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Steigende Akzeptanz von EHR-gestützten Strategien zur Aufklärung der Bevölkerungsgesundheit zur Verbesserung des Diabetes-Screenings

8. April 2024 aktualisiert von: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
Die zentrale Hypothese des Studienteams ist, dass das Parkland Diabetes Detection Program (PDDP) nach Rasse/Ethnie ausgerichtete Screening-Einladungen mit kulturell übereinstimmenden Botschaften und zugeschnitten auf das glykämische Risiko (bekannter PDM vs. unbekannter glykämischer Zustand) sowie eine telefonbasierte Navigation von Non-Respondern bietet Screening-Lücken effektiver schließen als PDDP-Generika-Screening-Einladungen und übliche Sorgfalt, opportunistisches Screening allein.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam wird eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Split-Cluster-Studie (Klinik=Cluster; Patienten-Randomisierung) in 12 gemeindenahen Primärversorgungskliniken in einem integrierten Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem durchführen, das eine rassisch/ethnisch unterschiedliche Bevölkerung mit hohem Risiko versorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient lebt zum Zeitpunkt der Datenextraktion
  • Alter >= 18 zum Zeitpunkt der Datenextraktion und <76
  • Besuch mit PCP in der Parkland-Klinik in den letzten 18 Monaten (548 Tage), wobei Begegnungstyp = virtueller Besuch oder Begegnungstyp = Bürobesuch
  • Patient NICHT im Parkland-Diabetes-Register enthalten
  • Bevorzugte Sprache ist Spanisch oder Englisch
  • Die ethnische Zugehörigkeit ist hispanisch oder nicht-hispanisch
  • Rasse ist Weiß oder Schwarz
  • Die Patientin war in den letzten 12 Monaten nicht schwanger

Ausschlusskriterien für Studienpopulation 1: Glykämische Risikogruppe mit Prädiabetes

  • Letzter A1C-Wert < 5,7 (normal)
  • Letzter A1C-Wert >6,4 (Diabetes)
  • Letzter A1C-Wert = leer (nicht markiert)
  • Das letzte A1C-Datum liegt innerhalb der letzten 12 Monate ab dem Datum des Exports

Ausschlusskriterien für Studienpopulation 2: Score-basierte glykämische Risikogruppe

  • Risiko-Score <9
  • Das letzte A1C-Datum liegt in den letzten 30 Monaten ab dem Datum des Exports
  • Der letzte A1C-Wert war >5,7 (PDM/DM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Generische Screening-Einladung
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten den generischen Brief, um sie darüber zu informieren, dass sie ein T2D-Risiko haben und nicht auf dem neuesten Stand des Screenings sind. Der Brief informiert sie auch darüber, dass ein Screening-Test bestellt wurde, und fordert sie auf, die Tests in ihrem Kliniklabor durchzuführen. Das Schreiben wird vom Hausarzt des Patienten unterschrieben und sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch verschickt. Dieser Brief wurde zuvor entwickelt und vom Parkland Diabetes Detection Program verwendet.
Verhalten: Parkland Diabetes Detection Program (PDDP) Screening-Einladung
Das PDDP soll Screeninglücken ergänzen und schließen, die trotz opportunistischem Screening bestehen bleiben. Die Mitarbeiter des Programms bestellen Diabetes-Screening-Tests für randomisierte Patienten und versenden dann Einladungsschreiben zum Screening, um die Patienten darüber zu informieren, dass sie einem Diabetes-Risiko ausgesetzt sind. Der Brief informiert sie darüber, dass ein Screening-Test angeordnet wurde, und fordert sie auf, die Tests in ihrem Kliniklabor durchzuführen. Patienten, denen der Brief zugeschickt wurde, die das Screening jedoch nach 30 Tagen noch nicht abgeschlossen haben, werden nachverfolgt und erhalten eine zweite „Erinnerungs“-Einladung. Patienten, die in den Studienarm der zielgerichteten maßgeschneiderten Intervention randomisiert wurden, erhalten nach 30 Tagen einen zusätzlichen Anruf.
Experimental: Zielgerichtete Screening-Einladung
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten den maßgeschneiderten Brief, der zusätzlich zu den verfügbaren EHR-Daten Nachrichten verwendet, die gemeinsam von Patienten und klinischen Interessengruppen im Rahmen einer früheren NIH-finanzierten Forschungsstudie (STU 2021-0743) entwickelt wurden, um die Patienten darüber zu informieren, dass sie es sind aufgrund spezifischer klinischer Merkmale einem Risiko für Typ-2-Diabetes ausgesetzt sind und nicht auf dem neuesten Stand des Screenings sind. Der Brief informiert sie auch darüber, dass ein Screening-Test angeordnet wurde, und fordert sie auf, den Test innerhalb von 60 Tagen in ihrem Kliniklabor schnell und vollständig durchzuführen. Die Fastenanweisungen geben vor, mindestens 8 Stunden lang nichts zu essen oder zu trinken, außer Wasser. Der Brief wird vom Hausarzt des Patienten elektronisch unterzeichnet und sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch versendet.
Verhalten: Parkland Diabetes Detection Program (PDDP) Screening-Einladung
Das PDDP soll Screeninglücken ergänzen und schließen, die trotz opportunistischem Screening bestehen bleiben. Die Mitarbeiter des Programms bestellen Diabetes-Screening-Tests für randomisierte Patienten und versenden dann Einladungsschreiben zum Screening, um die Patienten darüber zu informieren, dass sie einem Diabetes-Risiko ausgesetzt sind. Der Brief informiert sie darüber, dass ein Screening-Test angeordnet wurde, und fordert sie auf, die Tests in ihrem Kliniklabor durchzuführen. Patienten, denen der Brief zugeschickt wurde, die das Screening jedoch nach 30 Tagen noch nicht abgeschlossen haben, werden nachverfolgt und erhalten eine zweite „Erinnerungs“-Einladung. Patienten, die in den Studienarm der zielgerichteten maßgeschneiderten Intervention randomisiert wurden, erhalten nach 30 Tagen einen zusätzlichen Anruf.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten ein opportunistisches Screening auf der Grundlage routinemäßiger klinischer Aktivitäten. Den Patienten wird zu Nachverfolgungszwecken eine Studiennummer zugewiesen, für diesen Studienarm werden jedoch keine Interventionsaktivitäten über das Parkland-Dysglykämie-Erkennungsprogramm durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Einladung
Zeitfenster: 60 Tage
Die Wirksamkeit der Einladung wird bewertet, indem der Anteil der Patienten, die HgA1c- oder Nüchtern-Blutzucker-Screening-Tests an Tag 60 in der zielgerichteten, maßgeschneiderten Einladungsintervention abschließen, mit der allgemeinen Einladungsintervention verglichen wird.
60 Tage
Wirksamkeit des Programms
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit des Programms wird bewertet, indem der Anteil der Patienten verglichen wird, die HgA1c- oder Nüchtern-Blutzucker-Screening-Tests an Tag 365 in den Interventions- und Kontrollarmen absolvieren.
12 Monate
Direkte Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Direkte Kosten des Diabetes-Screenings im Vergleich der Studienarme
12 Monate
Kosteneffizienz gemessen an den Kosten pro gescreentem Patient
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kosteneffektivität wird bewertet, indem die Kosten pro gescreentem Patient in den Studienarmen verglichen werden
12 Monate
Kosteneffizienz gemessen an den Kosten pro gefundenem Fall
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kosteneffektivität wird bewertet, indem die Kosten pro Fall in den Studienarmen verglichen werden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bowen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 2022-0996
  • R01MD016101 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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