Injekce UTAA06 v léčbě recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18, bez ohledu na pohlaví;
2. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
3. skóre ECOG 0-1;
4. Při screeningu byla jednoznačně diagnostikována akutní myeloidní leukémie a exprese B7-H3 v nádorových buňkách byla pozitivní;
5. Pacienti s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií, kterým selhala léčba druhé linie nebo nadstandardní léčba;

6. Funkce koagulace, funkce jater a ledvin, funkce srdce a plic splňují následující požadavky:

   1. Protrombinový čas/mezinárodně standardizovaný poměr (PT/INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5 ULN;
   2. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   3. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %, při echokardiografii nebyl nalezen žádný perikardiální výpotek a na elektrokardiogramu nebyl nalezen žádný klinicky významný abnormální vlnový pás;
   4. Vnitřní základní saturace krve kyslíkem > 92 %;
   5. Celkový bilirubin ≤ 2 × ULN； ALT a AST ≤ 2,5 × ULN； Vyšetřovatel posuzuje abnormalitu ALT a AST způsobenou nemocemi (jako je infiltrace jater nebo obstrukce žlučovodů) a index může být rozšířen na ≤ 5 × ULN；
7. Umět porozumět testu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu kůže bazálních buněk nebo dlaždicového epitelu, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a karcinomu prsu in situ po radikální operaci, pacienti s maligními nádory jinými než akutní myeloidní leukemie v prvních 5 letech screeningu;
2. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a DNA pozitivní; Jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) byla pozitivní a počet kopií HBV DNA v periferní krvi byl vyšší než spodní hranice měřitelnosti; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní RNA viru hepatitidy C (HCV) v periferní krvi; Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); DNA pozitivní cytomegaloviru (CMV); Test na syfilis je pozitivní;
3. Závažné srdeční onemocnění: včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (klasifikace NYHA ≥ III) a závažné arytmie;
4. Nestabilní systémová onemocnění posouzená zkoušejícím: včetně, aniž by byl výčet omezující, závažných onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění vyžadujících léčbu léky;
5. Do 7 dnů před screeningem se vyskytne aktivní infekce nebo nekontrolovatelná infekce vyžadující systémovou léčbu (s výjimkou mírné infekce urogenitálního systému a infekce horních cest dýchacích);
6. Těhotné nebo kojící ženy, ženy plánující těhotenství do 2 let po reinfuzi buněk nebo muži plánující těhotenství do 2 let po reinfuzi buněk svých partnerů;
7. Subjekty, které dostávají systémovou léčbu steroidy během 7 dnů před screeningem nebo potřebují dlouhodobé užívání systémových steroidů během léčby stanovené zkoušejícím (s výjimkou inhalace nebo lokálního použití);
8. Účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce před screeningem;
9. Během screeningu byly prokázány invaze do centrálního nervového systému, jako jsou nádorové buňky detekované v mozkomíšním moku nebo zobrazení indikující centrální infiltraci;
10. Ti, kteří mají reakci štěpu proti hostiteli a potřebují imunosupresiva;
11. Lidé s epilepsií nebo jinými onemocněními centrálního nervového systému;
12. Pacienti s primární imunodeficiencí;
13. Podle úsudku výzkumníka neodpovídá situaci přípravy buněk;
14. Jiní badatelé si myslí, že zařazení do skupiny není vhodné.