- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05730088
Reduktion af antallet af hospitalsindlæggelser med flere sygeplejeinterventioner hos KOL-patienter, der bruger iltkoncentratorer i hjemmet
Effekten af flere sygeplejeinterventioner efter udskrivelse på antallet af hospitalsindlæggelser, dyspnøniveau og livskvalitet hos KOL-patienter, der modtager hjemmeoxygenterapi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt de mange sygeplejeinterventioner, der menes at være effektive til at reducere KOL-relaterede genindlæggelser og hospitalsindlæggelser, synes patientuddannelse efter udskrivelse, hjemmebesøg, telefonopkald og brugen af mobile sundhedsapplikationer at øge livskvaliteten for deres patienter. . Det er dog afsløret i litteraturen, at situationer med flere hjemmebesøg og opfølgende telefonopkald, som er blandt flere sygeplejeinterventioner, har en stor effekt på at reducere genindlæggelser. Derudover er det bevist, at smarte teknologier bl.a. som ofte bruges i nutidens teknologiske tidsalder, er effektive til at støtte, fremme og opretholde individualiseret pleje blandt mennesker med KOL og andre kroniske sygdomme og er meget effektive til at reducere omkostningerne ved pleje. I undersøgelser, der involverer flere sygeplejeinterventioner, ses det, at Ansigt til ansigt træningsmøder, hjemmebesøg og effektiv brug af informations- og kommunikationsteknologi letter individualiseret pleje og understøtter potentialet for adfærdsændringer og kroniske lidelser. Disse initiativer ser ud til at lette adfærdsændringer ved at tilbyde motiverende træningsprogrammer og andre online ressourcematerialer, der er allestedsnærværende og ofte billige i vores tid. At være i tæt kontakt med patienter efter udskrivelse og følge sygdomsforløbet spiller en afgørende rolle for at understøtte patienternes sundhed og sikkerhed, efter de forlader hospitalet. Denne tætte interaktion hjælper patienter med at undgå sygdommens negativitet, få den medicinske behandling og pleje, de har brug for, og opdage bekymrende tegn og symptomer, før de bliver uoverskuelige. En af de mange sygeplejeinterventioner er patientuddannelse. I nogle undersøgelser om patientuddannelse blev noget træning givet ansigt til ansigt, og noget træning blev givet via telefoninterview. Disse undersøgelser viser, at sygeplejerskeledet sundhedsuddannelse sikkert kan integreres i klinisk praksis for patienter med KOL. En anden multipel sygeplejeintervention er hjemmebesøg. Hjemmebesøg er meget vigtige i forhold til nøje at observere patientens praksis i det miljø, hvor han/hun bor. En undersøgelse viste, at patienter, der modtog to eller flere hjemmebesøg, havde færre gentagne hospitalsbesøg. I betragtning af frekvensen for gentagne hospitalsindlæggelser, sås det, at frekvensen af hospitalsindlæggelser af patienter, der modtog 2 eller flere hjemmebesøg efter udskrivelse, var 24 %, mens frekvensen af gentagne hospitalsindlæggelser af patienter, der ikke fik hjemmebesøg, var 36 %. . I undersøgelser, der evaluerer brugen af fjernteknologi, som ofte bruges i flere sygeplejeinterventioner, ses det, at informations- og kommunikationsteknologi letter adfærdsændringer og selvhåndtering af kroniske lidelser og øger dets støttepotentiale. Mobilapplikationer inden for informationskommunikationsteknologi ser ud til at lette adfærdsændringer ved at tilbyde motiverende træningsprogrammer og andre onlineressourcematerialer, der altid er tilgængelige og generelt billige i vores tidsalder. Som en metode til at muliggøre bæredygtig adfærdsændring og selvstyring kan mobilapps minimere hospitalsgenindlæggelser og give en bedre livskvalitet for patienter med KOL.
Metode: Dette studie er et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie med en prætest-posttest kontrolgruppe for at undersøge effekten af flere sygeplejeinterventioner på antallet af hospitalsindlæggelser, dyspnøniveau og livskvalitet ved udgangen af seks måneder hos KOL-patienter, der modtager ilt hjemme. terapi. Forskningen vil blive udført mellem 01. februar - 01. august 2023, Selcuk University Selcuk Medical Faculty Hospital Chest Diseases. Med G-power programmet blev prøvestørrelsen fundet at være med en effektstørrelse på 0,83, et konfidensniveau på 95 % , og en styrke på 90 % med i alt 64 personer, hvoraf 32 var i interventionsgruppen og 32 i kontrolgruppen. I undersøgelsen blev 10 % frafaldsrate og 5 % dødelighed estimeret og en 15 % tabsmodel blev taget, og prøvenummeret blev besluttet til at være 74.
Ledelse: I den første samtale, der skal afholdes inden for rammerne af prætesten med de patienter, der skal indgå i interventionsgruppen; Inklusionskriterier Form; Sociodemografisk informationsformular; Patienter i interventionsgruppen skal udfylde Patient Descriptive Information Form, the Modified British Medical Research Council (mMRC) spørgeskema for at vurdere patienternes symptomer og St George Respiratory Questionnaire (Quality of Life Scale). Derudover vil patienterne i interventionsgruppen blive uddannet med "Uddannelsesvejledningen for KOL-patienter", uddannelseshæftet udarbejdet af forskeren ved scanning af litteraturen.
Ansøgning:
- Factsheet, mMRC Dyspnea Scale og St George Respiratory Questionnaire Scale prætests vil blive administreret til KOL-patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylde inklusionskriterier, med informeret samtykke. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen i henhold til en stratificeret randomiseringsliste, der tidligere er udarbejdet af en uafhængig statistiker.
- Dybe vejrtrækningsøvelser, brug af iltkoncentrator og træning i brug af inhalatorer vil blive givet til hver deltager i en begrænset periode på 30 minutter gennem "Training Guide for COPD Patients" udarbejdet af forskeren, før de udskrives fra hospitalet efter præ- test udføres for patienterne i interventionsgruppen.
- Senere oprettes en gruppe til interventionsgruppen via WhatsApp-programmet, og patienterne i interventionsgruppen tilføjes. Deltagerne i interventionsgruppen for dette program vil blive informeret, og formålet med denne gruppe vil blive forklaret. Forskeren vil være leder af WhatsApp-gruppen og vil dele ugentligt visuelt og lydmateriale om KOL. Der vil blive givet svar på spørgsmål fra patienter på WhatsApp. Forskeren anmoder deltagerne om at se det indsendte materiale. Patienter i interventionsgruppen vil få at vide, at de kan stille spørgsmål om deres sygdom til forskeren. Hvad er KOL i den første uge, risikofaktorer ved KOL i anden uge, diagnostiske metoder ved KOL i tredje uge, hvordan beskyttes mod KOL i fjerde uge, lægemiddelbehandling ved KOL i femte uge, ernæring ved KOL i henholdsvis sjette uge? Visuelt og lydmateriale vil blive delt om emnerne livsstil og livsstil, brug af inhalatorenheder ved KOL i den syvende uge og lungerehabilitering i den ottende uge.
- Der laves en besøgsplan ved at informere patienterne/pårørende om, at der vil blive aflagt hjemmebesøg af forskeren inden for 3-7 dage efter udskrivelsen for patienterne i interventionsgruppen, og at dato og tidspunkt for besøget aftales efter forsker. og patient/pårørende godkender.
Inden man går til hjemmebesøget, vil patienten/patientens pårørende blive ringet op på telefon, og det vil blive bekræftet, om de er hjemme, og besøgstidspunktet vil blive fastlagt. Under hjemmebesøget vil forskeren først præsentere sig selv og kort forklare, hvorfor hjemmebesøget er foretaget. Hvis patienten under hjemmebesøget har spørgsmål til sin sygdom, de lægemidler, han bruger, og iltkoncentratoren, vil de blive besvaret af forskeren. Derefter vil patienten blive spurgt, om han tog på hospitalet efter udskrivelsen. Hvis han tog på sygehuset, vil han blive spurgt om hvilken(e) afdeling(er), og det vil blive noteret. De første 15 minutter af hjemmebesøget vil omfatte generelle emner relateret til en bekendt og sygdommen, de anden 15 minutter vil blive besvaret af patienten/patientens pårørende, hvis nogen, og de sidste 15 minutter vil blive gennemført af forskeren, der yder konsulentydelser om hvad man skal lave i den næste periode.
- Hjemmebesøget vil ikke overstige 45 minutter. Ved sidste afgang fastlægges næste besøgstidspunkt og dag ved planlægning med patienten/patientens pårørende. Der laves en besøgsplan ved at informere patienterne i interventionsgruppen om, at det andet hjemmebesøg vil blive foretaget af forskeren inden for 3. måned efter udskrivelsen, og at dato og tidspunkt for besøget aftales efter godkendelse af forskeren og patienten/patientens pårørende. Inden man går til hjemmebesøget, vil patienten/patientens pårørende blive ringet op på telefon, og det vil blive bekræftet, om de er hjemme, og besøgstidspunktet vil blive fastlagt. Under hjemmebesøget vil forskeren først præsentere sig selv og kort forklare, hvorfor hjemmebesøget er foretaget. Hvis patienten under hjemmebesøget har spørgsmål til sin sygdom, de lægemidler, han bruger, og iltkoncentratoren, vil de blive besvaret af forskeren. Derefter vil patienten blive spurgt, om han tog på hospitalet efter udskrivelsen. Hvis han tog på sygehuset, vil han blive spurgt om hvilken(e) afdeling(er), og det vil blive noteret. De første 15 minutter af hjemmebesøget vil omfatte generelle emner relateret til en bekendt og sygdommen, de anden 15 minutter vil blive besvaret af patienten/patientens pårørende, hvis nogen, og de sidste 15 minutter vil blive gennemført af forskeren, der yder konsulentydelser om hvad man skal lave i den næste periode. Hjemmebesøget vil ikke overstige 45 minutter. Ved sidste afgang vil dato og klokkeslæt for sidste hjemmebesøg blive fastlagt ved samtale med patienten/pårørende. Ved tredje måneds hjemmebesøg udfyldes mMRC dyspnøskalaen og St George's Respiratory Questionnaire (Quality of Life Scale) igen, og der vil blive taget en midlertidig måling.
- En gang om måneden vil patienter i indsatsgruppen blive spurgt, om de har søgt ind på sundhedsinstitutioner som poliklinik/akut/sundhedskabine, via WhatsApp og telefonisk. Forskeren vil levere en rådgivningstjeneste, der vil besvare alle patienternes spørgsmål i seks måneder. Efter den første samtale, i slutningen af den sjette måned, vil post-testdataene blive indsamlet hjemme hos patienterne og af en udenlandsk forsker eller interviewer. Interventionstabellen for interventionsgruppen er vist nedenfor.
Kontrolgruppe Kontrolgruppen vil blive udsat for den standard KOL-træning, som gives på hospitalet, og der vil ikke blive foretaget nogen intervention fra forskerens side. Efter forsøgene i forsøgsgruppen er afsluttet, vil kontrolgruppen få et hjemmebesøg, et KOL-træningshæfte og audiovisuelt materiale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HASAN BAKIR
- Telefonnummer: 05055346870
- E-mail: smhasanbakir@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Rekruttering
- Selçuk Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med trin 4 (gruppe D) KOL efter GULD kriterier
- At være 18 år eller ældre,
- Har du en videocomputer, tablet eller telefon,
- At have en internetforbindelse derhjemme eller på telefonen,
- Bor i centrum af Konya,
- Ikke at have et kommunikationsproblem, såsom manglende evne til at forstå/tale tyrkisk, der ville forhindre deltagelse i forskningen,
- At være læsefærdig,
- Brug af en iltkoncentrator derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- At være analfabet,
- At blive diagnosticeret med første, andet og tredje trin KOL i henhold til GOLD-kriterier,
- At have en anden lungesygdom ud over KOL (lungekræft-astma osv.),
- At have fysiske og/eller psykiske handicap,
- At være synshæmmet og/eller hørehæmmet,
- At have et kommunikationsproblem, der forhindrer deltagelse i forskningen, såsom manglende evne til at forstå/tale tyrkisk,
- Er blevet diagnosticeret med Covid-19 eller har haft det tidligere,
- At have en psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Inden for rammerne af præ-testen, forskeren til patienterne, som vil forklare formålet med forskningen og acceptere at deltage i forskningen; Inklusionskriterier Form; Socio-demografisk informationsskema; Patient Descriptive Information Form, Modified British Medical Research Council (MRC) spørgeskema, St George Respiratory Questionnaire (Quality of Life Scale) vil blive brugt til at evaluere patienters symptomer.
Derudover vil patienterne i interventionsgruppen blive uddannet med træningshæftet "Uddannelsesvejledning for KOL-patienter" udarbejdet af forskeren ved scanning af litteraturen.
|
Sundhedsundervisning: Mens de stadig er på hospitalet, vil en 30-minutters individuelt planlagt undervisning om deres sygdom blive givet til patienter ved hjælp af KOL-patientuddannelseshæftet.
trin 1. Rygestop, trin 2. Vaccination, trin 3. Korrekt stofbrug, trin 4. Regelmæssig motion, trin 5. Sund kost, trin 6.
Mestring af stress, trin 7 Mestring af anfald, trin 8. Inkluderer regelmæssig iltbehandling.
Lad os lære nhaverug behandlinger i håndtering af KOL, under titlen lungerehabilitering (respiratorisk rehabilitering), metoder til håndtering af åndenød, indendørs luftforurening og udendørs luftforurening underoverskrifter.
En gruppe vil blive oprettet gennem WhatsApp-applikationen til deltagere i sundhedsuddannelse, og visuelle og lydmaterialer vil blive delt gennem denne gruppe hver uge.
I de kommende uger vil forskeren yde konsulentydelser til dem, der har problemer med ansøgningen.
Deltagerne vil blive besøgt hjemme tre gange.
Under hjemmebesøget besvares eventuelle spørgsmål om deres sygdom og den iltkoncentrator, de bruger.
Under hjemmebesøgene vil forskeren yde konsulentydelser.
Deltagerne vil blive ringet op hver måned af forskeren og spurgt, om der er nogen hospitalsbesøg i den måned, især hvis det er brystsygdomsbesøg.
|
Ingen indgriben: Ikke interventionsgruppe
Kontrolgruppen vil blive udsat for den standard KOL-træning, der gives på hospitalet, og der vil ikke blive foretaget nogen intervention fra forskerens side.
Efter forsøgene i forsøgsgruppen er afsluttet, vil kontrolgruppen få et hjemmebesøg, et KOL-træningshæfte og audiovisuelt materiale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Ved udgangen af 1. måned.
|
Antal hospitalsindlæggelser
|
Ved udgangen af 1. måned.
|
antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Ved udgangen af 3. måned.
|
Antal hospitalsindlæggelser
|
Ved udgangen af 3. måned.
|
antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Ved udgangen af 6. måned.
|
Antal hospitalsindlæggelser
|
Ved udgangen af 6. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score fra mMRC Dyspnø-skalaen (ved det første møde)
Tidsramme: Ved udgangen af 1. måned.
|
0 point for ingen dyspnø (ingen åndedrætsbesvær, når du bevæger dig hurtigt på en flad overflade eller klatrer op ad en svag skråning);
Når scoren stiger, stiger niveauet af dyspnø også. |
Ved udgangen af 1. måned.
|
Score fra mMRC Dyspnø-skalaen (ved det første møde)
Tidsramme: Ved udgangen af 3. måned.
|
0 point for ingen dyspnø (ingen åndedrætsbesvær, når du bevæger dig hurtigt på en flad overflade eller klatrer op ad en svag skråning);
Når scoren stiger, stiger niveauet af dyspnø også. |
Ved udgangen af 3. måned.
|
Score fra mMRC Dyspnø-skalaen (ved det første møde)
Tidsramme: Ved udgangen af 6. måned.
|
0 point for ingen dyspnø (ingen åndedrætsbesvær, når du bevæger dig hurtigt på en flad overflade eller klatrer op ad en svag skråning);
Når scoren stiger, stiger niveauet af dyspnø også. |
Ved udgangen af 6. måned.
|
Resultater fra St George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Ved udgangen af 1. måned.
|
Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, er 0 min. - 100 maks. Tallet nul indikerer godt helbred, og tallet 100 indikerer dårligt helbred. Skalaen er Likert-type og spørgsmålene er i form af "ja" og "nej". Symptomafsnittet består af 8 punkter og scores i intervallet 0-16 point. Aktivitetsafsnittet består af 16 punkter og scores i intervallet 0-32 point. Virkningerne af sygdomsafsnittet består af 26 punkter og scores i intervallet 0-52 point. |
Ved udgangen af 1. måned.
|
Resultater fra St George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Ved udgangen af 3. måned.
|
Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, er 0 min. - 100 maks. Tallet nul indikerer godt helbred, og tallet 100 indikerer dårligt helbred. Skalaen er Likert-type og spørgsmålene er i form af "ja" og "nej". Symptomafsnittet består af 8 punkter og scores i intervallet 0-16 point. Aktivitetsafsnittet består af 16 punkter og scores i intervallet 0-32 point. Virkningerne af sygdomsafsnittet består af 26 punkter og scores i intervallet 0-52 point. |
Ved udgangen af 3. måned.
|
Resultater fra St George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Ved udgangen af 6. måned.
|
Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, er 0 min. - 100 maks. Tallet nul indikerer godt helbred, og tallet 100 indikerer dårligt helbred. Skalaen er Likert-type og spørgsmålene er i form af "ja" og "nej". Symptomafsnittet består af 8 punkter og scores i intervallet 0-16 point. Aktivitetsafsnittet består af 16 punkter og scores i intervallet 0-32 point. Virkningerne af sygdomsafsnittet består af 26 punkter og scores i intervallet 0-52 point. |
Ved udgangen af 6. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DİLEK CİNGİL, https://erbakan.edu.tr/hemsirelikfak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-HF-HBAKIR-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sundhedsuddannelse
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Irise InternationalAfsluttetHåndtering af menstruationshygiejneUganda