Aumentar a aceitação de estratégias de divulgação de saúde da população habilitadas por EHR para melhorar a triagem de diabetes
28 de agosto de 2026 atualizado por: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
A hipótese central da equipe de estudo é que os convites de triagem do Programa de Detecção de Diabetes de Parkland (PDDP) direcionados por raça/etnia com mensagens culturalmente concordantes e adaptados ao risco glicêmico (PDM conhecido versus estado glicêmico desconhecido) mais a navegação por telefone de não respondedores irão ser mais eficaz em preencher lacunas de triagem do que convites de triagem genéricos PDDP e cuidados usuais, triagem oportunista sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa conduzirá um estudo controlado randomizado pragmático, dividido em cluster (clínica = cluster; randomização do paciente) em 12 clínicas comunitárias de cuidados primários em um sistema de saúde de rede de segurança integrada que atende a uma população racial/etnicamente diversa de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está vivo no momento da extração de dados
- Idade >= 18 no momento da extração de dados e <76
- Visita com PCP na clínica de Parkland nos últimos 18 meses (548 dias), onde tipo de encontro = visita virtual ou tipo de encontro = visita ao consultório
- Paciente NÃO incluído no Registro de Diabetes de Parkland
- O idioma preferido é espanhol ou inglês
- A etnia é hispânica ou não hispânica
- A raça é branca ou negra
- Paciente não engravidou nos últimos 12 meses
Critérios de exclusão para a população de estudo 1: grupo de risco glicêmico para pré-diabetes
- Último valor de A1C <5,7 (normal)
- Último valor de A1C >6,4 (diabetes)
- Último valor A1C = em branco (desmarcado)
- A última data A1C ocorreu nos últimos 12 meses a partir da data de exportação
Critérios de Exclusão para a População do Estudo 2: Grupo de Risco Glicêmico Baseado em Pontuação
- Pontuação de risco <9
- A última data A1C ocorreu nos últimos 30 meses a partir da data de exportação
- O último valor de A1C foi > 5,7 (PDM/DM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Convite de Triagem Genérico
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão a carta genérica para informá-los de que estão em risco de DM2 e que não estão atualizados na triagem.
A carta também informa que um teste de triagem foi solicitado e solicita que eles concluam o teste no laboratório da clínica.
A carta é assinada pelo prestador de cuidados primários do paciente e enviada em inglês e espanhol.
Esta carta foi desenvolvida anteriormente e tem sido usada pelo Programa de Detecção de Diabetes de Parkland.
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O PDDP é projetado para complementar e fechar as lacunas de triagem que persistem apesar da triagem oportunista.
A equipe do programa solicita testes de triagem de diabetes para pacientes randomizados e, em seguida, envia cartas de convite de triagem para informar aos pacientes que eles correm o risco de diabetes.
A carta informa que um teste de triagem foi solicitado e solicita que eles concluam o teste no laboratório da clínica.
Os pacientes que receberam a carta, mas não concluíram a triagem após 30 dias, são rastreados e recebem um segundo convite de "lembrete".
Os pacientes randomizados para o braço do estudo de intervenção sob medida recebem um telefonema adicional após 30 dias.
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Experimental: Convite de triagem sob medida
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão a carta personalizada, que usa mensagens desenvolvidas em colaboração por pacientes e partes interessadas clínicas em um estudo de pesquisa anterior financiado pelo NIH (STU 2021-0743), além dos dados EHR disponíveis, para informar aos pacientes que eles são em risco para diabetes tipo 2 com base em características clínicas específicas e que não estão atualizados na triagem.
A carta também informa que um teste de triagem foi solicitado e solicita que eles jejuem e concluam os testes no laboratório da clínica em 60 dias.
As instruções de jejum especificarão nada para comer ou beber, exceto água por pelo menos 8 horas.
A carta será assinada eletronicamente pelo prestador de cuidados primários do paciente e enviada em inglês e espanhol.
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O PDDP é projetado para complementar e fechar as lacunas de triagem que persistem apesar da triagem oportunista.
A equipe do programa solicita testes de triagem de diabetes para pacientes randomizados e, em seguida, envia cartas de convite de triagem para informar aos pacientes que eles correm o risco de diabetes.
A carta informa que um teste de triagem foi solicitado e solicita que eles concluam o teste no laboratório da clínica.
Os pacientes que receberam a carta, mas não concluíram a triagem após 30 dias, são rastreados e recebem um segundo convite de "lembrete".
Os pacientes randomizados para o braço do estudo de intervenção sob medida recebem um telefonema adicional após 30 dias.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão triagem oportunista com base em atividades clínicas de rotina.
Os pacientes receberão um número de estudo para fins de rastreamento, mas nenhuma atividade de intervenção por meio do Programa de Detecção de Disglicemia de Parkland ocorrerá para este braço do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do convite
Prazo: 60 dias
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A eficácia do convite será avaliada comparando a proporção de pacientes que concluíram os testes de triagem de HgA1c ou glicemia de jejum no dia 60 na intervenção de convite personalizada em comparação com a intervenção de convite genérica.
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60 dias
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Eficácia do programa
Prazo: 12 meses
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A eficácia do programa será avaliada comparando a proporção de pacientes que concluíram os testes de triagem de HgA1c ou Glicemia em Jejum no Dia 365 nos braços de intervenção e controle.
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12 meses
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Custos diretos
Prazo: 12 meses
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Custos diretos da triagem de diabetes em comparação entre os braços do estudo
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12 meses
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Custo-efetividade medido pelos custos por paciente rastreado
Prazo: 12 meses
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A relação custo-eficácia será avaliada comparando os custos por paciente rastreado nos braços do estudo
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12 meses
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Efetividade de custo medida pelo custo por caso encontrado
Prazo: 12 meses
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A relação custo-eficácia será avaliada comparando os custos por caso encontrados nos braços do estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bowen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 2022-0996
- R01MD016101 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .