,
- Будучи грамотным,
- Использование кислородного концентратора в домашних условиях.
Критерий исключения:
- Будучи неграмотным,
- Имея диагноз ХОБЛ первой, второй и третьей стадии по критериям GOLD,
- Наличие другого заболевания легких в дополнение к ХОБЛ (рак легких-астма и т. д.),
- Имеющие физические и/или психические недостатки,
- Нарушение зрения и/или слуха,
- Проблемы с общением, препятствующие участию в исследовании, например, неспособность понимать/говорить по-турецки,
- Если у вас был диагностирован Covid-19 или он был в прошлом,
- Наличие психического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
В рамках предварительного тестирования исследователь пациентам, которые объяснят цель исследования и дадут согласие на участие в исследовании; Форма критериев включения; Форма социально-демографической информации; Для оценки симптомов пациентов будут использоваться форма с описательной информацией о пациенте, модифицированный опросник Британского совета медицинских исследований (MRC), респираторный опросник Святого Георгия (шкала качества жизни).
Кроме того, пациенты в группе вмешательства будут ознакомлены с учебным буклетом «Образовательное руководство для пациентов с ХОБЛ», подготовленным исследователем путем сканирования литературы.
|
Медико-санитарное просвещение: пока они все еще находятся в больнице, пациентам будет предоставлен 30-минутный индивидуально запланированный инструктаж об их заболевании с использованием буклета для обучения пациентов с ХОБЛ.
шаг 1. Отказ от курения, шаг 2. Вакцинация, шаг 3. Правильное употребление наркотиков, шаг 4. Регулярные физические упражнения, шаг 5. Здоровое питание, шаг 6.
Преодоление стресса, шаг 7 Преодоление приступов, шаг 8. Включает регулярную оксигенотерапию.
Давайте изучим методы лечения nhaverug при ХОБЛ под названием легочной реабилитации (респираторная реабилитация), методы борьбы с одышкой, подзаголовки загрязнения воздуха в помещении и загрязнения наружного воздуха.
Через приложение WhatsApp будет создана группа для участников медико-санитарного просвещения, и каждую неделю через эту группу будут распространяться визуальные и аудиоматериалы.
В ближайшие недели исследователь окажет консультационные услуги тем, у кого возникли проблемы с приложением.
Исследователь будет звонить участникам каждый месяц и спрашивать, есть ли в этом месяце какие-либо посещения больницы, особенно если они связаны с заболеваниями органов грудной клетки.
|
|
Без вмешательства: Группа не вмешательства
Контрольная группа будет проходить стандартное обучение ХОБЛ, проводимое в больнице, и исследователь не будет вмешиваться.
После того, как испытания экспериментальной группы будут завершены, контрольной группе будет предоставлен домашний визит, учебный буклет по ХОБЛ и аудиовизуальные материалы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество госпитализаций
Временное ограничение: В конце 1-го мес.
|
Количество госпитализаций
|
В конце 1-го мес.
|
|
количество госпитализаций
Временное ограничение: В конце 3-го мес.
|
Количество госпитализаций
|
В конце 3-го мес.
|
|
количество госпитализаций
Временное ограничение: В конце 6-го мес.
|
Количество госпитализаций
|
В конце 6-го мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале одышки mMRC (при первом посещении)
Временное ограничение: В конце 1-го мес.
|
0 баллов за отсутствие одышки (отсутствие дыхательной недостаточности при быстром движении по ровной поверхности или подъеме по пологому склону);
По мере увеличения балла увеличивается и уровень одышки. |
В конце 1-го мес.
|
|
Баллы по шкале одышки mMRC (при первом посещении)
Временное ограничение: В конце 3-го мес.
|
0 баллов за отсутствие одышки (отсутствие дыхательной недостаточности при быстром движении по ровной поверхности или подъеме по пологому склону);
По мере увеличения балла увеличивается и уровень одышки. |
В конце 3-го мес.
|
|
Баллы по шкале одышки mMRC (при первом посещении)
Временное ограничение: В конце 6-го мес.
|
0 баллов за отсутствие одышки (отсутствие дыхательной недостаточности при быстром движении по ровной поверхности или подъеме по пологому склону);
По мере увеличения балла увеличивается и уровень одышки. |
В конце 6-го мес.
|
|
Результаты респираторного опросника Святого Георгия
Временное ограничение: В конце 1-го мес.
|
Общий балл, который можно получить по шкале, равен 0 мин. - 100 макс. Число ноль указывает на хорошее здоровье, а число 100 указывает на плохое здоровье. Шкала типа Лайкерта и вопросы в форме «да» и «нет». Раздел симптомов состоит из 8 пунктов и оценивается в диапазоне от 0 до 16 баллов. Раздел активности состоит из 16 пунктов и оценивается в диапазоне от 0 до 32 баллов. Раздел последствий болезни состоит из 26 пунктов и оценивается в диапазоне от 0 до 52 баллов. |
В конце 1-го мес.
|
|
Результаты респираторного опросника Святого Георгия
Временное ограничение: В конце 3-го мес.
|
Общий балл, который можно получить по шкале, равен 0 мин. - 100 макс. Число ноль указывает на хорошее здоровье, а число 100 указывает на плохое здоровье. Шкала типа Лайкерта и вопросы в форме «да» и «нет». Раздел симптомов состоит из 8 пунктов и оценивается в диапазоне от 0 до 16 баллов. Раздел активности состоит из 16 пунктов и оценивается в диапазоне от 0 до 32 баллов. Раздел последствий болезни состоит из 26 пунктов и оценивается в диапазоне от 0 до 52 баллов. |
В конце 3-го мес.
|
|
Результаты респираторного опросника Святого Георгия
Временное ограничение: В конце 6-го мес.
|
Общий балл, который можно получить по шкале, равен 0 мин. - 100 макс. Число ноль указывает на хорошее здоровье, а число 100 указывает на плохое здоровье. Шкала типа Лайкерта и вопросы в форме «да» и «нет». Раздел симптомов состоит из 8 пунктов и оценивается в диапазоне от 0 до 16 баллов. Раздел активности состоит из 16 пунктов и оценивается в диапазоне от 0 до 32 баллов. Раздел последствий болезни состоит из 26 пунктов и оценивается в диапазоне от 0 до 52 баллов. |
В конце 6-го мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DİLEK CİNGİL, https://erbakan.edu.tr/hemsirelikfak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-HF-HBAKIR-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .