UTAA06 Injectie bij de behandeling van recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
2. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
3. ECOG-score 0-1;
4. Bij screening werd acute myeloïde leukemie definitief vastgesteld en was de B7-H3-expressie in tumorcellen positief;
5. Patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie die geen tweedelijnsbehandeling of een hogere standaardbehandeling kregen;

6. De stollingsfunctie, lever- en nierfunctie, hart- en longfunctie voldoen aan de volgende eisen:

   1. Protrombinetijd/internationale gestandaardiseerde ratio (PT/INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,5 ULN;
   2. Creatinine ≤ 1,5 ULN;
   3. Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%, geen pericardiale effusie gevonden in echocardiografie en geen klinisch significante abnormale golfband gevonden in elektrocardiogram;
   4. Zuurstofverzadiging van het bloed binnenshuis >92%;
   5. Totaal bilirubine ≤ 2 × ULN； ALAT en ASAT ≤ 2,5 × ULN； De onderzoeker beoordeelt de afwijking van ALAT en ASAT veroorzaakt door ziekten (zoals leverinfiltratie of obstructie van de galwegen) en de index kan worden verbreed tot ≤ 5 × ULN;
7. De test kunnen begrijpen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Naast adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselepitheelcel huidkanker, lokale prostaatkanker na radicale chirurgie en ductaal carcinoom van de borst in situ na radicale chirurgie, patiënten met andere kwaadaardige tumoren dan acute myeloïde leukemie in de eerste 5 jaar van screening;
2. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en DNA-positief; Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) was positief en het aantal kopieën van HBV-DNA in perifeer bloed was groter dan de ondergrens van meetbaarheid; Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam positief en hepatitis C-virus (HCV) RNA-positief in perifeer bloed; Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; Cytomegalovirus (CMV) DNA-positief; Syfilis test positief;
3. Ernstige hartaandoeningen: inclusief maar niet beperkt tot onstabiele angina, myocardinfarct (binnen 6 maanden voor screening), congestief hartfalen (NYHA-classificatie ≥ III) en ernstige aritmie;
4. Instabiele systemische ziekten beoordeeld door de onderzoeker: inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever-, nier- of stofwisselingsziekten die medicamenteuze behandeling vereisen;
5. Binnen 7 dagen voor de screening is er sprake van een actieve infectie of een oncontroleerbare infectie die systemische behandeling vereist (behalve bij milde infectie van het urogenitale systeem en infectie van de bovenste luchtwegen);
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwelijke proefpersonen die binnen 2 jaar na celreïnfusie zwanger willen worden of mannelijke proefpersonen die binnen 2 jaar na celreïnfusie van hun partner zwanger willen worden;
7. Proefpersonen die binnen 7 dagen vóór de screening systemische steroïdenbehandeling krijgen of langdurig gebruik van systemische steroïdenbehandeling nodig hebben tijdens de door de onderzoeker bepaalde behandeling (behalve voor inhalatie of lokaal gebruik);
8. Deelgenomen aan andere klinische studies binnen 1 maand voor screening;
9. Tijdens de screening waren er aanwijzingen voor invasie van het centrale zenuwstelsel, zoals tumorcellen gedetecteerd in hersenvocht of beeldvorming die centrale infiltratie aangeeft;
10. Degenen die een graft-versus-hostreactie hebben en immunosuppressiva nodig hebben;
11. Mensen met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel;
12. Patiënten met primaire immunodeficiëntieziekte;
13. Volgens het oordeel van de onderzoeker voldoet het niet aan de situatie van celvoorbereiding;
14. Andere onderzoekers vinden het niet passend om in de groep te worden opgenomen.