Accroître l'adoption des stratégies de sensibilisation à la santé de la population fondées sur le DSE pour améliorer le dépistage du diabète
28 août 2026 mis à jour par: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
L'hypothèse centrale de l'équipe d'étude est que les invitations au dépistage du programme de détection du diabète de Parkland (PDDP) ciblées par race/ethnicité avec des messages culturellement concordants et adaptés au risque glycémique (PDM connu par rapport à l'état glycémique inconnu) plus la navigation par téléphone des non-répondants être plus efficace pour combler les lacunes en matière de dépistage que les invitations de dépistage génériques du PDDP et les soins habituels, le dépistage opportuniste seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe de recherche mènera un essai contrôlé randomisé pragmatique en grappes divisées (clinique = grappe; randomisation des patients) dans 12 cliniques de soins primaires communautaires dans un système de santé intégré de filet de sécurité desservant une population à haut risque et diversifiée sur le plan racial / ethnique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est vivant au moment de l'extraction des données
- Âge >= 18 au moment de l'extraction des données et <76
- Visite avec PCP à la clinique Parkland au cours des 18 derniers mois (548 jours), où Type de rencontre = Visite virtuelle ou Type de rencontre = Visite en cabinet
- Patient NON inclus dans le registre du diabète de Parkland
- La langue préférée est l'espagnol ou l'anglais
- L'ethnicité est hispanique ou non hispanique
- La race est blanche ou noire
- La patiente n'est pas enceinte au cours des 12 derniers mois
Critères d'exclusion pour la population d'étude 1 : groupe de risque glycémique prédiabétique
- Dernière valeur A1C <5,7 (normale)
- Dernière valeur A1C > 6,4 (diabète)
- Dernière valeur A1C = vide (non coché)
- La dernière date d'A1C s'est produite au cours des 12 derniers mois à compter de la date d'exportation
Critères d'exclusion pour la population d'étude 2 : groupe de risque glycémique basé sur le score
- Score de risque <9
- La dernière date d'A1C s'est produite au cours des 30 derniers mois à compter de la date d'exportation
- La dernière valeur A1C était > 5,7 (PDM/DM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Invitation à une projection générique
Les patients randomisés dans ce bras d'étude recevront la lettre générique les informant qu'ils sont à risque de DT2 et qu'ils ne sont pas à jour en matière de dépistage.
La lettre les informe également qu'un test de dépistage a été commandé et leur demande de passer le test au laboratoire de leur clinique.
La lettre est signée par le fournisseur de soins primaires du patient et envoyée en anglais et en espagnol.
Cette lettre a déjà été élaborée et a été utilisée par le Programme de détection du diabète de Parkland.
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Le PDDP est conçu pour compléter et combler les lacunes en matière de dépistage qui persistent malgré le dépistage opportuniste.
Le personnel du programme commande des tests de dépistage du diabète pour les patients randomisés, puis envoie des lettres d'invitation au dépistage pour informer les patients qu'ils sont à risque de diabète.
La lettre les informe qu'un test de dépistage a été commandé et leur demande de passer le test au laboratoire de leur clinique.
Les patients qui ont reçu la lettre par la poste mais qui n'ont pas terminé le dépistage après 30 jours sont suivis et reçoivent une deuxième invitation de "rappel".
Les patients randomisés dans le bras de l'étude d'intervention ciblée et personnalisée reçoivent un appel téléphonique supplémentaire après 30 jours.
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Expérimental: Invitation à une projection ciblée et personnalisée
Les patients randomisés dans ce groupe d'étude recevront la lettre personnalisée, qui utilise des messages développés en collaboration par des patients et des intervenants cliniques dans le cadre d'une étude de recherche antérieure financée par les NIH (STU 2021-0743), en plus des données de DSE disponibles, pour informer les patients qu'ils sont à risque de diabète de type 2 sur la base de caractéristiques cliniques spécifiques et qu'ils ne sont pas à jour en matière de dépistage.
La lettre les informe également qu'un test de dépistage a été commandé et leur demande d'accélérer et de terminer les tests au laboratoire de leur clinique dans les 60 jours.
Les instructions de jeûne préciseront rien à manger ou à boire sauf de l'eau pendant au moins 8 heures.
La lettre sera signée électroniquement par le fournisseur de soins primaires du patient et envoyée en anglais et en espagnol.
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Le PDDP est conçu pour compléter et combler les lacunes en matière de dépistage qui persistent malgré le dépistage opportuniste.
Le personnel du programme commande des tests de dépistage du diabète pour les patients randomisés, puis envoie des lettres d'invitation au dépistage pour informer les patients qu'ils sont à risque de diabète.
La lettre les informe qu'un test de dépistage a été commandé et leur demande de passer le test au laboratoire de leur clinique.
Les patients qui ont reçu la lettre par la poste mais qui n'ont pas terminé le dépistage après 30 jours sont suivis et reçoivent une deuxième invitation de "rappel".
Les patients randomisés dans le bras de l'étude d'intervention ciblée et personnalisée reçoivent un appel téléphonique supplémentaire après 30 jours.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les patients randomisés dans ce groupe d'étude recevront un dépistage opportuniste basé sur des activités cliniques de routine.
Les patients se verront attribuer un numéro d'étude à des fins de suivi, mais aucune activité d'intervention via le programme de détection de la dysglycémie de Parkland n'aura lieu pour ce groupe d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des invitations
Délai: 60 jours
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L'efficacité de l'invitation sera évaluée en comparant la proportion de patients effectuant des tests de dépistage de l'HgA1c ou de la glycémie à jeun au jour 60 dans l'intervention d'invitation ciblée et personnalisée par rapport à l'intervention d'invitation générique.
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60 jours
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Efficacité du programme
Délai: 12 mois
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L'efficacité du programme sera évaluée en comparant la proportion de patients effectuant des tests de dépistage de l'HgA1c ou de la glycémie à jeun au jour 365 dans les groupes d'intervention et de contrôle.
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12 mois
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Coûts directs
Délai: 12 mois
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Coûts directs du dépistage du diabète comparés entre les bras de l'étude
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12 mois
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Rapport coût-efficacité mesuré par les coûts par patient dépisté
Délai: 12 mois
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Le rapport coût-efficacité sera évalué en comparant les coûts par patient dépisté dans les bras de l'étude
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12 mois
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Rentabilité telle que mesurée par le coût par cas trouvé
Délai: 12 mois
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Le rapport coût-efficacité sera évalué en comparant les coûts par cas trouvés dans les bras de l'étude
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Bowen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (Réel)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 2022-0996
- R01MD016101 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .