UTAA06 Iniezione nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
3. punteggio ECOG 0-1;
4. Allo screening, la leucemia mieloide acuta è stata definitivamente diagnosticata e l'espressione di B7-H3 nelle cellule tumorali è risultata positiva;
5. Pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria che non hanno ricevuto un trattamento standard di seconda linea o superiore;

6. La funzione di coagulazione, la funzionalità epatica e renale, la funzionalità cardiaca e polmonare soddisfano i seguenti requisiti:

   1. Tempo di protrombina/rapporto standardizzato internazionale (PT/INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 ULN;
   2. Creatinina ≤ 1,5 ULN;
   3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%, nessun versamento pericardico viene rilevato all'ecocardiografia e nessuna banda d'onda anomala clinicamente significativa viene rilevata all'elettrocardiogramma;
   4. Saturazione dell'ossigeno nel sangue al basale indoor> 92%;
   5. Bilirubina totale ≤ 2 × ULN； ALT e AST ≤ 2,5 × ULN； Il ricercatore giudica l'anomalia di ALT e AST causata da malattie (come infiltrazione epatica o ostruzione del dotto biliare) e l'indice può essere ampliato a ≤ 5 × ULN；
7. Essere in grado di comprendere il test e aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Oltre al carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, al carcinoma cutaneo epiteliale a cellule basali o a cellule squamose, al carcinoma prostatico locale dopo chirurgia radicale e al carcinoma duttale mammario in situ dopo chirurgia radicale, i pazienti con tumori maligni diversi dalla leucemia mieloide acuta nei primi 5 anni di screening;
2. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e DNA positivo; L'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) era positivo e il numero di copie del DNA dell'HBV nel sangue periferico era superiore al limite inferiore di misurabilità; positività agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e positivi all'RNA del virus dell'epatite C (HCV) nel sangue periferico; Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; Citomegalovirus (CMV) DNA positivo; Sifilide test positivo;
3. Malattie cardiache gravi: inclusi ma non limitati a angina instabile, infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA ≥ III) e grave aritmia;
4. Malattie sistemiche instabili giudicate dallo sperimentatore: incluse ma non limitate a gravi malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono un trattamento farmacologico;
5. Entro 7 giorni prima dello screening, c'è un'infezione attiva o un'infezione incontrollabile che richiede un trattamento sistemico (ad eccezione dell'infezione lieve del sistema genito-urinario e dell'infezione del tratto respiratorio superiore);
6. Donne in gravidanza o in allattamento, soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 2 anni dalla reinfusione cellulare o soggetti di sesso maschile che pianificano una gravidanza entro 2 anni dalla reinfusione cellulare dei loro partner;
7. - Soggetti che stanno ricevendo un trattamento con steroidi sistemici entro 7 giorni prima dello screening o necessitano di un uso a lungo termine di un trattamento con steroidi sistemici durante il trattamento determinato dallo sperimentatore (ad eccezione dell'inalazione o dell'uso locale);
8. Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening;
9. Durante lo screening, c'erano prove di invasione del sistema nervoso centrale, come cellule tumorali rilevate nel liquido cerebrospinale o immagini che indicavano un'infiltrazione centrale;
10. Coloro che hanno una reazione del trapianto contro l'ospite e hanno bisogno di immunosoppressori;
11. Persone con storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale;
12. Pazienti con malattia da immunodeficienza primaria;
13. Secondo il giudizio del ricercatore, non è conforme alla situazione della preparazione cellulare;
14. Altri ricercatori pensano che non sia adatto per essere incluso nel gruppo.