Crescente adozione di strategie di sensibilizzazione sulla salute della popolazione abilitate all'EHR per migliorare lo screening del diabete
8 aprile 2024 aggiornato da: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
L'ipotesi centrale del gruppo di studio è che gli inviti allo screening del Parkland Diabetes Detection Program (PDDP) mirati per razza/etnia con messaggi culturalmente concordanti e personalizzati in base al rischio glicemico (PDM noto rispetto a stato glicemico sconosciuto) più la navigazione basata sul telefono dei non-responder essere più efficace nel colmare le lacune di screening rispetto agli inviti di screening generici PDDP e alle cure abituali, solo screening opportunistico.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team di ricerca condurrà uno studio controllato randomizzato pragmatico a cluster suddiviso (clinica = cluster; randomizzazione dei pazienti) in 12 cliniche di assistenza primaria basate sulla comunità in un sistema sanitario integrato con rete di sicurezza al servizio di una popolazione ad alto rischio, razzialmente / etnicamente diversificata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Molly McGuire, MPH
- Numero di telefono: 214-648-8487
- Email: molly.mcguire@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è vivo al momento dell'estrazione dei dati
- Età >= 18 al momento dell'estrazione dei dati e <76
- Visita con PCP presso la clinica Parkland negli ultimi 18 mesi (548 giorni), dove Tipo di incontro = Visita virtuale o Tipo di incontro = Visita ambulatoriale
- Paziente NON incluso nel registro del diabete di Parkland
- La lingua preferita è lo spagnolo o l'inglese
- L'etnia è ispanica o non ispanica
- La razza è bianca o nera
- La paziente non è incinta negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione per la popolazione in studio 1: gruppo di rischio glicemico prediabetico
- Ultimo valore A1C <5,7 (normale)
- Ultimo valore A1C >6,4 (diabete)
- Ultimo valore A1C = vuoto (deselezionato)
- L'ultima data A1C si è verificata negli ultimi 12 mesi dalla data di esportazione
Criteri di esclusione per la popolazione in studio 2: gruppo di rischio glicemico basato sul punteggio
- Punteggio di rischio <9
- L'ultima data A1C si è verificata negli ultimi 30 mesi dalla data di esportazione
- L'ultimo valore di A1C era >5,7 (PDM/DM)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Invito alla proiezione generico
I pazienti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno la lettera generica per informarli che sono a rischio di T2D e che non sono aggiornati sullo screening.
La lettera li informa inoltre che è stato ordinato un test di screening e richiede che completino i test presso il loro laboratorio clinico.
La lettera è firmata dal fornitore di cure primarie del paziente e inviata sia in inglese che in spagnolo.
Questa lettera è stata precedentemente sviluppata ed è stata utilizzata dal Parkland Diabetes Detection Program.
|
Il PDDP è progettato per integrare e colmare le lacune di screening che persistono nonostante lo screening opportunistico.
Il personale del programma ordina test di screening del diabete per pazienti randomizzati, quindi spedisce lettere di invito allo screening per informare i pazienti che sono a rischio di diabete.
La lettera li informa che è stato ordinato un test di screening e richiede che completino i test presso il loro laboratorio clinico.
I pazienti a cui è stata inviata la lettera ma che non hanno completato lo screening dopo 30 giorni vengono monitorati e ricevono un secondo invito "promemoria".
I pazienti randomizzati al braccio dello studio di intervento su misura riceveranno un'ulteriore telefonata dopo 30 giorni.
|
|
Sperimentale: Invito allo screening mirato e su misura
I pazienti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno la lettera su misura, che utilizza la messaggistica sviluppata in collaborazione da pazienti e stakeholder clinici nell'ambito di un precedente studio di ricerca finanziato dal NIH (STU 2021-0743), oltre ai dati EHR disponibili, per informare i pazienti che sono a rischio di diabete di tipo 2 sulla base di caratteristiche cliniche specifiche e che non sono aggiornati sullo screening.
La lettera li informa inoltre che è stato ordinato un test di screening e richiede loro di velocizzare e completare i test presso il loro laboratorio clinico entro 60 giorni.
Le istruzioni per il digiuno non specificheranno nulla da mangiare o da bere tranne l'acqua per almeno 8 ore.
La lettera sarà firmata elettronicamente dal fornitore di cure primarie del paziente e inviata sia in inglese che in spagnolo.
|
Il PDDP è progettato per integrare e colmare le lacune di screening che persistono nonostante lo screening opportunistico.
Il personale del programma ordina test di screening del diabete per pazienti randomizzati, quindi spedisce lettere di invito allo screening per informare i pazienti che sono a rischio di diabete.
La lettera li informa che è stato ordinato un test di screening e richiede che completino i test presso il loro laboratorio clinico.
I pazienti a cui è stata inviata la lettera ma che non hanno completato lo screening dopo 30 giorni vengono monitorati e ricevono un secondo invito "promemoria".
I pazienti randomizzati al braccio dello studio di intervento su misura riceveranno un'ulteriore telefonata dopo 30 giorni.
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno uno screening opportunistico basato sulle attività cliniche di routine.
Ai pazienti verrà assegnato un numero di studio ai fini del monitoraggio, ma per questo braccio di studio non si verificheranno attività di intervento tramite il programma di rilevamento della disglicemia di Parkland.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'invito
Lasso di tempo: 60 giorni
|
L'efficacia dell'invito verrà valutata confrontando la percentuale di pazienti che completano i test di screening HgA1c o glicemia a digiuno al giorno 60 nell'intervento di invito mirato su misura rispetto all'intervento di invito generico.
|
60 giorni
|
|
Efficacia del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'efficacia del programma sarà valutata confrontando la percentuale di pazienti che completano i test di screening HgA1c o glicemia a digiuno al giorno 365 tra i bracci di intervento e di controllo.
|
12 mesi
|
|
Costi diretti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Costi diretti dello screening del diabete confrontati tra i bracci dello studio
|
12 mesi
|
|
Efficacia in termini di costi misurata dai costi per paziente sottoposto a screening
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'efficacia in termini di costi sarà valutata confrontando i costi per paziente sottoposti a screening tra i bracci dello studio
|
12 mesi
|
|
Efficacia in termini di costi misurata in base al costo per caso riscontrato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'efficacia in termini di costi sarà valutata confrontando i costi per caso trovati tra i bracci dello studio
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Bowen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 2022-0996
- R01MD016101 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .