Расширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабета
8 апреля 2024 г. обновлено: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
Основная гипотеза исследовательской группы заключается в том, что программа Parkland Diabetes Detection Program (PDDP), предназначенная для скрининга приглашений, ориентированных на расу / этническую принадлежность, с культурно согласованными сообщениями и с учетом гликемического риска (известный PDM против неизвестного гликемического состояния), а также навигация по телефону для тех, кто не ответил. быть более эффективными в устранении пробелов в скрининге, чем общие приглашения на скрининг в рамках PDDP и обычный уход, только оппортунистический скрининг.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Исследовательская группа проведет прагматичное рандомизированное контролируемое исследование с разделенным кластером (клиника = кластер; рандомизация пациентов) в 12 местных клиниках первичной медико-санитарной помощи в интегрированной системе здравоохранения, обслуживающей группы высокого риска, расово/этнически разнообразного населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Molly McGuire, MPH
- Номер телефона: 214-648-8487
- Электронная почта: molly.mcguire@utsouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент жив на момент извлечения данных
- Возраст >= 18 на момент извлечения данных и <76
- Посещение PCP в клинике Parkland за последние 18 месяцев (548 дней), где тип встречи = виртуальное посещение или тип встречи = посещение офиса
- Пациент НЕ включен в Реестр диабета Parkland
- Предпочтительный язык — испанский или английский.
- Этническая принадлежность латиноамериканец или неиспаноязычный
- Раса белая или черная
- Пациентка не беременна в течение последних 12 месяцев
Критерии исключения для исследуемой популяции 1: Группа предиабетического гликемического риска
- Последнее значение A1C <5,7 (норма)
- Последнее значение A1C > 6,4 (диабет)
- Последнее значение A1C = пусто (не отмечено)
- Последняя дата A1C произошла в течение последних 12 месяцев с даты экспорта
Критерии исключения для исследуемой группы 2: группа риска гликемии на основе баллов
- Оценка риска <9
- Последняя дата A1C произошла за последние 30 месяцев с даты экспорта
- Последнее значение A1C было > 5,7 (PDM/DM)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общее приглашение на просмотр
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, получат общее письмо с информацией о том, что они подвержены риску развития СД2 и что они не в курсе скрининга.
В письме также сообщается, что был заказан скрининговый тест, и предлагается пройти тестирование в лаборатории их клиники.
Письмо подписывается лечащим врачом пациента и отправляется на английском и испанском языках.
Это письмо было разработано ранее и использовалось Программой обнаружения диабета Parkland.
|
PDDP предназначен для дополнения и устранения пробелов в скрининге, которые сохраняются, несмотря на оппортунистический скрининг.
Сотрудники программы заказывают скрининговые тесты на диабет для рандомизированных пациентов, а затем отправляют письма с приглашением на скрининг, чтобы информировать пациентов о том, что они подвержены риску диабета.
В письме им сообщается, что был заказан скрининговый тест, и предлагается пройти тестирование в лаборатории их клиники.
Пациенты, которые получили письмо по почте, но не завершили скрининг через 30 дней, отслеживаются и отправляют второе приглашение-напоминание.
Пациенты, рандомизированные в группу исследования целевого вмешательства, получают дополнительный телефонный звонок через 30 дней.
|
|
Экспериментальный: Целевое приглашение на скрининг
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, получат специальное письмо, в котором используются сообщения, разработанные совместно пациентами и заинтересованными сторонами в рамках предыдущего исследования, финансируемого NIH (STU 2021-0743), в дополнение к доступным данным EHR, чтобы информировать пациентов о том, что они подвержены риску диабета 2 типа на основании конкретных клинических характеристик и того, что они не проходят скрининг.
В письме также сообщается, что был заказан скрининговый тест, и содержится просьба о том, чтобы они быстро завершили тестирование в своей клинической лаборатории в течение 60 дней.
В инструкциях по голоданию не будет указано, что нельзя есть или пить, кроме воды, в течение как минимум 8 часов.
Письмо будет подписано в электронном виде лечащим врачом пациента и отправлено на английском и испанском языках.
|
PDDP предназначен для дополнения и устранения пробелов в скрининге, которые сохраняются, несмотря на оппортунистический скрининг.
Сотрудники программы заказывают скрининговые тесты на диабет для рандомизированных пациентов, а затем отправляют письма с приглашением на скрининг, чтобы информировать пациентов о том, что они подвержены риску диабета.
В письме им сообщается, что был заказан скрининговый тест, и предлагается пройти тестирование в лаборатории их клиники.
Пациенты, которые получили письмо по почте, но не завершили скрининг через 30 дней, отслеживаются и отправляют второе приглашение-напоминание.
Пациенты, рандомизированные в группу исследования целевого вмешательства, получают дополнительный телефонный звонок через 30 дней.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут проходить оппортунистический скрининг, основанный на рутинной клинической деятельности.
Пациентам будет присвоен номер исследования для целей отслеживания, но в этой исследовательской группе не будет проводиться никакого вмешательства в рамках программы выявления дисгликемии Parkland.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность приглашения
Временное ограничение: 60 дней
|
Эффективность приглашения будет оцениваться путем сравнения доли пациентов, завершивших скрининговые тесты HgA1c или уровня глюкозы в крови натощак на 60-й день в целевом индивидуальном приглашении по сравнению с общим приглашением.
|
60 дней
|
|
Эффективность программы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность программы будет оцениваться путем сравнения доли пациентов, прошедших скрининговые тесты HgA1c или уровня глюкозы в крови натощак на 365-й день в группах вмешательства и контрольной группе.
|
12 месяцев
|
|
Прямые затраты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прямые затраты на скрининг диабета по сравнению с разными группами исследования
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность, измеряемая затратами на одного пациента, прошедшего скрининг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономическая эффективность будет оцениваться путем сравнения затрат на одного пациента, прошедшего скрининг, в разных группах исследования.
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность, измеряемая затратами на каждый обнаруженный случай
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономическая эффективность будет оцениваться путем сравнения затрат на случай, обнаруженный в разных группах исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Bowen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 2022-0996
- R01MD016101 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .