Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toenemende acceptatie van EHR-enabled Population Health Outreach-strategieën om diabetesscreening te verbeteren

8 april 2024 bijgewerkt door: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
De centrale hypothese van het onderzoeksteam is dat de screeningsuitnodigingen van het Parkland Diabetes Detection Program (PDDP) gericht op ras/etniciteit met cultureel concordante berichtgeving en afgestemd op glykemisch risico (bekende PDM vs. onbekende glykemische toestand) plus telefonische navigatie van niet-respondenten zullen effectiever zijn in het dichten van hiaten in de screening dan generieke screeninguitnodigingen voor PDDP en gebruikelijke zorg, alleen opportunistische screening.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam zal een pragmatische, gesplitste cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (kliniek=cluster; patiënt randomisatie) uitvoeren in 12 gemeenschapsgebaseerde eerstelijnsklinieken in een geïntegreerd vangnetgezondheidssysteem dat een risicovolle, raciaal/etnisch diverse bevolking bedient.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeft op het moment van gegevensextractie
  • Leeftijd >= 18 op het moment van gegevensextractie en <76
  • Bezoek met PCP in de Parkland-kliniek in de afgelopen 18 maanden (548 dagen), waarbij ontmoetingstype = virtueel bezoek of ontmoetingstype = kantoorbezoek
  • Patiënt NIET opgenomen in Parkland Diabetes Registratie
  • Voorkeurstaal is Spaans of Engels
  • Etniciteit is Spaans of niet-Spaans
  • Ras is wit of zwart
  • Patiënt is de afgelopen 12 maanden niet zwanger geweest

Uitsluitingscriteria voor onderzoekspopulatie 1: prediabetes glycemische risicogroep

  • Laatste A1C-waarde <5,7 (normaal)
  • Laatste A1C-waarde >6,4 (diabetes)
  • Laatste A1C-waarde = blanco (niet aangevinkt)
  • De laatste A1C-datum viel binnen de afgelopen 12 maanden vanaf de exportdatum

Uitsluitingscriteria voor onderzoekspopulatie 2: Score-gebaseerde glycemische risicogroep

  • Risicoscore <9
  • De laatste A1C-datum vond plaats in de afgelopen 30 maanden vanaf de exportdatum
  • Laatste A1C-waarde was >5,7 (PDM/DM)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Generieke screeningsuitnodiging
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze onderzoeksarm zullen de generieke brief ontvangen om hen te informeren dat ze risico lopen op T2D en dat ze niet op de hoogte zijn van de screening. De brief informeert hen ook dat er een screeningstest is besteld en verzoekt hen om de tests in hun klinieklaboratorium uit te voeren. De brief is ondertekend door de eerstelijnszorgverlener van de patiënt en wordt zowel in het Engels als in het Spaans verzonden. Deze brief is eerder ontwikkeld en wordt gebruikt door het Parkland Diabetes Detection Program.
Gedragsmatig: Parkland Diabetes Detection Program (PDDP) Screeninguitnodiging
Het PDDP is ontworpen om hiaten in de screening die ondanks opportunistische screening blijven bestaan, aan te vullen en te dichten. Programmamedewerkers bestellen diabetesscreeningtests voor gerandomiseerde patiënten en sturen vervolgens uitnodigingsbrieven voor screening om patiënten te informeren dat ze risico lopen op diabetes. In de brief wordt hen meegedeeld dat er een screeningstest is besteld en wordt gevraagd om de tests in het laboratorium van hun kliniek uit te voeren. Patiënten die de brief hebben ontvangen maar de screening na 30 dagen nog niet hebben voltooid, worden gevolgd en ontvangen een tweede "herinneringsuitnodiging". Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de studiegroep met gerichte interventies, krijgen na 30 dagen een extra telefoontje.
Experimenteel: Op maat gemaakte uitnodiging voor screening
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze onderzoeksarm, zullen de op maat gemaakte brief ontvangen, die gebruikmaakt van berichten die in samenwerking zijn ontwikkeld door patiënten en klinische belanghebbenden in een eerder door de NIH gefinancierd onderzoek (STU 2021-0743), naast de beschikbare EPD-gegevens, om patiënten te informeren dat ze risico lopen op diabetes type 2 op basis van specifieke klinische kenmerken en dat ze niet op de hoogte zijn van de screening. In de brief wordt hen ook meegedeeld dat er een screeningstest is besteld en wordt hen verzocht de tests binnen 60 dagen snel en volledig af te ronden in hun klinieklaboratorium. In de vasteninstructies staat dat u gedurende ten minste 8 uur niets mag eten of drinken behalve water. De brief wordt elektronisch ondertekend door de eerstelijnszorgverlener van de patiënt en wordt zowel in het Engels als in het Spaans verzonden.
Gedragsmatig: Parkland Diabetes Detection Program (PDDP) Screeninguitnodiging
Het PDDP is ontworpen om hiaten in de screening die ondanks opportunistische screening blijven bestaan, aan te vullen en te dichten. Programmamedewerkers bestellen diabetesscreeningtests voor gerandomiseerde patiënten en sturen vervolgens uitnodigingsbrieven voor screening om patiënten te informeren dat ze risico lopen op diabetes. In de brief wordt hen meegedeeld dat er een screeningstest is besteld en wordt gevraagd om de tests in het laboratorium van hun kliniek uit te voeren. Patiënten die de brief hebben ontvangen maar de screening na 30 dagen nog niet hebben voltooid, worden gevolgd en ontvangen een tweede "herinneringsuitnodiging". Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de studiegroep met gerichte interventies, krijgen na 30 dagen een extra telefoontje.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze onderzoeksarm zullen opportunistische screening ondergaan op basis van routinematige klinische activiteiten. Patiënten krijgen een studienummer toegewezen voor trackingdoeleinden, maar er zullen geen interventieactiviteiten plaatsvinden via het Parkland Dysglycemia Detection Program voor deze studiearm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de uitnodiging
Tijdsspanne: 60 dagen
De doeltreffendheid van de uitnodiging zal worden beoordeeld door het percentage patiënten dat de HgA1c- of nuchtere bloedglucosescreeningtests voltooit op dag 60 in de gerichte uitnodigingsinterventie te vergelijken met de generieke uitnodigingsinterventie.
60 dagen
Effectiviteit van het programma
Tijdsspanne: 12 maanden
De effectiviteit van het programma zal worden beoordeeld door het percentage patiënten te vergelijken dat de HgA1c- of nuchtere bloedglucosescreeningtests voltooit op dag 365 in de interventie- en controle-armen.
12 maanden
Directe kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Directe kosten van diabetesscreening vergeleken tussen studiearmen
12 maanden
Kosteneffectiviteit gemeten aan de hand van de kosten per gescreende patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld door de kosten per gescreende patiënt in de verschillende onderzoeksarmen te vergelijken
12 maanden
Kosteneffectiviteit gemeten aan de hand van de kosten per gevonden geval
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld door de kosten per gevonden geval in de verschillende onderzoeksarmen te vergelijken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Bowen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 2022-0996
  • R01MD016101 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren