Øget optagelse af EPJ-aktiverede strategier for opsøgende befolkningssundhed for at forbedre diabetesscreening
28. august 2026 opdateret af: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
Undersøgelsesholdets centrale hypotese er, at Parkland Diabetes Detection Program (PDDP) screeninginvitationer målrettet efter race/etnicitet med kulturelt overensstemmende beskeder og skræddersyet efter glykæmisk risiko (kendt PDM vs. ukendt glykæmisk tilstand) plus telefonbaseret navigation af ikke-respondere vil være mere effektive til at lukke screeningshuller end generiske PDDP-screeningsinvitationer og sædvanlig pleje, opportunistisk screening alene.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerholdet vil udføre et pragmatisk, opdelt klynge randomiseret kontrolleret forsøg (klinik=klynge; patientrandomisering) i 12 lokalsamfundsbaserede primære klinikker i et integreret sikkerhedsnet sundhedssystem, der betjener en højrisiko, racemæssigt/etnisk forskelligartet befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i live på tidspunktet for dataudtræk
- Alder >= 18 på tidspunktet for dataudtræk og <76
- Besøg med PCP på Parkland klinik inden for de sidste 18 måneder (548 dage), hvor mødetype = virtuelt besøg eller mødetype = kontorbesøg
- Patient IKKE inkluderet i Parkland Diabetes Registry
- Det foretrukne sprog er spansk eller engelsk
- Etnicitet er latinamerikansk eller ikke-spansktalende
- Race er hvid eller sort
- Patienten har ikke været gravid i de sidste 12 måneder
Eksklusionskriterier for undersøgelsespopulation 1: Glykæmisk risikogruppe for prædiabetes
- Sidste A1C-værdi <5,7 (normal)
- Sidste A1C-værdi >6,4 (diabetes)
- Sidste A1C-værdi = blank (ikke markeret)
- Sidste A1C-dato fandt sted inden for de sidste 12 måneder fra eksportdatoen
Eksklusionskriterier for undersøgelsespopulation 2: Score-baseret glykæmisk risikogruppe
- Risikoscore <9
- Sidste A1C-dato fandt sted i de sidste 30 måneder fra eksportdatoen
- Sidste A1C-værdi var >5,7 (PDM/DM)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generisk screeningsinvitation
Patienter, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil modtage det generiske brev for at informere dem om, at de er i risiko for T2D, og at de ikke er opdateret med hensyn til screening.
Brevet informerer dem også om, at en screeningstest er blevet bestilt, og anmoder om, at de gennemfører testen på deres kliniklaboratorium.
Brevet er underskrevet af patientens primære behandler og sendes på både engelsk og spansk.
Dette brev er tidligere udviklet og har været i brug af Parkland Diabetes Detection Program.
|
PDDP er designet til at supplere og lukke screeningshuller, der fortsætter på trods af opportunistisk screening.
Programpersonale bestiller diabetesscreeningstests for randomiserede patienter og sender derefter screeningsinvitationsbreve for at informere patienterne om, at de er i risiko for diabetes.
Brevet informerer dem om, at en screeningstest er blevet bestilt, og anmoder om, at de gennemfører test på deres kliniklaboratorium.
Patienter, der blev sendt brevet, men som ikke har afsluttet screeningen efter 30 dage, spores og får en anden "påmindelse"-invitation.
Patienter, der er randomiseret til den målrettede interventionsundersøgelsesarm, modtager et yderligere telefonopkald efter 30 dage.
|
|
Eksperimentel: Målrettet skræddersyet screeningsinvitation
Patienter, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil modtage det skræddersyede brev, som bruger meddelelser udviklet i samarbejde af patienter og kliniske interessenter under et tidligere NIH-finansieret forskningsstudie (STU 2021-0743), ud over tilgængelige EPJ-data, for at informere patienterne om, at de er i risiko for type 2-diabetes baseret på specifikke kliniske karakteristika, og at de ikke er opdaterede på screening.
Brevet informerer dem også om, at en screeningstest er blevet bestilt, og anmoder dem om, at de hurtige og gennemfører test på deres kliniklaboratorium inden for 60 dage.
Fasteinstruktioner vil angive intet at spise eller drikke undtagen vand i mindst 8 timer.
Brevet vil blive underskrevet elektronisk af patientens primære behandler og sendt på både engelsk og spansk.
|
PDDP er designet til at supplere og lukke screeningshuller, der fortsætter på trods af opportunistisk screening.
Programpersonale bestiller diabetesscreeningstests for randomiserede patienter og sender derefter screeningsinvitationsbreve for at informere patienterne om, at de er i risiko for diabetes.
Brevet informerer dem om, at en screeningstest er blevet bestilt, og anmoder om, at de gennemfører test på deres kliniklaboratorium.
Patienter, der blev sendt brevet, men som ikke har afsluttet screeningen efter 30 dage, spores og får en anden "påmindelse"-invitation.
Patienter, der er randomiseret til den målrettede interventionsundersøgelsesarm, modtager et yderligere telefonopkald efter 30 dage.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage opportunistisk screening baseret på rutinemæssige kliniske aktiviteter.
Patienter vil blive tildelt et undersøgelsesnummer til sporingsformål, men der vil ikke forekomme interventionsaktiviteter via Parkland Dysglykæmi Detection Program for denne undersøgelsesarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af invitationer
Tidsramme: 60 dage
|
Invitationseffektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne andelen af patienter, der gennemfører HgA1c- eller fastende blodsukkerscreeningstest på dag 60 i den målrettede invitationsintervention sammenlignet med den generiske invitationsintervention.
|
60 dage
|
|
Program effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Programmets effektivitet vil blive vurderet ved at sammenligne andelen af patienter, der gennemfører HgA1c- eller fastende blodsukkerscreeningstest på dag 365 på tværs af interventions- og kontrolarme.
|
12 måneder
|
|
Direkte omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Direkte omkostninger ved diabetesscreening sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme
|
12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet målt ved omkostninger pr. screenet patient
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne omkostningerne pr. patient screenet på tværs af undersøgelsesarme
|
12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet målt ved omkostninger pr. fundet sag
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne omkostningerne pr. case fundet på tværs af undersøgelsesarme
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Bowen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 2022-0996
- R01MD016101 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .