- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05730088
Sairaalakäyntien määrän vähentäminen useilla hoitotyön interventioilla keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka käyttävät kotona happikonsentraattoria
Kotiutuksen jälkeisten useiden hoitotyön interventioiden vaikutus sairaalahoitoon ottamistaan, hengenahdistuksen tasoon ja elämänlaatuun keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka saavat kotihappihoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monien hoitotyön toimenpiteiden joukossa, joiden uskotaan olevan tehokkaita vähentämään keuhkoahtaumatautiin liittyviä takaisinottoa ja sairaalahoitoa, kotiutuksen jälkeinen potilaskoulutus, kotikäynnit, puhelut ja mobiiliterveyssovellusten käyttö näyttävät lisäävän potilaiden elämänlaatua. . Kirjallisuudessa on kuitenkin paljastunut, että useiden hoitotoimien joukossa olevilla tilanteilla, joissa on useita kotikäyntejä ja jälkipuheluita, on suuri vaikutus uudelleensairaalahoitoon pääsyn vähentämiseen. Lisäksi on todistettu, että älykkäät tekniikat, joita käytetään usein nykyteknologian aikakaudella, ne tukevat, edistävät ja ylläpitävät tehokkaasti yksilöllistä hoitoa keuhkoahtaumatautia ja muita kroonisia sairauksia sairastavien ihmisten keskuudessa ja vähentävät erittäin tehokkaasti hoitokustannuksia. Tutkimuksissa, joissa on mukana useita hoitotoimenpiteitä, havaitaan, että kasvokkain tapahtuvat koulutustapaamiset, kotikäynnit sekä tieto- ja viestintätekniikan tehokas käyttö helpottavat yksilöllistä hoitoa ja tukevat käyttäytymisen muutosten ja kroonisten sairauksien mahdollisuutta. Nämä aloitteet näyttävät helpottavan käyttäytymisen muutosta tarjoamalla motivaatiokoulutusohjelmia ja muita verkkoresursseja, jotka ovat kaikkialla saatavilla ja usein edullisia nykyaikanamme. Läheisessä kontaktissa potilaiden kanssa kotiutuksen jälkeen ja taudin kulun seuraamisella on tärkeä rooli potilaiden terveyden ja turvallisuuden tukemisessa sairaalasta poistumisen jälkeen. Tämä läheinen vuorovaikutus auttaa potilaita välttämään taudin negatiivisuutta, saamaan tarvitsemaansa lääketieteellistä hoitoa ja havaitsemaan huolestuttavat merkit ja oireet ennen kuin ne muuttuvat hallitsemattomiksi. Yksi monista hoitotyön interventioista on potilaskoulutus. Joissakin potilaskoulutusta koskevissa tutkimuksissa osa koulutusta annettiin kasvokkain ja osa puhelinhaastattelujen kautta. Nämä tutkimukset osoittavat, että sairaanhoitajan johtama terveyskasvatus voidaan turvallisesti integroida keuhkoahtaumatautipotilaiden kliiniseen käytäntöön. Toinen moninkertainen hoitotyö on kotikäynnit. Kotikäynnit ovat erittäin tärkeitä potilaan toimintatapojen tarkkaa tarkkailua hänen asuinympäristössään. Yksi tutkimus osoitti, että potilailla, jotka saivat kaksi tai useampia kotikäyntiä, oli vähemmän toistuvia sairaalakäyntejä. Toistuvien sairaalakäyntien määrät huomioiden havaittiin, että kotikäynnin jälkeen vähintään 2 kotikäyntiä saaneiden potilaiden osuus sairaalahoidosta oli 24 %, kun taas sellaisten potilaiden, jotka eivät saaneet kotikäyntejä, toistuvien sairaalahoitojen osuus oli 36 %. . Usein useissa hoitotyössä käytetyn etätekniikan käyttöä arvioivissa tutkimuksissa on havaittu, että tieto- ja viestintätekniikka helpottaa käyttäytymisen muutosta ja kroonisten sairauksien itsehallintaa ja lisää sen tukipotentiaalia. Tietoliikennetekniikan mobiilisovellukset näyttävät helpottavan käyttäytymisen muutosta tarjoamalla motivaatiokoulutusohjelmia ja muita verkkoresurssimateriaaleja, jotka ovat aina saatavilla ja yleisesti ottaen edullisia nykyaikanamme. Keinona kestävän käyttäytymisen muutoksen ja itsehallinnan mahdollistamiseksi mobiilisovellukset voivat minimoida sairaalan takaisinottoa ja parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden elämänlaatua.
Menetelmä: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus esitestin ja jälkitestin jälkeisellä kontrolliryhmällä. Tutkimuksessa tutkitaan useiden hoitotoimenpiteiden vaikutusta sairaalahoitoon otettujen hoitojen määrään, hengenahdistuksen tasoon ja elämänlaatuun kuuden kuukauden lopussa keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka saavat kotihappea. terapiaa. Tutkimus suoritetaan 01.2.-01.8.2023, Selcukin yliopiston Selcukin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan rintataudit. G-power-ohjelmalla näytekoon havaittiin olevan vaikutuskoolla 0,83, luotettavuustasolla 95 %. , ja 90 %:n teho yhteensä 64 yksilöllä, joista 32 kuului interventioryhmään ja 32 kontrolliryhmään. Tutkimuksessa arvioitiin 10 %:n keskeyttämisaste ja 5 %:n kuolleisuus sekä 15 %:n menetysmalli. otettiin ja näytenumeroksi päätettiin 74.
Johto: ensimmäisessä haastattelussa, joka järjestetään esitestin puitteissa interventioryhmään sisällytettävien potilaiden kanssa; Sisällytyskriteerien lomake; Sosiodemografinen tietolomake; Interventioryhmän potilaiden on täytettävä potilaskuvauslomake, muokattu British Medical Research Councilin (mMRC) kyselylomake potilaiden oireiden arvioimiseksi ja St Georgen hengitystiekysely (Quality of Life Scale). Lisäksi interventioryhmän potilaita koulutetaan "Keuhkoahtaumatautipotilaiden koulutusoppaalla", joka on tutkijan laatima koulutusvihko skannaamalla kirjallisuutta.
Sovellus:
- Factsheet-, mMRC-dyspnea-asteikon ja St Georgen hengityskyselyasteikon esitestit annetaan keuhkoahtaumatautipotilaille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät osallistumiskriteerit tietoisella suostumuksella. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan koe- tai kontrolliryhmään riippumattoman tilastotieteilijän aiemmin laatiman ositetun satunnaistuslistan mukaan.
- Syvähengitysharjoituksia, happikonsentraattorin käyttöä ja inhalaattorin huumeiden käyttöä koskevaa koulutusta annetaan jokaiselle osallistujalle rajoitetun ajan 30 minuutin ajan tutkijan laatiman "Koulutusoppaan COPD-potilaille" kautta ennen kuin hänet kotiutetaan sairaalasta esihoidon jälkeen. testi tehdään interventioryhmän potilaille.
- Myöhemmin interventioryhmälle luodaan ryhmä WhatsApp-ohjelman kautta ja siihen lisätään interventioryhmän potilaat. Tämän ohjelman interventioryhmän osallistujille tiedotetaan ja ryhmän tarkoitus selitetään. Tutkija toimii WhatsApp-ryhmän johtajana ja jakaa viikoittain visuaalista ja äänimateriaalia COPD:stä. Potilaiden kysymyksiin vastataan WhatsAppissa. Lähetettyjen materiaalien katselua pyydetään osallistujilta tutkijan toimesta. Interventioryhmän potilaille kerrotaan, että he voivat kysyä tutkijalta mitä tahansa sairaustaan koskevia kysymyksiä. Mikä on keuhkoahtaumatauti ensimmäisellä viikolla, riskitekijät keuhkoahtaumatautiin toisella viikolla, diagnostiset menetelmät keuhkoahtaumatautiin kolmannella viikolla, kuinka suojautua keuhkoahtaumatautia vastaan neljännellä viikolla, lääkehoito keuhkoahtaumatautiin viidennellä viikolla, ravitsemus COPD:ssä kuudennen viikon vastaavasti? Kuva- ja äänimateriaaleja jaetaan aiheista elämäntapa ja elämäntapa, inhalaattorin käyttö keuhkoahtaumatautiin seitsemännellä viikolla ja keuhkokuntoutus kahdeksannella viikolla.
