Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie wykorzystania strategii promocji zdrowia populacji z włączoną funkcją EHR w celu poprawy badań przesiewowych w kierunku cukrzycy

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
Główną hipotezą zespołu badawczego jest to, że zaproszenia na badania przesiewowe w ramach programu Parkland Diabetes Detection Program (PDDP) ukierunkowane na rasę/pochodzenie etniczne z kulturowo zgodnymi komunikatami i dostosowane do ryzyka glikemii (znany PDM vs. nieznany stan glikemii) oraz telefoniczna nawigacja osób niereagujących być skuteczniejsze w wypełnianiu luk w badaniach przesiewowych niż ogólne zaproszenia na badania przesiewowe PDDP i zwykła opieka, same badania oportunistyczne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy przeprowadzi pragmatyczne, podzielone klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (klinika = klaster; randomizacja pacjentów) w 12 lokalnych przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w ramach zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej sieci bezpieczeństwa, obsługującego populację wysokiego ryzyka, zróżnicowaną rasowo/etnicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent żyje w momencie pobierania danych
  • Wiek >= 18 lat w momencie pobierania danych i <76 lat
  • Wizyta z PCP w klinice Parkland w ciągu ostatnich 18 miesięcy (548 dni), gdzie Typ spotkania = Wizyta wirtualna lub Rodzaj spotkania = Wizyta w gabinecie
  • Pacjent NIE jest wpisany do rejestru chorych na cukrzycę w Parkland
  • Preferowany język to hiszpański lub angielski
  • Pochodzenie etniczne jest pochodzenia latynoskiego lub nielatynoskiego
  • Rasa jest biała lub czarna
  • Pacjentka nie jest w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia dla badanej populacji 1: Grupa ryzyka glikemii w stanie przedcukrzycowym

  • Ostatnia wartość A1C <5,7 (normalna)
  • Ostatnia wartość A1C >6,4 (cukrzyca)
  • Ostatnia wartość A1C = puste (niezaznaczone)
  • Ostatnia data A1C miała miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy od daty eksportu

Kryteria wykluczenia dla badanej populacji 2: Grupa ryzyka glikemii oparta na punktacji

  • Wynik ryzyka <9
  • Ostatnia data A1C miała miejsce w ciągu ostatnich 30 miesięcy od daty eksportu
  • Ostatnia wartość A1C wynosiła >5,7 (PDM/DM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ogólne zaproszenie na pokaz
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają ogólne pismo informujące ich, że są w grupie ryzyka T2D i że nie są na bieżąco z badaniami przesiewowymi. List informuje ich również, że zlecono badanie przesiewowe i prosi o wykonanie badań w laboratorium klinicznym. List jest podpisany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta i wysłany w języku angielskim i hiszpańskim. List ten został wcześniej opracowany i był używany przez Program Wykrywania Cukrzycy Parkland.
Behawioralne: Zaproszenie na badanie przesiewowe programu Parkland Diabetes Detection Program (PDDP).
PDDP ma na celu uzupełnienie i wypełnienie luk w badaniach przesiewowych, które utrzymują się pomimo oportunistycznych badań przesiewowych. Personel programu zleca badania przesiewowe w kierunku cukrzycy u randomizowanych pacjentów, a następnie wysyła listy z zaproszeniami do badań przesiewowych, aby poinformować pacjentów, że są zagrożeni cukrzycą. List informuje ich, że zlecono badanie przesiewowe i prosi o wykonanie badań w laboratorium klinicznym. Pacjenci, którym wysłano list, ale nie ukończyli badań przesiewowych po 30 dniach, są śledzeni i otrzymują drugie zaproszenie „przypominające”. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania z ukierunkowaną interwencją otrzymują dodatkowy telefon po 30 dniach.
Eksperymentalny: Ukierunkowane zaproszenie na pokaz
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają dostosowany list, w którym wykorzystuje się wiadomości opracowane wspólnie przez pacjentów i interesariuszy klinicznych w ramach wcześniejszego badania naukowego finansowanego przez NIH (STU 2021-0743), oprócz dostępnych danych EHR, w celu poinformowania pacjentów, że są zagrożonych cukrzycą typu 2 w oparciu o określone cechy kliniczne i że nie są aktualne w badaniach przesiewowych. List informuje ich również, że zlecono badanie przesiewowe i prosi o szybkie i kompletne badanie w laboratorium klinicznym w ciągu 60 dni. Instrukcje dotyczące postu nie będą określać nic do jedzenia ani picia poza wodą przez co najmniej 8 godzin. List zostanie podpisany elektronicznie przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta i wysłany w języku angielskim i hiszpańskim.
Behawioralne: Zaproszenie na badanie przesiewowe programu Parkland Diabetes Detection Program (PDDP).
PDDP ma na celu uzupełnienie i wypełnienie luk w badaniach przesiewowych, które utrzymują się pomimo oportunistycznych badań przesiewowych. Personel programu zleca badania przesiewowe w kierunku cukrzycy u randomizowanych pacjentów, a następnie wysyła listy z zaproszeniami do badań przesiewowych, aby poinformować pacjentów, że są zagrożeni cukrzycą. List informuje ich, że zlecono badanie przesiewowe i prosi o wykonanie badań w laboratorium klinicznym. Pacjenci, którym wysłano list, ale nie ukończyli badań przesiewowych po 30 dniach, są śledzeni i otrzymują drugie zaproszenie „przypominające”. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania z ukierunkowaną interwencją otrzymują dodatkowy telefon po 30 dniach.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia badania zostaną poddani oportunistycznym badaniom przesiewowym w oparciu o rutynowe czynności kliniczne. Pacjentom zostanie przypisany numer badania w celu śledzenia, ale w tej grupie badania nie będą wykonywane żadne działania interwencyjne w ramach programu wykrywania dysglikemii Parklanda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zaproszenia
Ramy czasowe: 60 dni
Skuteczność zaproszenia zostanie oceniona poprzez porównanie odsetka pacjentów, którzy ukończyli testy przesiewowe HgA1c lub glukozy we krwi na czczo w 60. dniu w ukierunkowanej interwencji z zaproszeniem w porównaniu z ogólną interwencją z zaproszeniem.
60 dni
Skuteczność programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność programu zostanie oceniona poprzez porównanie odsetka pacjentów, którzy ukończyli badania przesiewowe HgA1c lub glukozy we krwi na czczo w dniu 365 w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
12 miesięcy
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpośrednie koszty badań przesiewowych w kierunku cukrzycy w porównaniu z różnymi ramionami badania
12 miesięcy
Efektywność kosztowa mierzona kosztami przypadającymi na przebadanego pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Efektywność kosztowa zostanie oceniona poprzez porównanie kosztów przypadających na pacjenta poddanego badaniu przesiewowemu we wszystkich ramionach badania
12 miesięcy
Efektywność kosztowa mierzona kosztem na znaleziony przypadek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Efektywność kosztowa zostanie oceniona poprzez porównanie kosztów na przypadek znalezionych w różnych ramionach badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bowen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 2022-0996
  • R01MD016101 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj