Inyección de UTAA06 en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
2. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
3. puntuación ECOG 0-1;
4. En la selección, se diagnosticó definitivamente leucemia mieloide aguda y la expresión de B7-H3 en células tumorales fue positiva;
5. Pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria que no recibieron el tratamiento estándar de segunda línea o superior;

6. La función de coagulación, la función hepática y renal, la función cardíaca y pulmonar cumplen los siguientes requisitos:

   1. tiempo de protrombina/relación estandarizada internacional (PT/INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 ULN;
   2. Creatinina ≤ 1,5 LSN;
   3. fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%, no se encuentra derrame pericárdico en la ecocardiografía, y no se encuentra una banda de onda anormal clínicamente significativa en el electrocardiograma;
   4. Saturación de oxígeno en sangre basal interior > 92 %;
   5. Bilirrubina total ≤ 2 × ULN； ALT y AST ≤ 2,5 × ULN； El investigador juzga la anomalía de ALT y AST causada por enfermedades (como infiltración hepática u obstrucción de las vías biliares), y el índice se puede ampliar a ≤ 5 × ULN;
7. Ser capaz de entender la prueba y haber firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Además del carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, el cáncer de piel de células epiteliales basocelulares o epiteliales escamosas, el cáncer de próstata local después de una cirugía radical y el carcinoma ductal de mama in situ después de una cirugía radical, los pacientes con tumores malignos distintos de la leucemia mieloide aguda en los primeros 5 años de cribado;
2. antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y ADN positivo; El anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) fue positivo y el número de copias del ADN del VHB en la sangre periférica fue mayor que el límite inferior de mensurabilidad; Anticuerpos positivos para el virus de la hepatitis C (VHC) y ARN positivos para el virus de la hepatitis C (VHC) en sangre periférica; Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); ADN de citomegalovirus (CMV) positivo; Prueba de sífilis positiva;
3. Enfermedad cardíaca grave: que incluye, entre otros, angina inestable, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación ≥ III de la NYHA) y arritmia grave;
4. Enfermedades sistémicas inestables juzgadas por el investigador: incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas graves que requieren tratamiento farmacológico;
5. Dentro de los 7 días previos a la selección, existe una infección activa o una infección incontrolable que requiere tratamiento sistémico (excepto una infección leve del sistema genitourinario y una infección del tracto respiratorio superior);
6. Mujeres embarazadas o lactantes, sujetos femeninos que planean un embarazo dentro de los 2 años posteriores a la reinfusión de células o sujetos masculinos que planean un embarazo dentro de los 2 años posteriores a la reinfusión de células de sus parejas;
7. Sujetos que estén recibiendo tratamiento con esteroides sistémicos dentro de los 7 días antes de la selección o que necesiten un tratamiento con esteroides sistémicos a largo plazo durante el tratamiento determinado por el investigador (excepto para inhalación o uso local);
8. Participó en otros estudios clínicos dentro de 1 mes antes de la selección;
9. Durante la selección, hubo evidencia de invasión del sistema nervioso central, como células tumorales detectadas en el líquido cefalorraquídeo o imágenes que indicaban infiltración central;
10. Aquellos que tienen una reacción de injerto contra huésped y necesitan inmunosupresores;
11. Personas con antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central;
12. Pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria;
13. A juicio del investigador, no se ajusta a la situación de preparación celular;
14. Otros investigadores piensan que no es adecuado para ser incluido en el grupo.