- Käyntisuunnitelma tehdään ilmoittamalla potilaille/omaisille, että tutkija tekee kotikäyntejä 3-7 päivän sisällä kotiuttamisesta interventioryhmän potilaille ja että käynnin päivämäärä ja kellonaika sovitaan tutkijan jälkeen. ja potilas/sukulaiset hyväksyvät.
Ennen kotikäynnille lähtöä potilaan/potilaan omaiselle soitetaan puhelimitse ja varmistetaan, onko hän kotona ja käyntiaika sovitaan. Kotikäynnin aikana tutkija esittelee ensin itsensä ja selittää lyhyesti, miksi kotikäynti tehtiin. Jos potilaalla on kotikäynnillä kysymyksiä sairaudestaan, käyttämistään lääkkeistä ja happikonsentraattorista, tutkija vastaa niihin. Sitten potilaalta kysytään, menikö hän sairaalaan kotiutuksen jälkeen. Jos hän meni sairaalaan, häneltä kysytään millä osastoilla ja se merkitään. Kotikäynnin ensimmäiset 15 minuuttia sisältävät tuttavaan ja sairauteen liittyviä yleisiä aiheita, toiset 15 minuuttia vastaavat potilas/potilaan omaiset, ja viimeiset 15 minuuttia suorittaa konsulttipalveluja tarjoava tutkija. mitä tehdä seuraavalla kaudella.
- Kotikäynti ei kestä yli 45 minuuttia. Viimeisenä lähdettäessä päätetään seuraavan käynnin aika ja päivä suunniteltaessa potilaan/potilaan omaisten kanssa. Vierailusuunnitelma tehdään ilmoittamalla interventioryhmän potilaille, että tutkija tekee toisen kotikäynnin 3. kuukauden sisällä kotiuttamisesta ja että käynnin päivämäärä ja kellonaika sovitaan tutkijan ja tutkijan hyväksynnän jälkeen. potilas/potilaan sukulaiset. Ennen kotikäynnille lähtöä potilaan/potilaan omaiselle soitetaan puhelimitse ja varmistetaan, onko hän kotona ja käyntiaika sovitaan. Kotikäynnin aikana tutkija esittelee ensin itsensä ja selittää lyhyesti, miksi kotikäynti tehtiin. Jos potilaalla on kotikäynnillä kysymyksiä sairaudestaan, käyttämistään lääkkeistä ja happikonsentraattorista, tutkija vastaa niihin. Sitten potilaalta kysytään, menikö hän sairaalaan kotiutuksen jälkeen. Jos hän meni sairaalaan, häneltä kysytään millä osastoilla ja se merkitään. Kotikäynnin ensimmäiset 15 minuuttia sisältävät tuttavaan ja sairauteen liittyviä yleisiä aiheita, toiset 15 minuuttia vastaavat potilas/potilaan omaiset, ja viimeiset 15 minuuttia suorittaa konsulttipalveluja tarjoava tutkija. mitä tehdä seuraavalla kaudella. Kotikäynti ei kestä yli 45 minuuttia. Kun lähdet viimeisenä, viimeisen kotikäynnin päivämäärä ja kellonaika päätetään keskustelemalla potilaan/sukulaisen kanssa. Kolmannen kuukauden kotikäynnillä mMRC hengenahdistusasteikko ja St George's Respiratory Questionnaire (Quality of Life Scale) täytetään uudelleen ja tehdään välimittaus.
- Interventioryhmän potilailta kysytään kerran kuukaudessa, ovatko he hakeneet terveyslaitoksiin, kuten poliklinikalle/päivystykseen/terveysaukkoon, WhatsAppin kautta ja puhelimitse. Tutkija tarjoaa neuvontapalvelua, joka vastaa kaikkiin potilaiden kysymyksiin kuuden kuukauden ajan. Ensimmäisen haastattelun jälkeen, kuudennen kuukauden lopussa, testauksen jälkeiset tiedot kerätään potilaiden kodeissa ja ulkomaisen tutkijan tai haastattelijan toimesta. Interventioryhmän interventiotaulukko on esitetty alla.
Kontrolliryhmä Kontrolliryhmälle suoritetaan sairaalassa annettava standardi COPD-koulutus, eikä tutkija tee mitään toimenpiteitä. Koeryhmän kokeiden päätyttyä kontrolliryhmälle tarjotaan kotikäynti, COPD-koulutusvihkonen ja audiovisuaalista materiaalia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HASAN BAKIR
- Puhelinnumero: 05055346870
- Sähköposti: smhasanbakir@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- Rekrytointi
- Selçuk Tıp Fakültesi Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosilla on vaiheen 4 (ryhmän D) COPD GOLD-kriteerien mukaan
- 18 vuotta täyttäneenä
- sinulla on videotietokone, tabletti tai puhelin,
- Internet-yhteys kotona tai puhelimessa,
- Asuu Konyan keskustassa,
- Ei kommunikaatioongelmia, kuten kyvyttömyys ymmärtää/puhua turkkia, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen,
- Olla lukutaitoinen,
- Happikonsentraattorin käyttö kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla lukutaidoton,
- Sinulla on diagnosoitu ensimmäisen, toisen ja kolmannen vaiheen COPD GOLD-kriteerien mukaan,
- sinulla on toinen keuhkosairaus keuhkoahtaumatautien lisäksi (keuhkosyöpä-astma jne.),
- sinulla on fyysinen ja/tai henkinen vamma,
- Näkö- ja/tai kuulovammainen,
- Sinulla on kommunikaatioongelma, joka estää tutkimukseen osallistumisen, kuten kyvyttömyys ymmärtää/puhua turkkia,
- Jos sinulla on diagnosoitu Covid-19 tai sinulla on ollut se aiemmin,
- Psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Esitestin puitteissa tutkija potilaille, jotka selittävät tutkimuksen tarkoituksen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen; Sisällytyskriteerien lomake; Sosiaali-demografinen tietolomake; Potilaiden oireiden arvioinnissa käytetään potilasta kuvaavaa tietolomaketta, modifioitua British Medical Research Councilin (MRC) kyselylomaketta, St Georgen hengityskyselylomaketta (elämänlaatuasteikko).
Lisäksi interventioryhmän potilaita koulutetaan tutkijan laatimalla koulutuskirjasella "Koulutusopas COPD-potilaille" kirjallisuutta skannaamalla.
|
Terveyskasvatus: Kun he ovat vielä sairaalassa, potilaille annetaan 30 minuutin yksilöllisesti suunniteltu koulutus heidän sairaudestaan käyttämällä keuhkoahtaumatautipotilaiden koulutuskirjasta.
vaihe 1. Tupakoinnin lopettaminen, vaihe 2. Rokotus, vaihe 3. Oikea huumeiden käyttö, vaihe 4. Säännöllinen liikunta, vaihe 5. Terveellinen ruokavalio, vaihe 6.
Stressin selviytyminen, vaihe 7 Hyökkäysten selviäminen, vaihe 8. Sisältää säännöllisen happihoidon.
Opetetaan nhaverug-hoitoja keuhkoahtaumataudin selviytymiseen otsikolla keuhkokuntoutus (Respiratory Rehabilitation), hengenahdistuksen, sisäilman saastumisen ja ulkoilman saasteiden selviytymismenetelmiä.
Terveyskasvatukseen osallistuville luodaan WhatsApp-sovelluksella ryhmä, jonka kautta jaetaan kuva- ja äänimateriaaleja viikoittain.
Tulevina viikkoina tutkija tarjoaa konsultointipalveluita niille, joilla on ongelmia hakemuksen kanssa.
Tutkija soittaa osallistujille kuukausittain ja kysyy, onko kyseisen kuukauden aikana sairaalakäyntejä, varsinkin jos ne ovat rintasairauskäyntejä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmä
Kontrolliryhmälle suoritetaan sairaalassa annettava standardi COPD-koulutus, eikä tutkija tee väliintuloa.
Koeryhmän kokeiden päätyttyä kontrolliryhmälle tarjotaan kotikäynti, COPD-koulutusvihkonen ja audiovisuaalista materiaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1. kuukauden lopussa.
|
Sairaalahoitojen määrä
|
1. kuukauden lopussa.
|
|
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa.
|
Sairaalahoitojen määrä
|
3. kuukauden lopussa.
|
|
sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6. kuukauden lopussa.
|
Sairaalahoitojen määrä
|
6. kuukauden lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet mMRC-dyspnea-asteikosta (ensimmäisessä kohtaamisessa)
Aikaikkuna: 1. kuukauden lopussa.
|
0 pistettä hengenahdistuksen puuttumisesta (ei hengitysvaikeutta liikuttaessa nopeasti tasaisella pinnalla tai kiipeämällä loivassa rinteessä);
Kun pistemäärä kasvaa, myös hengenahdistus lisääntyy. |
1. kuukauden lopussa.
|
|
Pisteet mMRC-dyspnea-asteikosta (ensimmäisessä kohtaamisessa)
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa.
|
0 pistettä hengenahdistuksen puuttumisesta (ei hengitysvaikeutta liikuttaessa nopeasti tasaisella pinnalla tai kiipeämällä loivassa rinteessä);
Kun pistemäärä kasvaa, myös hengenahdistus lisääntyy. |
3. kuukauden lopussa.
|
|
Pisteet mMRC-dyspnea-asteikosta (ensimmäisessä kohtaamisessa)
Aikaikkuna: 6. kuukauden lopussa.
|
0 pistettä hengenahdistuksen puuttumisesta (ei hengitysvaikeutta liikuttaessa nopeasti tasaisella pinnalla tai kiipeämällä loivassa rinteessä);
Kun pistemäärä kasvaa, myös hengenahdistus lisääntyy. |
6. kuukauden lopussa.
|
|
Pisteet St Georgen hengitystiekyselystä
Aikaikkuna: 1. kuukauden lopussa.
|
Asteikolta saatava kokonaispistemäärä on 0 min. - 100 max. Numero nolla tarkoittaa hyvää terveyttä ja numero 100 huonoa terveyttä. Asteikko on Likert-tyyppinen ja kysymykset ovat muodossa "kyllä" ja "ei". Oire-osio koostuu kahdeksasta kohdasta ja pisteytetään välillä 0-16 pistettä. Tehtäväosio koostuu 16 pisteestä ja pisteytetään välillä 0-32 pistettä. Tautiosion vaikutukset koostuvat 26 kohdasta ja pisteytetään välillä 0-52 pistettä. |
1. kuukauden lopussa.
|
|
Pisteet St Georgen hengitystiekyselystä
Aikaikkuna: 3. kuukauden lopussa.
|
Asteikolta saatava kokonaispistemäärä on 0 min. - 100 max. Numero nolla tarkoittaa hyvää terveyttä ja numero 100 huonoa terveyttä. Asteikko on Likert-tyyppinen ja kysymykset ovat muodossa "kyllä" ja "ei". Oire-osio koostuu kahdeksasta kohdasta ja pisteytetään välillä 0-16 pistettä. Tehtäväosio koostuu 16 pisteestä ja pisteytetään välillä 0-32 pistettä. Tautiosion vaikutukset koostuvat 26 kohdasta ja pisteytetään välillä 0-52 pistettä. |
3. kuukauden lopussa.
|
|
Pisteet St Georgen hengitystiekyselystä
Aikaikkuna: 6. kuukauden lopussa.
|
Asteikolta saatava kokonaispistemäärä on 0 min. - 100 max. Numero nolla tarkoittaa hyvää terveyttä ja numero 100 huonoa terveyttä. Asteikko on Likert-tyyppinen ja kysymykset ovat muodossa "kyllä" ja "ei". Oire-osio koostuu kahdeksasta kohdasta ja pisteytetään välillä 0-16 pistettä. Tehtäväosio koostuu 16 pisteestä ja pisteytetään välillä 0-32 pistettä. Tautiosion vaikutukset koostuvat 26 kohdasta ja pisteytetään välillä 0-52 pistettä. |
6. kuukauden lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DİLEK CİNGİL, https://erbakan.edu.tr/hemsirelikfak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-HF-HBAKIR-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .