UTAA06 Wstrzyknięcie w leczeniu nawracającej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
2. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
3. Wynik ECOG 0-1;
4. Podczas badań przesiewowych ostatecznie zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową, a ekspresja B7-H3 w komórkach nowotworowych była dodatnia;
5. Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, u których nie zastosowano leczenia drugiego rzutu lub leczenia ponadstandardowego;

6. Czynność krzepnięcia, czynność wątroby i nerek, czynność serca i płuc spełniają następujące wymagania:

   1. Czas protrombinowy/międzynarodowy standaryzowany współczynnik (PT/INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 GGN;
   2. kreatynina ≤ 1,5 GGN;
   3. frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%, brak wysięku w osierdziu w badaniu echokardiograficznym, brak klinicznie istotnego nieprawidłowego pasma fal w elektrokardiogramie;
   4. Wyjściowe wysycenie krwi tlenem w pomieszczeniu > 92%;
   5. Bilirubina całkowita ≤ 2 × ULN; ALT i AST ≤ 2,5 × ULN; Badacz ocenia nieprawidłowości ALT i AST spowodowane chorobami (takimi jak naciek wątroby lub niedrożność dróg żółciowych), a wskaźnik można rozszerzyć do ≤ 5 × ULN;
7. Być w stanie zrozumieć test i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Oprócz odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego po radykalnej operacji oraz raka przewodowego piersi in situ po radykalnej operacji, pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż ostra białaczka szpikowa w ciągu pierwszych 5 lat badań przesiewowych;
2. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i DNA dodatni; Przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) było dodatnie, a liczba kopii DNA HBV we krwi obwodowej była większa niż dolna granica oznaczalności; obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) we krwi obwodowej; dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); DNA wirusa cytomegalii (CMV) dodatni; Pozytywny wynik testu na kiłę;
3. Poważne choroby serca: w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA ≥ III) i poważne zaburzenia rytmu;
4. Niestabilne choroby ogólnoustrojowe ocenione przez badacza: w tym między innymi ciężkie choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia farmakologicznego;
5. W ciągu 7 dni przed skriningiem występuje aktywne lub niekontrolowane zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem łagodnego zakażenia układu moczowo-płciowego i zakażenia górnych dróg oddechowych);
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę w ciągu 2 lat po reinfuzji komórek lub mężczyźni planujący ciążę w ciągu 2 lat po reinfuzji komórek swoich partnerów;
7. Pacjenci, którzy otrzymują ogólnoustrojowe leczenie steroidowe w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub potrzebują długotrwałego stosowania ogólnoustrojowego leczenia steroidowego podczas leczenia określonego przez badacza (z wyjątkiem inhalacji lub stosowania miejscowego);
8. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
9. Podczas badań przesiewowych pojawiły się dowody na inwazję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak wykrycie komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym lub obrazowanie wskazujące na naciek ośrodkowy;
10. Ci, którzy mają reakcję przeszczep przeciwko gospodarzowi i potrzebują leków immunosupresyjnych;
11. Osoby z historią padaczki lub innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego;
12. Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności;
13. Według oceny badacza nie odpowiada sytuacji przygotowania komórek;
14. Inni badacze uważają, że nie nadaje się do włączenia do tej grupy.