UTAA06-injektio uusiutuneen/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18, sukupuolesta riippumatta;
2. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
3. ECOG-pisteet 0-1;
4. Seulonnassa akuutti myelooinen leukemia diagnosoitiin ehdottomasti ja B7-H3:n ilmentyminen kasvainsoluissa oli positiivista;
5. Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia, jotka eivät saaneet toisen linjan tai tavallista korkeampaa hoitoa;

6. Hyytymistoiminta, maksan ja munuaisten toiminta, sydämen ja keuhkojen toiminta täyttävät seuraavat vaatimukset:

   1. Protrombiiniaika/kansainvälinen standardoitu suhde (PT/INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 ULN;
   2. kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
   3. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %, sydänkalvon effuusiota ei löydy kaikukardiografiassa, eikä kliinisesti merkitsevää epänormaalia aaltokaistaa löydy EKG:sta;
   4. Sisätilojen perusveren happisaturaatio>92 %;
   5. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN； ALT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN； Tutkija arvioi sairauksien (kuten maksan infiltraatio tai sappitiehyiden tukkeuma) aiheuttaman ALT:n ja ASAT:n poikkeavuuden, ja indeksi voidaan laajentaa arvoon ≤ 5 × ULN；
7. Ymmärrä testi ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Riittävästi hoidetun in situ kohdunkaulan karsinooman, tyvisolu- tai levyepiteelisolu-ihosyövän, radikaalin leikkauksen jälkeisen paikallisen eturauhassyövän ja radikaalin leikkauksen jälkeisen rintatiehyesyöpä in situ lisäksi potilailla, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin akuutti myelooinen leukemia ensimmäisten 5 vuoden aikana seulonta;
2. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja DNA-positiivinen; Hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) oli positiivinen ja HBV-DNA:n kopiomäärä ääreisveressä oli suurempi kuin mitattavuuden alaraja; Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-positiivinen perifeerisessä veressä; Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen; Sytomegaloviruksen (CMV) DNA-positiivinen; Syfilis-testi positiivinen;
3. Vakava sydänsairaus: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus ≥ III) ja vakava rytmihäiriö;
4. Epästabiilit systeemiset sairaudet, jotka tutkija arvioi: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet, jotka vaativat lääkehoitoa;
5. 7 päivän sisällä ennen seulontaa on aktiivinen infektio tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta lievää virtsatieinfektiota ja ylempien hengitysteiden infektiota);
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset, naispuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä solujen uudelleeninfuusion jälkeen, tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä kumppaninsa solujen uudelleeninfuusion jälkeen;
7. Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa tutkijan määrittämän hoidon aikana (lukuun ottamatta inhalaatiota tai paikallista käyttöä);
8. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. Seulonnan aikana oli näyttöä keskushermoston invaasiosta, kuten aivo-selkäydinnesteestä havaittuja kasvainsoluja tai kuvantamista, jotka osoittivat keskushermoston infiltraatiota;
10. Ne, joilla on graft versus host -reaktio ja jotka tarvitsevat immunosuppressantteja;
11. Ihmiset, joilla on epilepsia tai muita keskushermoston sairauksia;
12. Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutosairaus;
13. Se ei tutkijan arvion mukaan vastaa solujen valmistelun tilannetta;
14. Muiden tutkijoiden mielestä ei ole sopivaa kuulua ryhmään.