UTAA06-Injektion bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18, unabhängig vom Geschlecht;
2. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
3. ECOG-Score 0-1;
4. Beim Screening wurde definitiv eine akute myeloische Leukämie diagnostiziert und die B7-H3-Expression in Tumorzellen war positiv;
5. Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie, die keine Zweitlinienbehandlung oder eine Behandlung über dem Standard erhalten haben;

6. Gerinnungsfunktion, Leber- und Nierenfunktion, Herz- und Lungenfunktion erfüllen folgende Anforderungen:

   1. Prothrombinzeit/international standardisiertes Verhältnis (PT/INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 ULN;
   2. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   3. linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %, kein Perikarderguss in der Echokardiographie und kein klinisch signifikantes abnormes Wellenband im Elektrokardiogramm;
   4. Grundlinie der Blutsauerstoffsättigung in Innenräumen > 92 %;
   5. Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN； ALT und AST ≤ 2,5 × ULN； Der Prüfarzt beurteilt die Anomalie von ALT und AST, die durch Krankheiten (wie Leberinfiltration oder Gallengangsobstruktion) verursacht werden, und der Index kann auf ≤ 5 × ULN erweitert werden.
7. In der Lage sein, den Test zu verstehen und die Einwilligungserklärung unterschrieben zu haben.

Ausschlusskriterien:

1. Neben adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelzell-Hautkrebs, lokalem Prostatakrebs nach radikaler Operation und Mammaganggangskarzinom in situ nach radikaler Operation, Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als akuter myeloischer Leukämie in den ersten 5 Jahren des Screenings;
2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und DNA-positiv; Der Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) war positiv und die Kopienzahl der HBV-DNA im peripheren Blut war größer als die untere Grenze der Messbarkeit; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv im peripheren Blut; Positiver Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV); Cytomegalovirus (CMV)-DNA-positiv; Syphilis-Test positiv;
3. Schwere Herzerkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation ≥ III) und schwere Arrhythmie;
4. Vom Prüfarzt beurteilte instabile systemische Erkrankungen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
5. Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening besteht eine aktive Infektion oder eine unkontrollierbare Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert (mit Ausnahme einer leichten Infektion des Urogenitalsystems und einer Infektion der oberen Atemwege);
6. Schwangere oder stillende Frauen, weibliche Probanden, die eine Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren nach der Zellreinfusion planen, oder männliche Probanden, die eine Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren nach der Zellreinfusion ihrer Partner planen;
7. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine systemische Steroidbehandlung erhalten oder während der vom Prüfarzt festgelegten Behandlung eine langfristige systemische Steroidbehandlung benötigen (außer zur Inhalation oder lokalen Anwendung);
8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
9. Während des Screenings gab es Hinweise auf eine Invasion des Zentralnervensystems, wie z. B. Tumorzellen, die in der Zerebrospinalflüssigkeit nachgewiesen wurden, oder Bildgebung, die auf eine zentrale Infiltration hinweist;
10. Diejenigen, die eine Graft-versus-Host-Reaktion haben und Immunsuppressiva benötigen;
11. Personen mit Epilepsie-Vorgeschichte oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
12. Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit;
13. Nach Einschätzung des Forschers entspricht es nicht der Situation der Zellpräparation;
14. Andere Forscher halten es für nicht geeignet, in die Gruppe aufgenommen zu werden.