Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt bruk av EPJ-aktiverte strategier for oppsøkende befolkningshelse for å forbedre diabetesscreening

8. april 2024 oppdatert av: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieteamets sentrale hypotese er at Parkland Diabetes Detection Program (PDDP) screeninginvitasjoner målrettet mot rase/etnisitet med kulturelt samsvarende meldinger og skreddersydd etter glykemisk risiko (kjent PDM vs. ukjent glykemisk tilstand) pluss telefonbasert navigering av ikke-respondere vil være mer effektive til å lukke screeninghull enn PDDP generiske screeninginvitasjoner og vanlig omsorg, opportunistisk screening alene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerteamet vil gjennomføre en pragmatisk, delt klynge randomisert kontrollert studie (klinikk=klynge; pasientrandomisering) i 12 lokalsamfunnsbaserte primærhelseklinikker i et integrert sikkerhetsnett helsesystem som betjener en høyrisiko, rasemessig/etnisk mangfoldig befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i live på tidspunktet for datautvinning
  • Alder >= 18 på tidspunktet for datautvinning og <76
  • Besøk med PCP ved Parkland-klinikken i løpet av de siste 18 månedene (548 dager), der Møtetype = Virtuelt besøk eller Møtetype = Kontorbesøk
  • Pasient IKKE inkludert i Parkland Diabetes Registry
  • Foretrukket språk er spansk eller engelsk
  • Etnisitet er latinamerikansk eller ikke-spansktalende
  • Rase er hvit eller svart
  • Pasienten har ikke vært gravid de siste 12 månedene

Eksklusjonskriterier for studiepopulasjon 1: Glykemisk risikogruppe for prediabetes

  • Siste A1C-verdi <5,7 (normal)
  • Siste A1C-verdi >6,4 (diabetes)
  • Siste A1C-verdi = blank (ikke avmerket)
  • Siste A1C-dato skjedde innen de siste 12 månedene fra eksportdatoen

Eksklusjonskriterier for studiepopulasjon 2: Score-basert glykemisk risikogruppe

  • Risikoscore <9
  • Siste A1C-dato skjedde de siste 30 månedene fra eksportdatoen
  • Siste A1C-verdi var >5,7 (PDM/DM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generisk screeninginvitasjon
Pasienter som er randomisert til denne studiearmen vil motta det generiske brevet for å informere dem om at de er i faresonen for T2D og at de ikke er oppdatert på screening. Brevet informerer dem også om at en screeningtest er bestilt, og ber om at de fullfører testing på klinikklaben. Brevet er signert av pasientens primærlege og sendes både på engelsk og spansk. Dette brevet ble tidligere utviklet og har vært i bruk av Parkland Diabetes Detection Program.
Atferdsmessig: Invitasjon til screening av Parkland Diabetes Detection Program (PDDP).
PDDP er designet for å supplere og lukke screeningshull som vedvarer til tross for opportunistisk screening. Programansatte bestiller diabetesscreening-tester for randomiserte pasienter, og sender deretter invitasjonsbrev til screening for å informere pasienter om at de er i faresonen for diabetes. Brevet informerer dem om at en screeningtest er bestilt, og ber om at de fullfører testing på deres klinikklab. Pasienter som ble sendt brevet, men som ikke har fullført screening etter 30 dager, spores og får en ny "påminnelse"-invitasjon. Pasienter som er randomisert til den målrettede intervensjonsstudiearmen mottar en ekstra telefonsamtale etter 30 dager.
Eksperimentell: Målrettet skreddersydd screeninginvitasjon
Pasienter som er randomisert til denne studiearmen vil motta det skreddersydde brevet, som bruker meldinger utviklet i samarbeid av pasienter og kliniske interessenter under en tidligere NIH-finansiert forskningsstudie (STU 2021-0743), i tillegg til tilgjengelige EPJ-data, for å informere pasienter om at de er i risiko for type 2-diabetes basert på spesifikke kliniske egenskaper og at de ikke er oppdatert på screening. Brevet informerer dem også om at en screeningtest er bestilt, og ber om at de raskt og fullfører testing på klinikklaben innen 60 dager. Fasteinstruksjoner vil spesifisere ingenting å spise eller drikke bortsett fra vann i minst 8 timer. Brevet vil bli signert elektronisk av pasientens primærlege og sendes på både engelsk og spansk.
Atferdsmessig: Invitasjon til screening av Parkland Diabetes Detection Program (PDDP).
PDDP er designet for å supplere og lukke screeningshull som vedvarer til tross for opportunistisk screening. Programansatte bestiller diabetesscreening-tester for randomiserte pasienter, og sender deretter invitasjonsbrev til screening for å informere pasienter om at de er i faresonen for diabetes. Brevet informerer dem om at en screeningtest er bestilt, og ber om at de fullfører testing på deres klinikklab. Pasienter som ble sendt brevet, men som ikke har fullført screening etter 30 dager, spores og får en ny "påminnelse"-invitasjon. Pasienter som er randomisert til den målrettede intervensjonsstudiearmen mottar en ekstra telefonsamtale etter 30 dager.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter randomisert til denne studiegruppen vil motta opportunistisk screening basert på rutinemessige kliniske aktiviteter. Pasienter vil bli tildelt et studienummer for sporingsformål, men ingen intervensjonsaktiviteter via Parkland Dysglycemia Detection Program vil forekomme for denne studiearmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av invitasjoner
Tidsramme: 60 dager
Invitasjonseffektivitet vil bli vurdert ved å sammenligne andelen pasienter som fullfører HgA1c- eller fastende blodsukkerscreeningstester på dag 60 i den målrettede invitasjonsintervensjonen sammenlignet med den generiske invitasjonsintervensjonen.
60 dager
Programeffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Programeffektiviteten vil bli vurdert ved å sammenligne andelen pasienter som fullfører HgA1c- eller fastende blodsukkerscreeningstester på dag 365 på tvers av intervensjons- og kontrollarmer.
12 måneder
Direkte kostnader
Tidsramme: 12 måneder
Direkte kostnader ved diabetesscreening sammenlignet på tvers av studiearmer
12 måneder
Kostnadseffektivitet målt ved kostnader per screenet pasient
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitet vil bli vurdert ved å sammenligne kostnadene per pasient screenet på tvers av studiearmene
12 måneder
Kostnadseffektivitet målt ved kostnad per funnet tilfelle
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitet vil bli vurdert ved å sammenligne kostnadene per case funnet på tvers av studiearmer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bowen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 2022-0996
  • R01MD016101 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Invitasjon til screening av Parkland Diabetes Detection Program (PDDP).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere