Aumento de la adopción de estrategias de extensión de la salud de la población habilitadas para EHR para mejorar la detección de la diabetes
28 de agosto de 2026 actualizado por: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
La hipótesis central del equipo de estudio es que las invitaciones de detección del Programa de Detección de Diabetes de Parkland (PDDP) dirigidas por raza/etnicidad con mensajes culturalmente concordantes y adaptadas por riesgo glucémico (PDM conocido versus estado glucémico desconocido) más la navegación basada en teléfono de los no respondedores ser más eficaz para cerrar las brechas de detección que las invitaciones de detección genéricas de PDDP y la atención habitual, detección oportunista sola.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio pragmático de conglomerados divididos (clínica=conglomerado; aleatorización de pacientes) en 12 clínicas de atención primaria comunitarias en un sistema de salud integrado de red de seguridad que atiende a una población racial/étnicamente diversa y de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está vivo en el momento de la extracción de datos
- Edad >= 18 en el momento de la extracción de datos y <76
- Visita con el PCP en la clínica de Parkland en los últimos 18 meses (548 días), donde Tipo de encuentro = Visita virtual o Tipo de encuentro = Visita al consultorio
- Paciente NO incluido en el Registro de Diabetes de Parkland
- El idioma preferido es español o inglés.
- El origen étnico es hispano o no hispano
- La raza es blanca o negra
- La paciente no está embarazada en los últimos 12 meses
Criterios de exclusión para la población de estudio 1: grupo de riesgo glucémico de prediabetes
- Último valor de A1C <5.7 (normal)
- Último valor de A1C >6.4 (diabetes)
- Último valor de A1C = en blanco (sin marcar)
- La última fecha de A1C ocurrió dentro de los últimos 12 meses a partir de la fecha de exportación
Criterios de exclusión para la población de estudio 2: Grupo de riesgo glucémico basado en la puntuación
- Puntuación de riesgo <9
- La última fecha de A1C ocurrió en los últimos 30 meses a partir de la fecha de exportación
- El último valor de A1C fue >5.7 (PDM/DM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Invitación de proyección genérica
Los pacientes aleatorizados a este brazo del estudio recibirán la carta genérica para informarles que están en riesgo de T2D y que no están al día con las pruebas de detección.
La carta también les informa que se ha ordenado una prueba de detección y solicita que completen las pruebas en el laboratorio de su clínica.
La carta está firmada por el proveedor de atención primaria del paciente y se envía en inglés y español.
Esta carta fue desarrollada previamente y ha estado en uso por el Programa de Detección de Diabetes de Parkland.
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El PDDP está diseñado para complementar y cerrar las brechas de detección que persisten a pesar de la detección oportunista.
El personal del programa ordena pruebas de detección de diabetes para pacientes seleccionados al azar, luego envía cartas de invitación para la detección para informar a los pacientes que están en riesgo de desarrollar diabetes.
La carta les informa que se ha ordenado una prueba de detección y solicita que completen las pruebas en el laboratorio de su clínica.
Los pacientes a los que se les envió la carta por correo pero que no completaron la evaluación después de 30 días son rastreados y se les envía una segunda invitación de "recordatorio".
Los pacientes asignados al azar al brazo del estudio de intervención dirigida a la medida reciben una llamada telefónica adicional después de 30 días.
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Experimental: Invitación de proyección personalizada
Los pacientes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán la carta personalizada, que utiliza mensajes desarrollados en colaboración por pacientes y partes interesadas clínicas en un estudio de investigación anterior financiado por los NIH (STU 2021-0743), además de los datos de EHR disponibles, para informar a los pacientes que están en riesgo de diabetes tipo 2 en función de características clínicas específicas y que no están actualizados en la detección.
La carta también les informa que se ha ordenado una prueba de detección y solicita que ayunen y completen la prueba en el laboratorio de su clínica dentro de los 60 días.
Las instrucciones de ayuno especificarán nada para comer o beber excepto agua durante al menos 8 horas.
La carta será firmada electrónicamente por el proveedor de atención primaria del paciente y enviada en inglés y español.
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El PDDP está diseñado para complementar y cerrar las brechas de detección que persisten a pesar de la detección oportunista.
El personal del programa ordena pruebas de detección de diabetes para pacientes seleccionados al azar, luego envía cartas de invitación para la detección para informar a los pacientes que están en riesgo de desarrollar diabetes.
La carta les informa que se ha ordenado una prueba de detección y solicita que completen las pruebas en el laboratorio de su clínica.
Los pacientes a los que se les envió la carta por correo pero que no completaron la evaluación después de 30 días son rastreados y se les envía una segunda invitación de "recordatorio".
Los pacientes asignados al azar al brazo del estudio de intervención dirigida a la medida reciben una llamada telefónica adicional después de 30 días.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán una evaluación oportunista basada en actividades clínicas de rutina.
A los pacientes se les asignará un número de estudio con fines de seguimiento, pero no se realizarán actividades de intervención a través del Programa de detección de disglucemia de Parkland para este grupo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la invitación
Periodo de tiempo: 60 días
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La eficacia de la invitación se evaluará comparando la proporción de pacientes que completaron las pruebas de detección de HgA1c o glucosa en sangre en ayunas en el día 60 en la intervención de invitación personalizada en comparación con la intervención de invitación genérica.
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60 días
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Eficacia del programa
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia del programa se evaluará comparando la proporción de pacientes que completaron las pruebas de detección de HgA1c o glucosa en sangre en ayunas en el día 365 entre los brazos de intervención y control.
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12 meses
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Costos directos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos directos de la detección de la diabetes en comparación con los brazos del estudio
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12 meses
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Rentabilidad medida por los costes por paciente examinado
Periodo de tiempo: 12 meses
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La rentabilidad se evaluará comparando los costes por paciente examinado en los brazos del estudio.
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12 meses
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Rentabilidad medida por el costo por caso encontrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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La rentabilidad se evaluará comparando los costos por caso encontrados entre los brazos del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bowen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 2022-0996
- R01MD016101 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .