UTAA06 Injeksjon ved behandling av residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18, uavhengig av kjønn;
2. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
3. ECOG-score 0-1;
4. Ved screening ble akutt myeloid leukemi definitivt diagnostisert, og B7-H3-ekspresjon i tumorceller var positiv;
5. Pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi som ikke klarte å motta andrelinjebehandling eller over standardbehandling;

6. Koagulasjonsfunksjon, lever- og nyrefunksjon, hjerte- og lungefunksjon oppfyller følgende krav:

   1. Protrombintid/internasjonalt standardisert forhold (PT/INR) og partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 ULN;
   2. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, ingen perikardiell effusjon er funnet i ekkokardiografi, og ingen klinisk signifikant unormal bølgebånd er funnet i elektrokardiogram;
   4. Innendørs baseline blodoksygenmetning>92 %;
   5. Totalt bilirubin ≤ 2 × ULN； ALT og AST ≤ 2,5 × ULN； Utforskeren bedømmer abnormiteten til ALT og AST forårsaket av sykdommer (som leverinfiltrasjon eller gallegangobstruksjon), og indeksen kan utvides til ≤ 5 × ULN；
7. Kunne forstå testen og ha signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. I tillegg til adekvat behandlet cervical carcinoma in situ, basalcelle- eller plateepitelcelle-hudkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi og brystductal carcinoma in situ etter radikal kirurgi, pasienter med andre ondartede svulster enn akutt myeloid leukemi de første 5 årene av screening;
2. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv og DNA-positiv; Hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) var positivt og kopiantallet av HBV DNA i perifert blod var større enn den nedre grensen for målbarhet; Hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositivt og hepatitt C-virus (HCV) RNA-positivt i perifert blod; Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt; Cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; Syfilis test positiv;
3. Alvorlig hjertesykdom: inkludert men ikke begrenset til ustabil angina, hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering ≥ III) og alvorlig arytmi;
4. Ustabile systemiske sykdommer bedømt av etterforskeren: inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling;
5. Innen 7 dager før screening er det aktiv infeksjon eller ukontrollerbar infeksjon som krever systemisk behandling (bortsett fra mild infeksjon i kjønnsorganene og øvre luftveisinfeksjon);
6. Gravide eller ammende kvinner, kvinnelige forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 2 år etter cellreinfusjon eller mannlige forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 2 år etter partnerens cellereinfusjon;
7. Personer som får systemisk steroidbehandling innen 7 dager før screening eller trenger langvarig bruk av systemisk steroidbehandling under behandling bestemt av etterforskeren (unntatt for inhalasjon eller lokal bruk);
8. Deltok i andre kliniske studier innen 1 måned før screening;
9. Under screening var det tegn på invasjon av sentralnervesystemet, slik som tumorceller påvist i cerebrospinalvæske eller bildediagnostikk som indikerer sentral infiltrasjon;
10. De som har graft versus host reaksjon og trenger immunsuppressiva;
11. Personer med epilepsihistorie eller andre sykdommer i sentralnervesystemet;
12. Pasienter med primær immunsviktsykdom;
13. I følge forskerens vurdering samsvarer den ikke med situasjonen for celleforberedelse;
14. Andre forskere mener det ikke egner seg å bli inkludert i gruppen.